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    18检测方法选择和确认程序

    时间：2021-03-26 20:28:42 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：检测方法 确认 选择

    　1 目的

    　 对检测方法进行控制，以保证检测结果的准确性和科学性。

    　2 范围 适用于本公司检测方法的选择及方法确认过程。

    　3 职责 3.1 技术负责人负责检测方法的批准及其作业指导书的批准。保证所有与检测工作有关的指导书、标准、手册和参考资料现行有效，组织对非标方法的确认。

    　3.2 各检测部门负责检测方法的选择，必要时根据检测工作的需要编制检测实施细则。

    　3.3 质量部负责检测方法、作业指导书等文件的分发、定期进行查新并通知相关检测人员。

    　3.4总经办负责相应文件的归档保存。

    　4 工作程序 4.1检测方法的选择 4.1.1本公司开展检测时采用满足需要并适用于所进行检测的方法，包括检测的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测或校准数据的统计技术。客户建议的方法被认为不适合或已过期时，实验室须通知客户。客户没有指定所用检测方法时，本公司优先选择国际、地区、国家标准中正式公布的标准方法。实验室优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用。针对不同项目由检测人员根据需要或按客户的要求进行选择，由技术负责人批准检测方法，技术负责人确保这些标准、规范为最新有效版本，质量部每三个月对这些标准、规程、规范在国家标准服务网上查新一次。

    　4.1.2

    　在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本公司制定的、超出预订范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法（以下统称非标准方法）进行检测时，需由检测室指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，由技术负责人组织召开评审会议，对提交的材料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证材料（具备时）进行系统的文件审查，判定方法的可行性。经技术负责人审核，总经理批准后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。验证工作进行时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。《非标准检测方法申请表》主要内容包括：

    　4.1.2.1 非标准检测方法制定原因。

    　4.1.2.2 方法适用范围。

    　4.1.2.3 拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源。

    　4.1.2.4 所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等。

    　4.1.2.5 方法描述：一般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容。

    　4.1.2.6 数据处理及分析结果的表示方法。

    　4.1.3 所有与检测工作有关的指导书、标准、手册和参考资料都保持现行有效并便于人员取阅。如果需要偏离检测和校准方法，市场部注意与客户沟通，规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生。按《允许偏离控制程序》进行。

    　4.1.4 对于由知名技术组织、权威科学书籍公布的、或由设备制造商指定的方法,本公司研究制定的检测方法，若能满足预期用途并经过权威机构确认,也可使用。质量部应将所选方法通知客户。

    　4.2

    　当由于缺乏检测细则会造成检测人员对规程、标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响工作质量时，各检测部门依据规程、标准、规范编制检测细则。必要时，采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。如果规程、标准、规范方法已包含了如何进行检测的简明和足够信息，并且这些规程、标准、规范是可以被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制细则。

    　4.3

    　所有与检测工作有关的指导书、标准、手册和参考资料都保持现行有效并便于人员取阅。各检测部门主管负责对检测人员所需的程序文件、作业指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，并确保可随时提供给相关检测人员使用。

    　4.4

    　对于化学检测项目，检测人员将样品与标准溶液的器皿分开清洗和使用，防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，本公司分析检测室对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离。本公司遵守检测方法中规定的器皿的清洗方法，对检测方法中规定的注意事项予以关注。从事痕量分析的检测室应配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，本公司使用不同的器皿，本公司关注清洗剂中可能存在的分析物，清洗完成前要保证用纯水冲淋干净。

    　4.5 检测方法的确认 检测方法确认工作可采用但不限于 4.5.1~4.5.8 等几种方式，且应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。确认尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。必需资源支持的经总经理同意后，由总经办负责采购提供。

    　4.5.1 当需要开展新方法进行检测时，应执行《新检测项目评审程序》，并对人员、设备和环境设施等是否满足要求进行评审确认，通过核查并提供客观证据以证实特定预期用途的特殊要求得到满足，经技术负责人确认具备可行性，报总经理批准后才能开展。正式使用新方法前，技术负责人确认检测人员培训、设备、标准物质、试剂、环境设施、检测的精密度、测量不确定度等是否满足要求，只有在本公司确认能够正确运用采用的方法时，才能进行正式检测。

    　4.5.2本公司使用的化学检测方法应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

    　4.5.3本公司对首次采用的化学检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、准确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。

    　4.5.4任何对标准方法的偏离，本公司都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。例如使用超出适用的浓度范围或基体使用的标准方法，或使用替代技术时都须进行实验室确认。

    　4.5.5本公司化学检测项目通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。本公司应能解释和说明检出限和报告限的获得. 报告根据实际情况设定在一定置信度下可获得定量结果的水平。

    　4.5.6 本公司如果可行，应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。

    　4.5.7 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，本公司检测人员应对检测方法特性重新进行确认。

