高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

时间：2021-04-10 18:02:28 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 本文简介：高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1总论1.1概论1.1.1设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3工作原理1.1.4简要操作1.2验证的目的1.3验证的目标1.4文件2设备安装验证2.1设

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 本文内容：

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

项目名称

编号

验证方案制定

日期

验证方案会审

日期

验证方案批准

日期

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录

1

总论

1.1

概论

1.1.1

设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家

1.1.2

用途

1.1.3

工作原理

1.1.4

简要操作

1.2

验证的目的

1.3

验证的目标

1.4

文件

2

设备安装验证

2.1

设备和安装

2.2

公用介质的连接

2.3

仪器仪表验证

2.4

设备安装验证

3

设备运行验证

3.1

运行前的确认

3.1.1

电源

3.1.2

蒸汽

3.1.3

设备状态

3.2

空载运行的确认

3.3

设备运行的确认

3.3.1

热分布测试

3.3.2

热穿透试验

4

验证的实施

4.1

文件验证记录

4.2

设备安装验证记录

4.3

设备运行验证记录㈠

4.4

设备运行验证记录㈡

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

1

总论

1.1

概述

1.1.1

设备名称、规格型号、编号及生产厂家

设备名称

规格型号

设备编号

安装位置

生产厂家

最高工作压力

最高工作温度

材

质

体

积

1.1.2

用途

1.1.3

工作原理

本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4

简要操作

灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却

1.2

验证的目的

验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。

1.3

验证的目标

1.3.1

检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。

1.3.2

调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。

1.3.3

验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的

要求。

1.4

文件

文件名称

存放地点

高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书

高压蒸汽灭菌柜设备操作规程

压力容器检验合格证

压力表、温度计校验合格证

2

设备安装验证

2.1

设备和安装

确认设备的规格型号材质及设备的质量

确认项目

要求

加工质量

符合设计

型号规格

内腔材质

316L

内腔体积

m3

内壁厚度

mm

配套仪表

全齐

安装位置

安装质量

良好

2.2

公用介质的连接

确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。

确认项目

要求

蒸汽进管材质

蒸汽进管口径壁厚

排气管材质

排气管口径壁厚

蒸汽过滤器

蒸汽减压阀

安全阀

管道连接

符合设计要求

电源电压连接

符合设计要求

2.3

仪器仪表的验证

验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，

具有校验合格证明书。

3

设备运行验证

3.1

运行前的确认

3.1.1

确认设备、仪表连接电源状态，应正常。

3.1.2

确认总管蒸汽压力应大于

Mpa，蒸汽减压阀调节压力

Mpa。

3.1.3

确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。

3.2

空载运行的确认

空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。

3.3

设备运行测试

3.3.1

热分布测试。

分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。

测定用仪器：多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正）。

测试方法：在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入1支探头，在腔室内各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。

结果分析及评价：运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于

℃。

3.3.2

热穿透试验

进一步检查腔室在负载状态下，腔室内“最冷点”并肯定：肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值，即F0＞8。

测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正）

试验方法：在灭菌柜腔室装有500ml玻璃瓶

个。

探头分布位置同热分布测试，灭菌程序：

121℃×30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0值。

结果分析及评价：运行3次，最低温度检测点的F0应大于8。

F0值的计算：

t2

T-121

F0＝ΔtΣ10----------

t1

Z

式中：Δt测定的间隔时间，一般Δt取1min

T为灭菌所到达的最高温度

Z

为灭菌系数

微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z值取10。

t1测定点在室温到达100℃所需的时间。

t2测定点在灭菌最高温度T降至100℃所需的时间。

4.1

灭菌柜设备文件验证记录

文件名称

确认

存放地点

高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书操作规程

高压蒸汽灭菌柜设备操作规程

压力容器检验合格证

压力表、温度计、安全阀校验、合格证

执行人

日期

验证人

日期

4.2

灭菌柜设备安装验证记录

设备名称

规格型号材质

设备编号

安装位置

生产厂家

安装单位

内容

验证项目

要求

验证结果

结论

验证人

日期

灭菌柜

加工质量

内腔体积

内腔材质

内腔厚度

安装布局

公用介质连接

焊缝

阀门

进出管材质

进出管口径

蒸汽减压器

安全阀

蒸汽过滤器

电源

仪器

仪表

温度计

总评

执行人

总评人

日期

4.3

灭菌柜设备运行验证记录㈠

设备名称

规格型号

设备编号

安装位置

内容

验证项目

要求

验证结果

结论

操作人

验证人

日期

运行前的确认

总蒸汽压力

＞3kg

灭菌状态

正常

仪器仪表

正常

电源

密封圈

空载

运行

确认

密封性

温度

压力

热分布测试

负载

运行

温度

压力

真空度

热分布测试

热穿透试验

F0＞8

总评

执行人

总评人

日期

4.5

灭菌柜设备运行验证记录㈡

验证内容

热穿透测试

运行方式

运行次数

测试仪器

测试仪器校验

探头号

时间

1

2

3

4

5

6

7

8

柜温度

结果

最小F0值：

平均F0值：

热分布测试偏差

℃

操作人

验证人

日期

12

篇2：脉动灭菌柜温度验证方案

脉动灭菌柜温度验证方案 本文关键词：灭菌，脉动，温度，验证，方案

脉动灭菌柜温度验证方案 本文简介：YANTAN灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范设备型号：XG1.GWE-0.6B设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器

