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    新药申报材料目录

    时间：2020-09-19 11:41:34 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：新药 申报材料 目录

    　新药申报材料目录 1、 新药入院申请表 2、 《新药申报承诺书》 3、 药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品 GMP 证书（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章,全进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP 证书）。

    　4、 药品注册批件（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章，进口药品加盖全国总代理商鲜章。与市场流通药品一致，药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）。

    　5、 “四川药械采购与监管平台”挂网页面打印件。

    　6、 社保品种提供《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》品种所在页复印件和成都市医保药品编码。（非社保品种可不提供）

    　7、 提供申报品种属于“四川药械采购与监管平台”公布的“关于执行 2015 年四川省公立医院药品集中采购双信封招标和谈判（议价）中标结果”相关通知（川药采联办[2017]5 号，7 号，13 号）文件的证明材料，并明确申报品种在该通知中的“产品编号”。（非中标品种可不提供）

    　8、 有效药品价格资料（“四川省药械采购与监管平台”挂网价或成都市医保局团购价）。

    　9、 国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）。

    　10、 省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。

    　11、 经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书、外包装。

    　12、 廉洁准入承诺书（一式三份，附件 4）。

    　13、 质量保证承诺书（一式三份，附件 5）。

    　14、 产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性对比评价资料。

    　15、 厂家委托申明（附件 6）。

    　16、 新药申报资料汇总表(附件 7，电子资料)。

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