建筑施工现场安全风险点管控实施方案

时间：2021-04-26 12:13:26 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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建筑施工现场安全风险点管控实施方案 本文简介：ANHUISANJIAN安徽三建?合肥正大桐山国际广场2#商业施工安全生产危险源辨识与风险分级管控工作实施方案安徽三建工程有限公司第一章、编制依据1、《安徽省人民政府办公厅关于构建“六项机制”强化安全生产风险管控的实施意见》（皖政办[2017]16号）2、《合肥市人民政府办公厅关于印发构建“六项机制

建筑施工现场安全风险点管控实施方案 本文内容：

AN

HUI

SAN

JIAN

安徽三建?合肥正大桐山国际广场2#商业

施工安全生产危险源辨识与风险分级管控

工作实施方案

安徽三建工程有限公司

第一章、编制依据

1、

《安徽省人民政府办公厅关于构建“六项机制”强化安全生产风险管控的实施意见》（皖政办[2017]16号）

2、

《合肥市人民政府办公厅关于印发构建“六项机制”强化安全生产风险管控工作实施方案的通知》（合政办[2017]40号）

3、

《关于印发合肥经济技术开发区安全生产危险源辨识与风险分级管控工作实施方案的通知》（合经区安办[2017]29号）

第2章

、总体要求、目标与原则

根据上级政府主管部门的指示要求，结合自身实际，经公司领导同意，着手开展安全风险分级管控体系建设。

1、总体要求：按照“全员参与，集思广益，领导负责，不靠中介，职责明确，落实到位”的原则进行安全风险分级管控建设。工作人员在安全管理领导小组的组织下按照《合经区建筑施工安全生产危险源辨识与风险分级管控工作实施方案》建议编制大纲要求，结合实际情况，严格落实，实现“全员、全过程、全方位、全天候”的安全管理模式。

2、工作目标：通过建立风险分级管控体系做到有效遏制生产事故发生，保障员工生命财产安全并结合隐患排查治理等各项制度，强化安全生产风险源头管控，规范安全风险管控工作的基本流程，提高安全风险管控工作的效率和质量，实现安全风险管控闭环管理，构建安全生产风险分级管控和隐患排查治理双重预防体系，有效防范和遏制较大以上生产安全事故发生。

3、基本原则：坚持“统一指导、标杆示范、标准先行、分级推进，全面实施、持续改进“的基本原则，充分发挥专业技术人员的主导作用，全面落实企业主体责任。

第3章

、安全管理体系

1、

成立安全风险分级管控体系建设领导小组：

组长：左红升

副组长：汪峰、张健

组员：张胜博、吴化朝、万忠、周奎、方曼、宁祥祥、陈碧峰、陶劲松

组长职责：负责安排安全风险分级管控体系建设的具体工作，安排领导小组成员做好组织、协调、计划、实施、总结、归纳、汇总、上报、专家审核等过程的工作，负责考核各责任人责任落实情况。

副组长职责：负责体系建设工作组织协调、过程培训、技术指导，完成安全风险分级管控文件编制，对体系建设过程提出建议。

组员职责：具体落实安全风险分级管控体系建设过程中的具体工作，完成各自区域内的风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责

组

员：

陶劲松

组

员：

陈碧峰

组

员：

方

曼

组

员：

宁祥

祥

组

员：

周

奎

组

员：

万

忠

组

员：

吴化

朝

组

员：

张

胜

博

领导小组组长：左红升

领导小组副组长：张健

领导小组副组长：汪峰

第4章

、工作前期准备

一、全面开展全区在建工程危险源排查和辨识，编制风险点清单

依据《安徽省建筑施工现场安全生产风险点查找手册（试行）》全面深入排查全区在建工程的各类危险源（风险点），切实查清风险点分布情况，摸清各类风险点底数，识别各种潜在风险，确保不留死角和盲区。对风险点信息进行认真筛选、确认、分类汇总，填报风险点清单，建立完整台账，并根据风险点变化情况，做好动态实时更新。风险点全面查找工作每年至少组织开展1次。

二、建立风险预警机制。对于风险研判阶段确定的四个等级的风险点加强预测预警，强化监测监控，做到早预警、早干预，及时督促整治，进一步增强安全生产工作的主动性和预见性。