脉动灭菌柜温度验证方案 本文内容：

YANTAN

灭菌设备ＧＭＰ验证报告

依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范

设

备

型

号：

XG1.GWE-0.6B

设

备

名

称：

脉动真空灭菌器

出

厂

编

号：

081662

日期:

制

造

商：

山东新华医疗器械股份有限公司

服

务

商：

深圳市研探科技有限公司

设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司

高科生产区

目

录

一

引言

1．

灭菌器概况

2．

灭菌器验证的目的

3．

文件

二

确认

1．

灭菌器运行确认

2．

灭菌器运行确认

3．

灭菌器性能确认

三

验证内容

1.

验证设备的校正

2.

空载热分布

3.

满载热分布

4.

热穿透试验

5.生物指示剂试验

四

验证结果分析及评价

五

验证报告批准书

一

引言

1．

灭菌器概况

该灭菌器所灭菌的物品是：

500ml大输液

需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共

层，灭菌内室容量

1

车。

灭菌器装载能力：

100％

该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。

灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃

X30

min

。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。

灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。

2．

灭菌器验证的目的

检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃

X30

min下，满足GMP的要求。

3．

文件

检查所需的各类文件：

文件名称

存放地点

灭菌器说明书

设备科

压力容器质量保证书

设备科

产品及附件合格证

设备科

检查人：

日期：

2008

年

10

月9日

二

确认

1．

灭菌器安装确认

（1）

检查灭菌器的材质符合GMP要求。

部件

要求材质

实际安装材质

灭菌器主体内壳

不锈钢

304

不锈钢

灭菌器管路

镀锌管

镀锌管

灭菌器密封门内板

不锈钢

304

不锈钢

（2）

检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。

结果：

灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。

（3）

检查并确认灭菌器的安装是否牢固。

结果：

安

装

牢

固。

（4）

检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。

结果：

连

接

正

确。

（5）

检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。

结果：

便于安装拆卸装配。

（6）

检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。

结果：

符合设计要求。

（7）

检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。

结果：

符

合

要

求。

（8）检查并确认灭菌器所用电源电压

水源压力

蒸汽压力是否符合要求。

结果：

符

合

要

求。

检查人：

日期：

2008

年

10

月09日

2．灭菌器运行确认

（1）

清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。

结果：

柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。

（2）

启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。

结果：

符

合

要

求。

（3）

检查灭菌器电器部分工作是否正常。

结果：

工

作

正

常。

（4）

检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。

结果：

程序运行正常，与操作说明书相符。

检查人：

日期：

2008

年

10

月9日

2．灭菌器性能确认

检查灭菌器是否性能良好。

结果：

性

能

良

好。

检查人：

日期：

2008

年

10

月9日

三

验证内容

1．

验证设备的校正

校正规程号：

JJG616-2002

校准用标准器：FLUKE——HART

9143干式计量炉

验证设备

校准结果

设备名称

型号

数量

验证前

验证后

备注

T3温度验证系统

SG-16

1

合格

合格

铂电阻

Pt100

16

合格

合格

校准人：

日期：

2008

年

10

月06日

2．

空载热分布

测试过程：

将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。

开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。

温度探头分布图：见附图

运行结果：见附表《温度分布测定结果》

结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5

℃，符合设计要求。

方案实施：

日期：

2008

年

10

月10日

3．满载热分布

测试过程：

将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。

开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。

温度探头分布图：见附图

运行结果：见附表《温度分布测定结果》

结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃，符合设计要求。

方案实施：

日期：

2008

年

10

月10日

4

.