    　4.5.8 实验室记录所获得的结果、确认使用的确认程序以及该方法是否符合预期用途的声明。

    　4.6

    　非标准方法的确认 4.6.1对非标准方法、超出预订范围使用的标准方法、扩充和修改的标准方法由技术负责人组织进行技术人员评审确认，确认的方法可选择下列情况之一或其组合：

    　4.6.1.1 使用标准物质（参考物质）进行校准；

    　4.6.1.2 与其他方法所得的结果进行比较； 4.6.1.3 实验室间的比对； 4.6.1.4 对影响结果的因素作系统性评审； 4.6.1.5 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。

    　4.6.2 验证工作完成后，该项目负责人员汇总有关记录、资料，填写《非标准检测方法确认表》，对待确认检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的检验细则。

    　4.6.3 技术负责人审查《非标准检测方法确认表》后，提出技术审核意见，报总经理审批。总经理批准后，该项目的检验细则成为本公司管理体系的有效文件。必要时制定的非标准检测方法需报上级有关部门审查批准。

    　4.6.4 确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。这些测得的值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵抗外来影响的稳健度和/或抵御来自样品的母体干扰的交互灵敏度。

    　4.6.5 确认所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明由分析部、现场部填写《方法确认记录表》，由技术负责人组织进行评审、批准后方可使用。

    　4.6.6使用非标方法时本所应征得客户同意并在协议书上标明，包括对客户要求的明确说明以及检测的目的。

    　4.7

    　本公司制定的检测方法的确认 4.7.1本公司制定检测方法应是有计划的活动，并指定具有足够资历的有资格的人员进行，制定的人员需编制研究计划，包括制定方案、技术指标、设备、设施配备，参加人员和工作进度等，计划随方法制定的进度加以更新，并确保有关人员之间的沟通。

    　4.7.2 方法制定后，由技术负责人按《实验室自制方法的编制程序》的程序组织进行评审，由技术负责人确认，以确认新方法的适用性、准确度和可靠性等。

    　4.7.3 所有进行检测方法确认的记录、评审报告都应予以保存 ，最终将资料交总经办文档管理员归档保存。

    　4.8 非标准检测方法的使用和管理 4.8.1 非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检验报告为委托方所接受。

    　4.8.2 经批准的非标准检测方法作为本公司管理体系的有效文件，按照《文件控制程序》中的有关条款进行管理。

    　4.8.3 本公司适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。质量部负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并需及时收回。

    　4.9

    　测量不确定度的评定 4.9.1 本公司建立了《测量不确定度评定程序》，对测量不确定度评定方法、过程，包括测量不确定度数学模型、测量原理方框图、不确定度来源、B类不确定度分量评定、A类不确定度分量评定、不确定度合成方法、扩展不确定度的给出等进行了规定。

    　4.9.2 本公司技术人员在需要评定化学测量结果的不确定度时，应考虑到样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成不确定度的作用。

    　4.9.3 在某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。在这种情况下，检测人员应努力找出不确定度的所有分量，并做出合理评定，确保结果的表达方式不会对测量不确定度造成误解或错觉。合理地评定应建立在对方法实施知识以及测量范围的基础上，并且需要应用检测人员的经验和试验数据的积累。

    　4.9.4 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。不确定度来源包括但不限于所用的参考标准和标准物质、所用方法和仪器准备、环境条件、被测/被校样品的性能和状态，以及操作人员等。在评定不确定度时，通常不考虑被测/被校样品预计的长期性能。

    　4.9.5 在某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时只要遵守该检测方法和报告说明即可。

    　4.10 数据控制 4.10.1 检测人员对计算和数据传送进行系统和适当的检查，并严格按照检测查的规程、规范、标准和作业指导书中的规定对数据计算和数据转换做适当的校核。

    　4.10.2 本公司应用计算机或自动检测设备采集、处理、记录、报告、存储、数据传输和数据处理时，应确保检测所制定的计算机软件应制定成足够详细的文件，并对其适用性进行验证。

    　4.10.3 本公司建立并实施《数据控制程序》，本程序应至少包括数据输入或采集、数据存储、传输和处理的完整性和保密性。

    　4.10.4 本公司维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必须的环境和运行条件。

    　4.11 质量部负责对检测人员所需的程序文件、作业指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，并确保可随时提供给相关工作人员使用，并予以监督检查。在检测方法和方法确认中形成的相关文件记录，由总经办档案管理人员负责归档保存。

    　5 支持性文件 5.1 《文件控制程序》

    　 SFJC/CX-03 5.2 《质量控制管理程序》

    　 SFJC/CX-29 5.3 《实验室自制方法的编制程序》

    　 SFJC/CX-30 5.4 《允许偏离控制程序》

    　 SFJC/CX-19 5.5 《测量不确定度评定程序》

    　 SFJC/CX-20 5.6 《数据控制程序》

    　 SFJC/CX-21 5.7 《新检测项目评审程序》

    　 SFJC/CX-22 6 关 相关 记录 6.1 《非标准检测方法申请表》

    　 SFJC/CX-18-01 6.2 《方法确认记录表》

    　 SFJC/CX-18-02

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