1.科学进行风险预警分级。风险预警由高到低分为四级：Ⅰ级预警（特别严重）、Ⅱ级预警（严重）、Ⅲ级预警（较重）、Ⅳ级预警（一般）。

2.及时发布风险预警信息。在风险点的醒目位置设置安全风险告知卡，标明安全风险、可能引发事故隐患类别、事故后果、管控措施、应急措施及报告方式等内容。

3.快速响应风险预警

（1）Ⅰ级预警：要立即做好应急准备工作，实施预警处理，加强监测、巡查和跟踪，同时在规定时限内逐级上报至省政府应急办及有关部门。

（2）Ⅱ级预警：要立即做好应急准备工作，实施预警处理，加强监测、巡查和跟踪，同时逐级上报至市政府应急办及有关部门。

（3）Ⅲ级预警：要立即做好应急准备工作，实施预警处理，加强监测、巡查和跟踪，同时逐级上报至县政府应急办及有关部门。

（4）Ⅳ级预警：须随时关注预警的风险状况，加强监测、巡查和跟踪。

4.实时调整风险预警级别。在发布预警信息后，需要密切关注风险的发展趋势，按照规定的权限和程序，实时调整风险预警级别，并及时发布调整后的预警信息。

5.适时解除风险预警信号。采用技术与管理措施后，导致发生预警的因素已得到妥善处置或消失，具备预警解除条件时，及时解除预警信号。

6.分析触发风险预警原因。预警发布单位要对触发预警的原因进行综合分析，提出改进风险防范的措施和建议，督促完善防范措施，持续改进完善预警机制，提高风险管控能力。

三、制定防范措施，落实管控责任

根据风险清单，依据国家标准、规范及有关规定，制定、完善风险防范措施，并严格组织落实，实现风险可控。

1、实时调整风险预警级别。在发布预警信息后，需要密切关注风险的发展趋势，按照规定的权限和程序，实时调整风险预警级别，并及时发布调整后的预警信息。

2、适时解除风险预警信号。采用技术与管理措施后，导致发生预警的因素已得到妥善处置或消失，具备预警解除条件时，及时解除预警信号。

3、分析触发风险预警原因。预警发布单位要对触发预警的原因进行综合分析，提出改进风险防范的措施和建议，督促完善防范措施，持续改进完善预警机制，提高风险管控能力。

四、建立风险防范机制

根据风险研判结果，依据国家标准、规范及有关规定，制定、完善风险防范措施，并严格组织落实，实现风险可控。

1.认真组织制定防范措施。

针对高危工艺、设备、物品、场所和岗位，按照相关法律法规和标准规范，从组织、制度、技术、应急等方面，制定并落实相应风险级别的具体风险防范措施，通过隔离风险点、实施个体防护、设置监控设施等手段，达到消除、降低风险的目的。在风险点醒目位置设置安全风险告知卡，标明主要安全风险、可能引发的事故隐患类别、事故后果、管控措施、应急措施及报告方式等内容。

2.强化风险源头管理。

（1）制定重大政策、实施重大工程、举办重大活动时，要先期开展专项安全风险评估，根据评估结果制定有针对性的安全风险管控措施和应急预案。

（2）危险性较大的分部分项工程施工前必须编制安全专项方案，实行安全“一票否决”，坚决做?a href=http://www.jsfw8.com/jhfy/ target=_blank class=infotextkey>讲话踩皇┕ぁ?/p>

（3）持续推进安全生产标准化建设，通过安全管理、操作行为、设备设施和作业环境的标准化，夯实安全基础。

3.加强防范措施落实检查。

（1）对照风险点清单，明确风险管控责任单位，落实责任人，确保风险管控责任落实到位。要加大对风险点的检查频次，红色、橙色等级风险点每班至少检查1次，黄色等级每周至少检查1次，蓝色等级每半个月至少检查1次，其他每月至少检查1次。

（2）对排查出的所有安全隐患，要按照责任、措施、资金、时限和预案“五落实”的要求，制定并严格落实隐患治理方案，确保将事故消灭在萌芽状态。风险点安全隐患排查记录、治理方案应存档以备检查。

4.实施防范措施动态管理，进行风险点清单周期性更新，因环境、设施、组织、人员、活动等变更而导致风险点和风险研判结果变化时，要对防范措施的适用性等重新进行检查评估。对不适用的安全防范措施要及时修订完善。

五、建立风险处置机制

针对不同风险点可能发生的后果，坚持抢早抢小的原则，采取科学有效措施，实行风险差异化处置，加强应急处置保障能力建设，确保关键时刻处置准、处置快、处置好。

1.加强事故初期处置。发生险情或出现事故苗头时，现场负责人应根据风险点的性质特点、危害程度，立即按现场处置方案科学处置，并同时向本单位负责人或者有关部门报告，防止事态扩大。

2.准确应对事故险情。项目经理在接到报告，根据险情程度或已造成的损失大小，启动应急救援预案并立即组织实施。

3.科学组织施救。成立现场指挥机构，根据事故的具体情况，科学制定具体的施救方案。合理调配相关专业救援队伍、医疗、物资、装备、器材，加强宣传和舆情引导，加强组织协调和现场管控，迅速开展施救。救援过程中要注意防止事故的扩大及次生事故的发生。

4.妥善处置善后工作。事故威胁和危害得到控制或者消除后，妥善安置和慰问受害、受影响人员，开展遇难人员善后和赔偿、征用物资补偿、协调应急救援队伍补偿等工作，尽快消除事故影响，恢复社会正常秩序。组织相关部门和专业技术力量，对事故造成的损失和应对处置工作进行统计、调查和评估，总结经验教训。

5.提高风险处置保障能力

（1）完善应急预案。做好预案优化工作，推动预案简明化、专业化、实用化。预案编制时应根据风险类别等级、特点及性质，制定综合应急预案、专项应急预案或现场处置方案，突出预案针对性、实用性、科学性。组织事故应急处置效果评估，查找应急预案存在的问题，并不断修改完善。

（2）强化应急预案演练。项目部按相关规定定期组织应急预案演练，并对演练效果进行评估。

（3）推进专业应急队伍建设。选择有资质的专业劳务队伍。建立健全应急处置队伍建设、装备物资等保障制度。

六、建立风险责任机制

按照“五落实五到位”的要求，对照风险点清单，将风险管控责任进一步分解细化，划分网格单元，，落实责任人，确保风险管控工作落实到位。

第5章

、工作安排

一、宣传动员，制定方案

对构建“六项机制”强化安全生产风险管控工作实施细则进行学习，并制定实施方案，明确工作目标、任务，细化工作措施。

2、

建立风险清单

根据上级主管部分下发的风险点清单目录，对风险点清单中的风险内容筛选，建立符合本工程的安全风险清单目录以及风险管控流程图。

3、

安全检查

对本工程中的风险点进行安全检查，并做好检查记录，在检查过程中一旦发现风险点，要在风险点的醒目位置设置安全风险告知卡，标明安全风险、可能引发事故隐患类别、事故后果、管控措施、应急措施及报告方式等内容。

