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    一次性使用配药用无菌注射针产品技术要求changchuan

    时间：2021-02-03 10:09:11 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

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    　一次性使用配药用无菌注射针 适用范围：本产品与一次性使用无菌注射器配套使用，适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。

    　1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格

    　一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：

    　型号：CK

    　规格：1.2、 1.6 1.2 划分说明

    　CK：侧孔的拼音缩写

    　依据注射针公称外径为划分（mm）：1.2、1.6 1.3 产品组成 1.3.1 配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图 1 所示

    　1、针座 2、侧孔针针管 3、侧孔 4、护套 图 1 配药针的结构示意图 1.3.2 产品的标记

    　 配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

    　1.1 材料要求

    　配药针材料：针管应采用符合表 1、表 2 及表 3 中 X5CrNi18-9 奥氏体不锈钢的材料制成。

    　护套、针座材料：采用 M1600E、K4912 或物理机械性能、化学、生物性能均符合 YY/T 0242-2007 标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。

    　2.性能指标 2.1 配药针外观 2.1.1 配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

    　2.1.2 配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

    　2.1.3 配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。

    　2.1.4 配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。

    　2.1.5 配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。

    　2.1.6 配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。

    　2.2 配药针尺寸

    　 配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表 4的规定。

    　 2.3 配药针针管 2.3.1 刚性：针管应有良好的刚性，在附录 A 中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录 A 中表 7 的规定。

    　注：必要时亦可对针管材料进行试验。

    　2.3.2 韧性：配药针应有良好的韧性，按附录 B 中表 8 规定的跨距及附录 B 中规定的周次，使针管在一个平面内按附录 B 中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。

    　 注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

    　2.3.3 耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录 C 中规定的要求。

    　 注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

    　2.3.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

    　2.3.5 配药针管的畅通性良好，应符合 YY/T 0821-2010 的规定，在不大于 100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表 5 内最小内径的针管，在相同条件下流量的 80%。

    　 2.3.6 按 YY/T 0821-2010 中附录 A 试验，配药针微粒污染指数不超过 90。

    　2.3.7 按 YY/T 0821-2010 中附录 B 试验，每穿刺 100 次产生的落屑应不超过 3个。

    　2.4 配药针针座 2.4.1 针座的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 或 GB/T 1962.2-2001 的规定。

    　2.4.2 针座的颜色应符合 YY/T 0296-2013 的规定，规格 1.2（18G）为粉红；规格 1.6（16G）为白色。

    　2.4.3 针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。

    　2.4.4 针座与针管的连接应牢固，在表 6 规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

    　2.4.5 针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于 15N。

    　表 6 连接牢固 规格 mm 拉力 N 1.2～1.6 70 2.5 配药针的化学性能 2.5.1 酸碱度：取按照 YY/T 0821-2010 中附录 C 方法制备的 8h 萃取液，用酸度计测定 pH 值，浸取液的 pH 值与同批空白对照液对照，pH 值之差不得超过 1.0。

    　2.5.2 可萃取金属含量：取按照 YY/T 0821-2010 中附录 C 方法制备的 8h 萃取液，按 GB/T 14233.1 规定的重金属总含量方法一进行试验时，浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。

    　2.5.3 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

    　2.6 配药针的生物性能 2.6.1 配药针应无菌。

    　2.6.2 配药针应无细菌内毒素。

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