医疗不良事件报告制度

时间：2021-03-12 12:09:48 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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医疗不良事件报告制度 本文简介：医疗不良事件报告制度病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了无惩罚性不良事件报

医疗不良事件报告制度 本文内容：

医疗不良事件报告制度

病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了无惩罚性不良事件报告制度与流程，并在院内网上设置了不良事件上报程序，鼓励全院职工积极参与不良事件上报。

一、不良事件的定义

所谓医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

二、不良事件报告的意义

1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。

2、不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力。

3、不良事件报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

三、不良事件报告系统的分类

根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类；根据所报告不良事件的种类可分为强制报告系统和自愿报告系统两类。外部报告系统和内部报告系统中都包含强制报告系统和自愿报告系统。医疗事故和重大医疗差错属于强制报告系统。

四、不良事件的范围

不良事件主要包括以下范围：（1）病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外；（2）诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件；（3）严重药物不良反应或输血不良反应；（4）因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害；（5）因工务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害；（6）严重院内感染；（7）门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

五、不良事件报告的原则

坚持非惩罚性、主动报告的原则。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可以报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关信息，医院将严格保密。

六、不良事件报告的时限

建议早发现早报告，一般不良事件报告时间为24～48小时以内；严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24～48小时内补填《不良事件报告表》。

七、不良事件报告流程

院内网上电子邮件回访办通知中有“不良事件报告表”附件，进入后点击下载《不良事件报告表》，按表格要求填写相关内容，根据事件内容选择发送至回访办，并有电话通知。

八、不良事件报告的奖惩措施

对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

调处办公室

篇2：【行政管理制度】药物不良反应报告制度

【行政管理制度】药物不良反应报告制度 本文关键词：不良反应，管理制度，药物，行政，制度

【行政管理制度】药物不良反应报告制度 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632药物不良反应报告制度上海第二医科大学附属第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的

【行政管理制度】药物不良反应报告制度 本文内容：

天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin

；QQ:1318241189；QQ群：175569632

药物不良反应报告制度

上海第二医科大学附属第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法

一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse

drug

reaction

monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。

二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。

三、（工作程序）

1．

临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。

2．

ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。

3．

各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。

4．

负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。对严重及疑难的ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。

5．

医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。根据需要组织对医护人员的ADRM方面知识的宣传教育。

6．

对于重要的ADR病例，由分管院长在院周会上向各科主任通报以引起重视。

7．

上述ADR病例信息在上报的同时由药剂科负责整理，留档备查。

附录

一、

国家药品监督管理局、卫生部《药物不良反应监测管理办法（试行）》摘录：

第一章第二条

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第一章第四条

国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

第三章第十二条

国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

第十三条

药品不良反应的报告范围

（一）

上市五年内的药品和例为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（二）

上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。

第十四条

药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。

药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

第二十四条

未经国家药品监督管理局公布的药品的不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章第二十六条

国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有下例情况之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。

（一）

发现药品不良反应应报告而未报告的。

（二）

药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。

（三）

未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

第五章第二十九条

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

二ADRM的判定与分级

1．

ADRM的临床判断原则：

（1）

用药时间与ADR出现时间有无合理的先后关系。

（2）

ADR是否与该药已知的ADR相符。

（3）

出现的ADR是否能用患者病情、用药情况合理解释。

（4）

停药或减量后，ADR是否消失或减轻。

（5）

再次用药后，ADR是否再出现。

（注：上述原则为学理上的分析依据，供临床医师参考，并非要求临床医师照此执行，具体判断由指定药剂师掌握）

2．

ADR判定标准与分级：

各条原则的符合情况

分级

1

2

3

4

5

肯定

+

+

—

+

+

很可能

+

+

—

+

？

可能

+

+

±

±

？

怀疑

+

—

±

±

？

不可能

—

—

+

—

？

注：+肯定

—否定

±无法肯定或否定

？情况不明

篇3：药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 本文关键词：药害，不良反应，管理制度，监测，药品

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 本文简介：药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 本文内容：

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

一、相关定义

1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3.

药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.

药品安全危害事件（以下简称药害事件）：药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害不良事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5.

药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6.

药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7.

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

二、机构设置和职责

负责人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

1．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：

（1）根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

(2)全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

(3)对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

(4)审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

(5)负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。

(6)开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。

(7)起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。

(8)提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

(9)承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

2.

药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：

(1)药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

(2)拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。

(3)拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。

(4)负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

(5)组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

(6)对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。

(7)负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。

3．临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：

(1)各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。

(2)负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

(3)对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。

(4)及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

(5)负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。

(6)参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。

三、药品不良反应与药害事件报告程序及要求

1、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告制度及程序、要求：

（1）制度：

1）严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。

2）重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。

3）本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

4）医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。

5）根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告：

2

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

2

动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

2

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。

6）各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。

（2）报告程序与要求：

1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

4）

药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

6）所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。

7）

药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

8）

药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

四、奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

1.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。

处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3.发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5.

医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。

备注：根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级：

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件