4、

总结、完善

在“六项机制”推进过程中，要不断总结好经验、好做法，予以推广，在总结经验和修正问题的基础上，不断修订完善，把构建“六项机制”各项工作落到实处。并进行总结，形成总结报告上报有关主管部门。

第6章

、工作要求

一、强化组织领导，落实各方责任。建设单位经理任组长，项目经理及总监为副组长，各部门负责人及班组长为组员的安全风险管控“六项机制”领导小组，安全部全面负责本标段安全风险管控“六项机制”建设，具体负责协调推进、培训指导、考核通报、系统完善等工作。

将开展“六项机制”构建工作纳入年度安全生产考核的重要内容，发挥考核引导作用，对进度迟缓、工作不力的，予以通报批评。

二、完善工作机制，规范机制运行

以构建安全生产“六项机制”为契机，统筹兼顾，构建安全生产长效机制，把安全生产执法检查、隐患排查治理活动、安全生产标准化建设与构建和推动“六项机制”相结合。

三、全面总结经验，持续改进完善。

构建并有效运行安全风险管控“六项机制”，是落实双重预防机制的基础性工作，是一项维护地方安全形势平稳的利在长远的系统工程，必须长期坚持推进，并不断总结经验做法予以完善。检查风险管控“六项机制”的各项工作落实情况并不断改进；当内外部情况发生变化时，要随时开展风险点查找及落实管控措施。在总结经验和修正问题的基础上，不断修订完善，切实起到管控风险隐患的效果。

篇2：安全风险分级管控工作方案

安全风险分级管控工作方案 本文关键词：分级，工作方案，风险

安全风险分级管控工作方案 本文简介：安全风险分级管控工作方案工程名称：编制人：职务审核人：职务审批人：职务施工单位：安全风险分级管控工作方案为认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，建立安全风险管控长效机制，强化安全生产主体责任,防范重特大事故尤其是群死群伤安全事故的发生，进一步加强建筑施工安全风险管控和隐患排查治理双

安全风险分级管控工作方案 本文内容：

安全风险分级管控工作方案

工程名称：

编

制

人：

职务

审

核

人：

职务

审

批

人：

职务

施工单位：

安全风险分级管控工作方案

为认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，建立安全风险管控长效机制，强化安全生产主体责任,防范重特大事故尤其是群死群伤安全事故的发生，进一步加强建筑施工安全风险管控和隐患排查治理双控管理，组织开展好建筑施工安全生产攻坚行动，推动我市建筑施工安全生产形势持续稳定好转，根据沧建安【2016】8号文件沧州市建设工程安全生产监督管理办公室关于进一步加强建筑施工安全风险管控和隐患排查治理双控管理的通知，沧建安【2017】9号沧州市建设工程安全生产监督管理办公室关于落实建设工程安全风险分级管控和隐患排查治理预防控制机制的意见的要求，制定本方案。

1、

目标任务

通过危险源安全风险评估、预警防控，使安全隐患始终处于受控状态，减少施工现场一般事故，防范较大事故，杜绝和遏制重特大事故的发生。

二、成立组织机构

为保证该项工作有效开展，并落到实处，项目部成立以项目经理领导的安全风险分级管控小组

组长：***

副组长：***、**

组员：********

三、风险分级

根据生产特点及施工现场的实际情况，将施工现场的风险分为两大类，即施工现场及其他区域的物的不安全状态，作业环境的不安全因素及管理缺陷和作业过程中的人的不安全行为。通过对建筑施工现场排查结果，预判可能导致事故发生的风险点，根据危险程度及可能造成的后果的严重性将其分为A、B、C、D四个等级，其中A级最危险，依次降低。

4、

风险预警

1、风险预警、预防

项目部在醒目位置设置安全风险和重大隐患公告栏，制作岗位安全风险告知卡，标明主要安全风险及可能引发的事故的类别、事故后果、管控措施、应急措施、责任人及报告方式等内容；做安全技术交底时，针对每个分部分项工程把相应的安全风险控制措施同时进行交底。作业前，班组长就安全风险控制措施对工人进行重点讲解，做到让工人清楚作业任务、危险点、作业程序和安全措施。加强风险教育和技能培训，确保管理人员及施工人员都掌握安全风险的基本情况及防范、应急措施。对存在重大安全风险的工作场所及部位，设置明显警示标志，强化危险源检测。

