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    中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案

    时间：2021-04-11 12:09:24 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：中药材 经营活动 中药饮片

    中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案 本文关键词：中药材，经营活动，中药饮片，专项整治工作，方案

    中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案 本文简介：中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》（食药监电〔***〕*号）和《***食品药品监督管理局关于印发***中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》（*食药监〔***〕*号）要求，结合我区实际，制定本方案。1、工作目标

    中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案 本文内容：

    中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案

    根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》（食药监电〔***〕*号）和《***食品药品监督管理局关于印发***中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》（*食药监〔***〕*号）要求，结合我区实际，制定本方案。

    1、

    工作目标

    通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。

    2、

    整治任务和措施

    （1）

    加强对辖区内中药饮片生产企业、医疗机构制剂室中药制剂和中药材、中药饮片经营企业的监督检查。对生产企业、医疗机构制剂室重点检查：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。

    对经营企业重点检查：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。

    对使用单位重点检查：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

    （二）针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。

    三、工作要求

    （一）全面落实监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。

    （二）加强信息沟通和曝光力度。加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及阶段性工作总结及时上报。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。

    （三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。

    （四）整治工作自*月*日开始，为期半年，两个月报送一次工作进展情况，*月*日将工作总结上报市局。

    2015年*月*日

    篇2：国家中医药管理局中药饮片包装管理规定

    国家中医药管理局中药饮片包装管理规定 本文关键词：国家中医药管理局，管理规定，中药饮片

    国家中医药管理局中药饮片包装管理规定 本文简介：国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）1998-4-70:0【大中小】【我要纠错】发文单位：国家中医药管理局文号：国中医药生[1998]11号发布日期：1998-4-7执行日期：1998-4-7第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法

    国家中医药管理局中药饮片包装管理规定 本文内容：

    国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）

    1998-4-7

    0:0

    【大

    中

    小】【我要纠错】

    发文单位：国家中医药管理局

    文

    号：国中医药生[1998]11号

    发布日期：1998-4-7

    执行日期：1998-4-7

    第一章

    总则

    第一条

    为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。

    第二条

    国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖

    市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

    第三条

    本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。

    第四条

    凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、

    医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

    第五条

    各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求

    和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。

    第六条

    国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。

    各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。

    第二章

    人员

    第七条

    中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专

    职技术人员负责饮片包装管理工作。

    第八条

    从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。

    对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。

    第九条

    从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。

    第三章

    厂房和设备

    第十条

    中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的

    规定：

    （1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。

    （2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类

    动物等进入。

    （3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消

    毒。

    （4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。

    第十一条

    包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计

    量法》的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。

    第十二条

    安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合

    中药饮片质量标准及安全生产要求。

    第十三条

    接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交

    叉污染。

    第四章

    包装要求第十四条

    中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性

    使用，不得回收重新使用。

    第十五条

    包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。

    第十六条

    对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特

    性和规格选择包装材料。

    第十七条

    包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。

    一、内包装

    内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜

    等无毒的包装材料。

    （1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；

    （2）牛皮纸（ZBY－32014－88）；

    （3）热封型茶叶滤纸（QP－1458－92）。

    适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。

    （4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

    分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复

    合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。

    适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。

    二、外包装

    外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装

    纸箱执行中华人民共和国国家标准GB－6543。

    第十八条

    中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。

    一、内包装

    中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、

    采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。

    二、配方剂量包装

    采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。

    三、外包装

    中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印有外用、防潮、净重等警示标记。

    第十九条

    中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。

    第二十条

    经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。

    第五章

    毒性中药饮片

    第二十一条

    对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。

    第二十二条

    毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。

    第二十三条

    包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复

    核人员章。

    第二十四条

    毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，

    并做好清场和包装记录。

    第六章

    奖励与处罚

    第二十五条

    各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。

    第二十六条

    中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。

    第二十七条

    对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。

    第七章

    附则

    第二十八条

    本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB－4122－83《包装通用术语》。

    第二十九条

    本办法自公布之日起实行。

    附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种

    砒石（红砒、白砒）

    砒霜

    水银

    生马钱子

    生川乌

    生草乌

    生白附子

    生附子

    生半夏

    生南星

    生巴豆

    斑螯

    青娘虫

    红娘虫

    生甘遂

    生狼毒

    生藤黄

    生千金子

    生天仙子

    闹阳花

    雪上一枝蒿

    红升丹

    白升丹蟾酥

    洋金花

    红粉

    轻粉

    雄黄

    国家中医药管理局

    篇3：药店中药材、中药饮片专项检查自查报告

    药店中药材、中药饮片专项检查自查报告 本文关键词：自查，中药材，药店，专项，中药饮片

    药店中药材、中药饮片专项检查自查报告 本文简介：***大药房关于中药材、中药饮片经营的自查报告为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药。根据***省食品药品监督管理局《四川省中药材中药饮片专项整治方案》（***药监办[2015]61号）、***食品药品监督管理局《关于印发内江市中药材中药饮片专项整治方案的

    药店中药材、中药饮片专项检查自查报告 本文内容：

    ***大药房

    关于中药材、中药饮片经营的自查报告

    为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药。根据***省食品药品监督管理局《四川省中药材中药饮片专项整治方案》（***药监办[2015]61号）、***食品药品监督管理局《关于印发内江市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（**药监发[2015]29号）等文件精神，我店进行了认真自查，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。

    一、药店概况

    药店经营方式:药品零售；

    注册地址：

    药店经营性质：个体；

    药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

    二、加强中药材、中药饮片购进管理

    在中药材和中药饮片的购进中，我们严格审核购进企业的合法性，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：

    （1）所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

    （2）所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

    （3）购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

    （4）该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。

    （5）不得外购散装饮片，加工包装或改换标签等行为。

    三、

    强化中药材、中药饮片验收管理

    在药品验收环节上，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求:

    （1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；

    （2）验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

    （3）验收应按照规定的方法进行抽样检查；

    （4）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

    （5）对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。

    四、加强中药材、中药饮片储存管理

    我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。

    （1）按照中药材、中药饮片储存条件的要求，专斗、分类陈列，易串味药品应单独存放；

    （2）对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

    （3）对中药材、中药饮片定期采取养护措施，按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

    （4）对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗，并做好记录；

    （5）对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗，药材和饮片前写正名、正字，防止混药。

    以上几方面是我们药店在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。

    二0一五年四月二日

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