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    【复方磺胺甲噁唑片说明书】 复方磺胺甲恶唑片别名

    时间：2020-02-29 03:29:32 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

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    　　复方磺胺甲噁唑片(白云山)肠炎,心内膜炎,急性支气管炎,慢性支气管炎,淋病,骨髓炎,小儿腹泻,败血症,消化内科,心血管内科,呼吸内科,性病科,神经内科,儿科,传染病科。下面是小编整理的复方磺胺甲噁唑片说明书，欢迎阅读。

    　　复方磺胺甲噁唑片商品介绍

    　　通用名：复方磺胺甲噁唑片

    　　生产厂家: 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

    　　批准文号：国药准字H44021493

    　　药品规格：10片

    　　药品价格：￥7.5元

    　　复方磺胺甲噁唑片说明书

    　　【通用名称】复方磺胺甲噁唑片

    　　【商品名称】复方磺胺甲噁唑片(白云山)

    　　【英文名称】CompoundSulfamethoxazoleTablets

    　　【拼音全码】FuFangHuangAnJiaEZuoPian

    　　【主要成份】复方磺胺甲噁唑片每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为0.360-0.440g，含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为72.0-88.0mg

    　　【性状】复方磺胺甲噁唑片为白色片。

    　　【适应症/功能主治】肠炎,心内膜炎,急性支气管炎,慢性支气管炎,淋病,骨髓炎,小儿腹泻,败血症,消化内科,心血管内科,呼吸内科,性病科,神经内科,儿科,传染病科。

    　　【规格型号】10s

    　　【用法用量】1.成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲?唑800mg，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲?唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲?唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。2.小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次;体重40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日;尿路感染的疗程7～10日;细菌性痢疾的疗程为5～7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。

    　　【不良反应】⑴过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。⑵中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。⑶溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。⑷高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于该品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。⑸肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。⑹肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。⑺恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。⑻甲状腺肿大及功能减退偶有发生。⑼中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。⑽偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。该品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

    　　【禁忌】⑴对SMZ和TMP过敏者禁用;⑵由于该品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用该品。⑶孕妇及哺乳期妇女禁用该品。⑷小于2个月的婴儿禁用该品。⑸重度肝肾功能损害者禁用该品。

    　　【注意事项】(l)因不易清除细菌，下列疾病不宜选用该品作治疗或预防用药①中耳炎的预防或长程治疗。②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。⑵交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。⑶肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。⑷肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用该品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用该品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用该品易致肾损害，应慎用或避免应用该品。肾功能减退患者不宜应用该品。⑸对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。⑹下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。⑺用药期间须注意检查①全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。⑻严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml(严重感染120～150mg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。⑼不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。⑽由于该品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用该品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。⑾如因服用该品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用该品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用该品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

    　　【儿童用药】由于该品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。

    　　【老年患者用药】老年患者应用该品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

    　　【孕妇及哺乳期妇女用药】⑴该品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。⑵该品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对婴儿产生影响。该品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用该品。

    　　【药物相互作用】⑴合用尿碱化药可增加该品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。⑵不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替该品被细菌摄取，两者相互拮抗。⑶下列药物与该品同用时，该品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与该品同时应用，或在应用该品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。⑷与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。⑸与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。⑹与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。⑺与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。⑻与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。⑼接受该品治疗者对维生素K的需要量增加。⑽不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与该品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。⑾该品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。⑿磺吡酮与该品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整该品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对该品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。⒀该品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。⒁该品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。⒂利福平与该品合用时，可明显使该品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。⒃不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用该品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。⒄不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与该品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。⒅避免与青霉素类药物合用，因为该品有可能干扰此类药物的杀菌作用。

    　　【药物过量】尚不明确。

    　　【药理毒理】该品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，　该品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。该品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对该品的耐药性亦呈增高趋势。

    　　【药代动力学】该品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2b)分别为10小时和8～10小时，肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

    　　【贮藏】遮光，密封保存。

    　　【包装】10s/盒。

    　　【有效期】24月

    　　【批准文号】国药准字H44021493

    　　【生产企业】广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

    　　复方磺胺甲噁唑片(白云山)的功效与作用复方磺胺甲噁唑片(白云山)肠炎,心内膜炎,急性支气管炎,慢性支气管炎,淋病,骨髓炎,小儿腹泻,败血症,消化内科,心血管内科,呼吸内科,性病科,神经内科,儿科,传染病科。

    　　复方磺胺甲噁唑片服用常见问题

    　　问：复方磺胺甲噁唑片(白云山)有什么不良反应?

    　　答：⑴过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。⑵中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。⑶溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。⑷高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于该品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。⑸肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。⑹肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。⑺恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。⑻甲状腺肿大及功能减退偶有发生。⑼中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。⑽偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。该品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

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