2、

具体风险预防措施

（1）

坍塌事故风险预防措施

①编制合理的专项施工方案，并进行审批。

②严格按照审批后的施工方案进行施工。

③安全技术逐级交底，告知操作人员危险程度。

④选择合适的施工队伍。

⑤项目部加强检查，督促落实施工方案实施。

（2）

机械伤害风险预防措施

①选择合适的机械设备。

②租赁设备进入现场前，应验收合格方可使用。

③作业现场设置明显警示标志，安全警示标志必须符合国家标准。

④垂直运输机械安装必须经市检测中心检测合格后方可使用。

⑤设备安装和拆卸必须有专业技术人员操作。

⑥操作人员必须持证上岗。

⑦严格遵守安全技术操作规程，正确使用和佩带个人防护用品。

⑧按岗位职责履行职责，加强现场监督检查，及时纠正违章。

（3）

高处坠落风险预防措施

①项目部制定相应施工方案及安全技术措施。

②基坑、沟槽临边、2米以上高处作业防护必须符合要求并正确佩戴防护用品。

③项目部一定要做好技术交底和安全教育。

④作业人员要严格遵守安全操作规程作业。

⑤工程技术人员、安全员进行监督检查。

⑥特种作业人员持证上岗。

（4）

触电事故风险预防措施

①编制用电方案并经审批。

②作业人员持证上岗。

③项目部一定要做好技术交底和安全教育。

④按要求正确佩戴和使用防护用具。

⑤作业人员严格按操作规程作业。

⑥重要部位设置明显警示标志。

⑦配电箱经许可后方可进入现场使用。

（5）

物体打击风险预防措施

①正确佩戴和使用防护用品。

②加强安全教育，注意个人安全。

③施工过程中作业周围环境防护必须符合要求。

④严格按操作规程作业。

⑤作业过程加强安全巡视。

（6）

起重伤害风险预防措施

①编制合理作业方案并经审批。

②设备应经检测、登记、备案验收合格后方可使用。

③作业及指挥人员持证上岗。

④作业要遵守操作规程。

（7）

火灾事故风险预防措施

①配备必要的灭火器具。

②加强消防教育，人员做到“四懂四会”。

③成立义务消防队，组织演练。

④按操作规程作业。

五、风险控制措施

1、

工程技术措施

（1）方案编制

根据工程施工特点和现场实际情况，编制切实可行的专项施工方案，工程施工前对各项工作进行检查，确保按照方案进行实施。

（2）

安全技术交底

①在施工作业前对作业人员进行安全技术交底，交底之前不得进行施工作业

②交底必须按制度进行，做到逐级交底，并应覆盖全体作业人员

③交底必须履行签字流程

④被交底者在施工过程中必须接受项目部监督、检查、指导，交底人须检查交底后执行落实情况，发现问题及时采取相应措施，杜绝事故隐患。

2、

管理措施

（1）完善制度、评估风险

规范安全管理，建立健全各类安全管理制度和操作规程，完善落实事故应急预案，建立检查监督和奖惩机制。各项目部开工前根据施工图纸、施工现场实际情况对本项目进行安全风险评估，并对风险进行分级，编制《项目风险汇总表》

（2）

安全检查

项目部定期、不定期对施工现场和作业班组进行检查

①各种规章制度和操作规程的执行情况

②机械设备的技术性能和状况是否安全可靠

③施工现场安全防护设施是否齐全有效，是否有不安全因素存在

④施工人员教育落实情况

⑤作业人员劳动保护用品发放及现场佩戴情况

⑥重点部位消防设施配置及技术状况

⑦职工宿舍环境卫生、用电等情况

⑧作业人员持证上岗，是否有违章指挥、违章作业情况

3、

教育措施

（1）

安全教育培训

①新入场工人必须进行三级安全教育，方可进行施工

②工人变换工种，必须进行新工种的安全技术教育并经考核合格后方可参加作业

③定期对管理人员进行培训考核，不断提高安全意识及业务水平

（2）

特种作业人员安全生产培训

①特种作业人员必须按国家规定经有关部门培训考试合格后持证上岗

②特种作业人员须进行三级安全教育和安全技术操作规程教育

③特种作业人员每年由项目进行一次复审教育，定期到发证机关进行复审考核

④特种作业人员应熟悉本工种业务技术和安全知识，熟知检查标准及操作规程

4、

防护措施

做好安全防护工作，施工现场的四口、五临边等洞口防护按规范要求做好，作业人员进入施工现场及特殊作业时须佩戴好个人防护用品，避免作业过程中的伤害和减少职业伤害。在相应分级安全风险部位做好警示标牌、标语。

六、安全风险检查与改进

各级管理部门要定期或不定期地对制定好的不同级别的风险进行检查，对于A级B级风险要进行跟踪检查管理，安全员进行现场监督，发现与方案不符的现象，立即停工整改，同时公司安全部门负责人或项目负责人带班进行检查。其中A级风险项目部每周至少检查两次，公司每周至少检查一次，集团公司每月至少检查两次；B级风险项目部每周至少检查一次，公司每两周至少检查一次，集团公司进行不定期抽查；C级风险由项目部自行组织检查，公司不定期抽查；D级风险由项目部不定期抽查。检查过程中发现与方案不符以及其他危险源时，立即进行整改。

篇3：尘埃粒子动态监测方案 制药企业非现场实时管控系统

尘埃粒子动态监测方案 制药企业非现场实时管控系统 本文关键词：粒子，尘埃，实时，监测，制药企业

尘埃粒子动态监测方案 制药企业非现场实时管控系统 本文简介：Http://www.jsfw8.com制药企业非现场实时管控系统深圳市维远泰克科技有限公司www.jsfw8.com联系人：王仲凯电话：18663939358目录1背景32详细解决方案32.1系统概述33OPCMES实时在线监测系统软件43.1软件概述43.2整体框架53.3实现目标53.4软件业

尘埃粒子动态监测方案 制药企业非现场实时管控系统 本文内容：

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制药企业非现场实时管控系统

深圳市维远泰克科技有限公司

www.jsfw8.com

联系人：王仲凯

电话：18663939358

目

录

1背景3

2详细解决方案3

2.1系统概述3

3OPCMES实时在线监测系统软件4

3.1软件概述4

3.2整体框架5

3.3实现目标5

3.4软件业务特点6

4洁净室尘埃粒子实时在线监测系统7

4.1系统概述7

4.2产品系列7

4.2.1远程5104计数器（Remote

Sensor

5104）7

4.2.2远程防爆5104V计数器（Remote

Sensor

5104V）9

4.2.3远程5104P

传感器（Remote

Sensor

5104P）10

4.2.4Lighthouse5200+尘埃粒子计数器11

4.2.5Lighthouse5350+大流量空气粒子计数器12

4.2.6莱特浩斯-Lighthouse1100便携式/尘埃粒子计数器13

4.2.7系统集成控制柜15

4.2.8SV1025真空泵15

4.2.9其他安装附件16

5视频监控系统17

5.1系统概述17

5.2系统选型和配置说明18

5.2.124路数字化超级主机KM200018

5.2.2高清晰日夜两用型摄像机KM2000S19

5.2.3红外对射ABE50/100/25019

5.2.4有线联运控制网关20

6部分客户列表-中国大陆地区20

7公司简介21

7.1维远泰克科技公司简介21

7.2Lighthouse

Worldwide

Solutions莱特浩斯公司简介21

1

背景

药品质量至关重要，不仅直接关乎公众健康、生命安全，更关乎社会和谐安定，影响政府形象与执政能力，日益成为社会舆论与百姓关注的焦点。党中央、国务院对药品监管工作高度重视，多次强调要从生产源头确保药品安全有效，质量可控。