热穿透试验

灭菌器内装载的物品类型：

500ml大输液

灭菌程序：

115

0C

Χ

30

min

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。

开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。

温度探头分布图：见附图

运行结果：见附表《温度分布及F0值验证结果》

结果分析及评价：

从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较

均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于

9.2

，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。

方案实施：

日期：

2008

年

10

月10日

四

验证结果分析及评价

从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5

度，；

从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于

9.2

，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。

评价人：

日期：

2008

年

10

月11日

五

验证报告批准书

批准人：

日期：*年*月*日

8

篇3：环境卫生学及消毒灭菌效果监测和质量改进制度

环境卫生学及消毒灭菌效果监测和质量改进制度 本文关键词：灭菌，消毒，监测，改进，效果

环境卫生学及消毒灭菌效果监测和质量改进制度 本文简介：第七章环境卫生学及消毒灭菌效果监测与质量改进制度环境卫生学及消毒灭菌效果的监测应遵循的原则和方法应按照卫生部《消毒技术规范》、《医院消毒卫生标准》、《医院人员手卫生规范》等标准执行。一、消毒灭菌效果监测：临床科室应该定期对消毒灭菌效果进行检测、消毒灭菌的合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床

环境卫生学及消毒灭菌效果监测和质量改进制度 本文内容：

第七章

环境卫生学及消毒灭菌效果监测

与质量改进制度

环境卫生学及消毒灭菌效果的监测应遵循的原则和方法应按照卫生部《消毒技术规范》、《医院消毒卫生标准》、《医院人员手卫生规范》等标准执行。

一、消毒灭菌效果监测：临床科室应该定期对消毒灭菌效果进行检测、消毒灭菌的合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。各类检测要求如下：

1、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物监测和化学检测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月检测一次，不得检测出任何微生物；化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

2、对消毒、灭菌物品应进行消毒灭菌效果监测。消毒后直接使用物品应按季度进行检测，应符合《医院消毒卫生标准》，不得检测出致病性微生物；灭菌物品每月检测一次，不得检测出任何微生物。

3、压力蒸汽灭菌必须进行物理检测、化学监测和生物监测等。

(1)物理监测应每锅监测。每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。物理监测不合格的灭菌物品不得发放。

（2）化学监测应每包监测。包外贴化学指示物，包内放化学指示物置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物的变化，判断是否达到灭菌合格要求。灭菌物品应有标识，须注明物品名称、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期及包装者等内容，标识应具有追溯性。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的物品不得使用。

（3）生物监测应每周监测。新灭菌器使用前及大修后必须进行生物监测三次，合格后才能使用；对拟采用的新包装材料、容器摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，必须先进行生物监测合格后才能使用。

（4）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B—D试验，试验合格后才能进入灭菌工作程序。

（5）植入物应每批次进行生物监测，合格后发放；但紧急灭菌植入型器械时，可在生物指示物中加用5类化学指示物，5类指示物合格可作为提前放行的指标，生物监测的结果应及时通报使用部门；生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品；同时应书面报告院感管理科、护理部等，说明召回的原因。同时通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

4、其它灭菌方式应参照产品说明书及规范要求进行监测。

5、紫外线消毒，应进行日常监测、紫外线灯管强度监测及生物监测。日常监测包括灯管消毒地点，消毒时间、累计照射时间和消毒者签名；对新灯管和使用中灯管应进行照射强度监测，30W普通石英灯管的照射强度不得低于90uW/cm2使用中的灯管不得低于70uW/cm2，每半年检测一次；生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90%以上，人工染菌杀菌率应达到99.90%。

6、内镜消毒灭菌效果的监测要求应按照卫生部《内镜清洗消毒技术规范（2004版）》《内镜清洗消毒剂消毒效果检验技术规范（试行）》执行：

各种消毒后

的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其消毒物品应每季度进行细菌学监测。其合格标准为：细菌总数≤20cfu/件，不能检出致病菌；凡穿破粘膜的内镜附件如活钳、高频电刀，细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等灭菌物品必须每月进行细菌学监测。其合格标准为：无菌检测合格；各种灭菌后的内镜及其附件每月进行细菌学监测。其合格标准为：无菌监测合格。

7、每月对透析用水和透析液进行监测，标准为：透析用水的细菌菌落数≤200cfu/ml，透析液细菌菌落数≤200cfu/ml，均不得检出致病微生物。当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析配备液口等，并及时进行监测。当检测结果超过规定标准值时候，须再次整改复查合格为止；每三个月对透析用水、透析液进行内毒素监测一次，留取方法同细菌培养，内毒素均不能超过2Eu/ml；透析用水的化学污染物情况每年至少测定一次，符合AAMI标准；软水硬度计游离氯监测至少每周进行1次，结果应当符合《血液学净化标准操作规程（2010版）》规定；新安装的水处理系统应立即对细菌与内毒素进行监测，合格后临床才可使用，怀疑水处理系统有问题时，需提高监测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。

二、环境卫生监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。每月洁净手术室抽检2间以上；每季度对重症监护病房、口腔科、产房、内镜室、血液透析室、消毒供应室、输血科、微生物物实验室、急诊科等重点医院感染控制的部门进行监测。

三、质量持续改进措施：按照医院感染相关技术规范和标准要求，定期对消毒灭菌效果及环境卫生学进行监测；对于定期检测结果不合格的或上级反馈的整改通知单，科内应及时查找原因限期整改，进行动态监测和评估，及时总结经验，加强质量持续改进措施，再次监测至达标为止。