我国药品生产企业数量多，分布广，发展不均衡，且药品品种多、剂型多，生产工艺相对复杂，专业性强，现有药品生产监督方式以现场检查为主，由于监管人员少、任务重，导致监管频率低、盲区多。医药事故接连出现，从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件、“茵栀黄”事件、“亮菌甲素注射液”事件，再到09年的“双黄连”事件、“狂犬病疫苗”等事件，问题药接连出现，掀起了社会对医药产品质量的质疑风波，引发了对药业质量的信任危机。随着监管及企业发展的需要，非现场监管监督制度应运而生。

为解决上述问题，我公司深入医药企业调研、采集数据，并与美国Lighthouse公司结为战略合作伙伴，为制药企业提供专业的非现场实时管控系统解决方案。

2

详细解决方案

2.1

系统概述

“制药企业非现场实时管控系统”主要包括三个子系统：OPCMES实时在线监测系统软件、洁净室尘埃粒子实时在线监测系统、视频监控系统。该系统是深圳市维远泰克科技有限公司基于源头控制、事前预警的管理理念，依据新版GMP管理规范及我国行业法律法规，总结国外实时数据监控系统的优点，以先进的监控技术、web技术、安全技术为依托，结合药企实际需求而开发的。

OPCMES实时在线监测系统软件集电子批记录、事前实时风险预警、监管控制模型、质量追踪与追溯、监管协同与共享等诸多功能为一体，构建各类监管应用模型，实现全厂生产集中控制、企业生产动态管理。

洁净室实时在线监控系统引进美国Lighthouse公司专业的微粒计数系列产品，提供有便携式和远程微粒计数器其配置，已实现与OPCMES监测软件无缝对接。提供完善的校验、售后服务、维修、培训等服务支持。

视频监视系统通过相关生产控制点上安装摄像头，将生产现场的图像信息传送到监管人员办公室并录像存档，管理人员可通过视频、录像监管、检查生产过程中的各种违规操作，强化监管部门的监管力度及工作的及时性，有效的防止问题药品产品流向市场。

3

OPCMES实时在线监测系统软件

3.1

软件概述

OPCMES非现场实时管控系统已实现与莱特浩斯公司硬件协议无缝对接，是一款基于医药企业实时数据采集监控的质量保证系统。通过对药品批次的管理，洁净区温湿度、压差、尘埃粒子等实时数据的采集、读取、监控以及所有生产工艺报表的输出，实现对药品生产全过程的实时监控和事前实时风险预警，有效保障企业生产“零缺陷”。

系统基于我国新版GMP的要求，内置所有GMP要素，并提供GMP认证、检查所需的各种表格自动生成及打印功能；为GMP认证提供技术数据支持。同时，系统对监测数据进行深入的挖掘分析，为企业管理人员提供决策依据，帮助制药企业建立长效的药品生产监管机制。

3.2

整体框架

3.3

实现目标

（1）

通过现场信息的实时采集，对于质量问题的确定、原因、波及的范围实现快速准确定位并实现产品隐患的追溯和分析，对工艺过程的稳定性，产品良率、不良缺陷分布的波动状况进行实时监控。

（2）

运用计算机网络技术，将监控数据存储进系统，监管人员可随时随地掌握生产的最新数据，实现对企业生产全过程的远程实时监控，大大提高药品质量控制的时效性。

（3）

利用智能化的集成技术，实现生产异常状态、隐患事前预警，杜绝不合格产品的出现，实现生产“零缺陷”；

（4）

有效保障药厂质量管理符合GMP要求，并根据GMP认证、检查要求自动生成各项表格并可直接打印，即保证数据的真实性，又为企业节省大量人力、物力、财力；

（5）

将品质管理与生产运行管理的理念融入到实际工作中，加速企业品质管理的实施速度，帮助管理层更好的掌握工厂生产数据指导生产；

（6）

为领导提供决策信息支持，将领导决策所需的各种信息经过汇总处理，以各种直观的方式显示，提高综合分析和决策支持能力；

以生产运行监管为核心，以生产批次为单位，记录批次生产过程中各个计量工具的实时数据，从而展现当时生产环境的温度与湿度数据，协助管理人员进行数据分析，系统始终贯彻用数据说话，以数据为标准的原则，注入各种数据权限，以保证数据有效性。

3.4

软件业务特点

1）

规范化管理

通过系统提供的管理平台，预先对工艺及设备的属性及管理内容进行自定义，以确保管理对象的一致性

2）

非现场实时监管

利用公司自主开发的数据采集系统，将生产过程中各种仪表、设备的生产数据自动采集到管理系统中，并在系统中与企业工艺指标要求及GMP生产要求参数进行比对，判断生产的正常与否，实现对药品生产质量有效控制和非现场监管。

3）

灵活的预警机制

当生产出现异常时，系统提供灵活的预警机制，通过消息、邮件、大屏幕报警及手机短信等多种方式及时通知企业的相关质量负责人，最大限度地降低企业药品质量安全隐患。

4）

生产过程的全面受控

系统对每一个生产环节加以监控，对每一个关键操作过程进行行为记录，对设备运行状态进行实时记录，实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。

5）

系统为GMP的认证提供数据支持

认证机构必须以准确有效的生产数据记录为前提，对企业生产过程进行质量认证。系统数据库可按照GMP认证、检查所需的各种要素自动生成并打印各项表格，解决了企业认证、检查时工作量大、手工采集数据不可信等问题，为企业通过标准认证提供最基础的数据保障，并节省大量的人力、物力、财力。

6）

多维综合管理

系统从动态的服务状况和静态的使用状况，提供了从不同角度进行综合统计分析功能，能全面了解药品、设备使用及服务、环境状况，所有结果都以EXCEL表格、PDF等格式呈现。此外，系统提供了不同批次药品不同时间的综合对比分析功能，能实时监控了解各仓库药品状况，以辅助决策。

4

洁净室尘埃粒子实时在线监测系统

4.1

系统概述

目的是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中尘埃粒子的尘埃粒子和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。提供系统的方案研讨、系统安装、运行测试、相关认证，以及验收移交等相关服务和支持。

本系统允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，并用以完成对空气中尘埃粒子超标状况的监控，达到最终使用者正常生产指标的要求，同时符合FDA

及SFDA

的GMP

规则。

4.2

产品系列

4.2.1

远程5104计数器（Remote

Sensor

5104）

高品质的设计,远程

5104

系列激光微粒计数器专为7

天,24

小时不间断运作独创，凭借过硬的质量标准,莱特浩斯开发了远程

5104

系列采用了最新的光学微粒监测技术0.5

微米感应度和1

立方英尺/分钟(28.3

升/分钟)流速，远程

5104

具有实时监测数据收集且每一点性价比极高，采用外置式真空源，小型远程。5104

微粒计数器提供了多种选择并能在有限的空间进行安装，与多功能监测管理系统完美地连接并通过脉冲输出

2

通道微粒计数数据。

技术参数：

（1）

外置真空泵

（2）

0.5

-

25.0μm粒径范围，0.5,1.0,5.0,10.0

μm标准通道粒径

（3）

1.0

CFM

(28.3

LPM)

)大采样流量

（4）

超长寿命半导体激光技术(激光器寿命平均故障前时间(MTTF)

>20年)

（5）

计数值高达

500,000个粒子/ft3

（6）

极低零点计数

0.75μm时为100%

（8）

符合JIS

标准

（9）

NIST可追踪校准标定

（10）

自身状态(电源，维护)实时显示

（11）

可编程外部报警输出

（12）

250组采样数据存储

（13）

Ethernet,RS-485

MODBUS,Serial

USB信号输出

（14）

支持维远泰克OPCMES系统软件

（15）

外置式真空度>38.1厘米汞柱

（16）

不锈钢密闭机身

4.2.2

远程防爆5104V计数器（Remote

Sensor

5104V）

（1）

外置真空泵

（2）

完全适用于VHP（氢氧化物蒸汽的环境),符合现在制药工序中全面消毒的应用,满足防爆要求。

（3）

0.5

-

25.0μm粒径范围，0.5,1.0,5.0,25

μm标准通道粒径

（4）

超长寿命半导体激光技术(激光器寿命平均故障前时间(MTTF)

>20年

（5）

CFM

(28.3

LPM)

)大采样流量

（6）

计数值高达

500,000个粒子/ft3

（7）

极低零点计数

0.75μm时为100%

（9）

NIST可追踪校准标定

（10）

满足JIS标准

（11）

内部集成采样流量监测控制

（12）

外置泵大于18

（45.72厘米）汞柱

（13）

自身状态(电源，服务，流速，取样)实时显示

（14）

RS-485

MODBUS信号输出

（15）

支持维远泰克OPCMES系统软件

（16）

316L不锈钢密闭机身

4.2.3

远程5104P

传感器（Remote

Sensor

5104P）

（1）

内置真空泵

（2）

0.5

-

25.0μm粒径范围，0.5,1.0,5.0,10.0

μm标准通道粒径

（3）

1.0

CFM

(28.3

LPM)

)大采样流量

（4）

超长寿命半导体激光技术(激光器寿命平均故障前时间(MTTF)

>20年)

（5）

计数值高达

500,000个粒子/ft3

（6）

极低零点计数

0.75μm时为100%

（8）

NIST可追踪校准标定

（9）

满足JIS标准

（10）

6通道粒径数据连续实时同时测量输出

（11）

内部集成采样流量监测控制

（12）

自身状态(电源，流量，维护，采样)实时显示

（13）

可编程外部报警输出

（14）

3,000组采样数据存储

（15）

支持通过4~20mA

输入连接的四个外部环境传感器

（16）

温度，相对湿度,空气流速计,微分压力计等四种传感器可选购

（17）

Ethernet,RS-485

MODBUS,Serial

USB信号输出

（18）

支持维远泰克OPCMES系统软件

（19）

不锈钢密闭机身

4.2.4

Lighthouse5200+尘埃粒子计数器

SOLAIR5200+

便携式颗粒计数仪提供0.5微米的灵敏度,流速分别为2.0CFM(56.6LPM)或50LPM。内置5.7英寸(14.47厘米)彩色触摸屏使SOLAIR5200+更容易配置和操作。仪器可。存储高达8通道的3000组颗粒数据和高达4个模拟传感器（4-20mA)的数据，所有的数据能被可靠的传输到电脑或打印在可选的内置热敏打印机上。

SOLAIR5200+可以作多方面的应用,即可以用作便携式仪器,也可以集成进入一个OPC系统.

技术参数：

（1）

内置真空泵

（2）

0.5

-

25.0μm粒径范围，0.5,0.7,1.0,3.0,5.0,10.0

um标准通道粒径

（3）

2CFM(56.6LPM)或50LPM大采样流量

（4）

超长寿命半导体激光技术

（5）

计数值高达250,000

个粒子/ft3

（6）

极低零点计数

0.75μm时为100%

（8）

NIST可追踪校准标定

（9）

满足JIS标准

（10）

内部集成采样流量监测控制

（11）

可调报警器,对计数、电池电量和传感器失效时进行报警。

（12）

3,000组采样数据存储

（13）

支持维远泰克OPCMES系统软件

（14）

不锈钢密闭机身

4.2.5

Lighthouse5350+大流量空气粒子计数器

SOLAIR

5350+

便携式空气粒子计数器能实现每立方米10分钟之内快速准确的采样，0.5微米感应度，100升每分钟流速或者是3.53立方英尺每分钟流速。304不锈钢外壳，SOLAIR5350+

是对于粒子计数器的理想选择。

SOLAIR5350+内置5.7英寸（14.47厘米）彩色触摸显示屏便于安装和操作。6通道同步可监测微粒计数，3000组数据存储记忆。所有的数据可快速准确的传输到电脑上或者是通过内置打印机打印输出。

本型号拥有两种通信模式—RS-232和RS-485，与仪器通信非常灵活。演示其多样性，SOLAIR5350+可以作为粒子计数器使用，或者是与外界大型监测系统连接。

技术参数：

（1）

内置密封流速控制泵

（2）

0.5

-

25.0μm粒径范围，0.5,0.7,1.0,3.0,5.0,10.0

um标准通道粒径

（3）

100升每分钟流速或3.53立方英尺每分钟流速

（4）

100LPM大采样流量

（5）

超长寿命半导体激光技术，激光二极管平均寿命＞20年MTTF激光寿命@0.5um

（6）

可选手动、自动、浓度和实时计数模式

（7）

极低零点计数

<1个颗粒计数每五分钟

(每5分钟小于1)

（8）

RS-485/MODBUS;

RS-232信号输出

（9）

计数效率:

50%

@0.5μm；100%

微粒＞0.75微米，每ISO

21501-4

（10）

NIST可追踪校准标定

（11）

内置热敏打印机

（12）

内置可调蜂鸣报警

（13）

内置标准高效过滤器

（14）

5.7英寸（14.47厘米）彩色320×240触摸显示屏

（15）

可调报警器,对计数、电池电量和传感器失效时进行报警。

（16）

3,000组采样数据存储，包括微粒数据，环境数据，方位以及时间

（17）

支持维远泰克OPCMES系统软件

（18）

304不锈钢密闭机身

（19）

随机配件：CD操作手册，数据线，等动态样本探头带三脚架和配管，净化过滤装置，可拆卸可充电锂电池，电源线和备用保险丝，USB硬盘

4.2.6

莱特浩斯-Lighthouse1100便携式尘埃粒子计数器

莱特浩斯Solair

1100空气微粒计数器是携式系列中最新和最先进专利激光设计，有0.1微粒感应度和1.0立方英尺/分钟(28.3L/分钟)流速。

Solair

1100的特点：

1)

简便运用图像界面，字母数字区域标识，完善的无尘室标准报告功能。

2)

内置式电池和长寿命高效激光技术，该激光技术提供了更高能，高纯度光化作用，更好噪音波段的信号，相对常规的激光微粒计数器只需较少维修次数。

3)

宽大彩屏5.7英寸（14.47cm）触摸屏，便于在其全新的界面上进行设定和操作。

4)

连接8个微粒通道和4

个环境传感器能存储大量的数字，全部数字能迅速可靠地下载至电脑或打印。

5)

多功能演示，能用于便携式的仪器或与大型设备的监测系统相结合。

技术参数：

（1）

内置真空泵

（2）

μm粒径范围，0.1,0.15,0.2,0.25,0.3,0.5,0.7,1.0

um标准通道粒径

（3）

100升每分钟流速或3.53立方英尺每分钟流速

（4）

1CFM

(28.33

LPM)

流量

（5）

采用高能量激光光源

（6）

可选自动，手动，

蜂鸣，

浓度，

累积/独立计数模式

（7）

极低零点计数

<1计数/5分钟(每JIS)

（8）

RS-485/MODBUS;

RS-232信号输出

（9）

计数效率:

50%

@0.5μm；100%

微粒＞0.75微米(每JIS)

（10）

NIST可追踪校准标定

（11）

内置可调蜂鸣报警

（12）

内置标准高效过滤器

（13）

计数值高达40000个粒子/ft3，@5%重叠损失

（14）

5.7英寸（14.47厘米）彩色320×240触摸显示屏

（15）

可调报警器,对计数、低电量、传感器故障进行报警。

（16）

3,000组采样数据存储，包括微粒和环境状态数据,外加区域时间等

（17）

支持维远泰克OPCMES系统软件

（18）

不锈钢密闭机身

4.2.7

系统集成控制柜

4.2.8

SV1025真空泵

（1）

流量：30立方米/小时

（2）

维护周期为2年或者10000小时

BUSCH

Vacuum

Pump

真空泵各型号真空流量表

4.2.9

其他安装附件

安装的辅材主要有CAT5带屏蔽网线，316L不锈钢套管，传感器盒子、等动力采样探头、管路等；管路采用聚四氟乙烯材料，室内电缆穿线管采用不锈钢材质，符合FDA认证要求。

5

视频监控系统

5.1

系统概述

通过视频系统不仅可直观的展示企业的生产现场，更重要的是实现了对药品生产投料、配制、检验等关键岗位和水温、压差、灭菌等关键参数的实时监控，使监管向主动化、自动化、动态化、实时化、智能化方向迈出了重要一步，降低了生产成本，提高了监管效能，有效保障了药品生产符合新版GMP法律法规的要求。

视频监控系统主要由前端摄像设备、传输设备以及监控中心控制显示录像设备等三大部分组成。报警系统主要由前端的报警器、联防终端机、监控中心设备组成。报警系统和监管系统采用同一台集成化中心系统，管理人员可随时通过视频、录像随时掌握监控区域内人员活动情况，检查工作人员操作情况，及时发现问题，及时处理突发事件。并自动进行录像。正常情况下对监控现场进行24小时录像，录像资料可备查询。

5.2

系统选型和配置说明

5.2.1

24路数字化超级主机KM2000

（1）

先进复杂的监控技术和无微不至的人性化设计巧妙的融合在一起

（2）

紧凑美观的操作界面，视觉新感受

（3）

简明准确的操作提示，学习上手快

（4）

声图并茂的操作环境，不用说明书

（5）

存储容量：150G起，可扩展到8个硬盘

（6）

音、视频输入：1-8路复合视频和1-8路音频同步输入，最大可扩展至64路。BNC接口

（7）

视频压缩标准：H.264，压缩比极高，图像质量好

（8）

支持制式：PAL、NTSC

（9）

分辨率：PAL:176*144(QCIF)、352*288(CIF)、704*288(2CIF)、528*384(DCIF)、704*576(4CIF)

（10）

NTSC:176*120(QCIF)、352*240(CIF)、704*240(2CIF)、528*320(DCIF)、704*480(4CIF)

（11）

支持485总线联运报警。支持显示分辨率：800*600-1280*1024

5.2.2

高清晰日夜两用型摄像机KM2000S

（1）

1/3“SONY

CCD

（2）

水平解析度：彩色480线，黑白560最低照度：0.5Lux（彩色），0.05Lux(线黑白）

（3）

同步方式：内同步

（4）

VIDEO/DC驱动

（5）

镜头安装规格：C/CS

（6）

信躁比：大于48db

（7）

自动跟踪白平衡

（8）

背光补偿

（9）

图像稳定功能

（10）

高清晰图像

5.2.3

红外对射ABE50/100/250

（1）

有效解决太阳、自然物、人造等产生的红外线干扰

（2）

先进的大功率红外线发射装置

（3）

外罩抗震、抗氧化、抗紫外线、抗高低温、防雹、雨、雪等功能

（4）

光源：脉冲式红外双光束，反应时间：50-500msec(可调），报警时间：1-3秒

（5）

距离：50/100/150/250米

5.2.4

有线联运控制网关

（1）

用于连接主机系统报警监控联动

（2）

可完成报警探头报警信号采集

（3）

并行码至串行码互换

（4）

主机动态检测报警输出

（5）

八路有线报警探头输入

（6）

八路电器控制开关输出

（7）

一路警号输出

6

部分客户列表-中国大陆地区

医药行业部分客户列表

睿鹰制药

上海罗氏制药

WFI

生产车间

上海罗氏制药

Rocephin

生产车间

沈阳三生制药

老厂

北京第一制药

沈阳三生制药

新厂

广州三菱制药

苏州东瑞制药

苏州强生医疗

九芝堂

罗氏制药

现代制药

康缘药业

常州四药

亚宝药业

恒瑞制药

扬子江药业

华海药业

其它行业部分客户列表

中石化齐鲁石化公司

中石油长庆石化分公司

中石化天津石化公司

中石油大庆石化公司

中海沥青股份有限公司

中石油抚顺石化公司

中石油庆阳石化公司

中石油吉林石化公司

中石油克拉玛依石化公司

中石油辽阳石化公司

7

公司简介

7.1

维远泰克科技公司简介

深圳市维远泰克科技有限公司，国际制药工程协会会员。是一家专业从事医药、石化等行业安全生产技术管理与控制系统软件开发、销售的软件企业；专业提供企业生产“管控一体化”解决方案及“桌面数字化工厂”建设项目；为深圳市首批“国家级高新技术企业”、“深圳市高新技术企业”、“深圳市软件企业”、政府科技发展资金资助企业、深圳市软件协会理事单位，中石油、中石化等国内大型化工企业的专业合作伙伴。

公司开发、销售的产品主要有数据采集系统、OPCMES制药企业非现场实时管控系统、OPDMS操作图管理系统、VWIN-EAM企业设备资产管理系统、PIDCAD管道＆仪表＆阀门绘图软件、PIDMIS基于CAD图档的工艺设备属性管理软件、PIPCAD管道工程设计软件。

在制药行业，维远泰克公司与美国的莱特浩斯公司结为专业合作伙伴，OPCMES制药企业非现场实时管控系统已实现与莱特浩斯公司硬件协议无缝对接，为用户提供专业的行业解决方案。

7.2

Lighthouse

Worldwide

Solutions莱特浩斯公司简介

Lighthouse

Worldwide

Solutions

提供涵盖几乎所有污染控制系列解决方案(包括空气微粒计数，液体微粒计数，空气分子污染，静电控制，温湿度，总有机碳监测等)。这些解决方案现今被广泛应用在半导体，数据存储，制药，生物技术，航天，防御和汽车喷涂等领域中；以及将环境监控与运营绩效相联系的客户。

（1）

多通道同步微粒计数可以增加检测数据的实效性；

（2）

可外接的环境监测传感器有效扩充了监测的范围；

（3）

更多、更大容量的存储空间；

（4）

报告格式符合FS-209E，

ISO14644-1，

EU

GMP

相关标准

（5）

数据传输更加简便，更加安全；

（6）

符合FDA,21CFR-11PART

的要求；

（7）

符合NIST，JIS

的要求

（8）

更加人性化的外观设计；

22