药品监督行政处罚决定书示例
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行
政
处
罚
决
定
书 (参考格式)
(×× )药行罚〔20××〕200号
被处罚单位(人):
××区××药店
地 址(住址):
××大街39号
联系方式:
××
法定代表人(负责人):
××
性别 女
年龄:成年
职务:
药店负责人
(案件来源)
20 ××年 7 月 29 日,本局执法人员根据群众举报,对××区××药店进行监督检查,发现你单位经营的药品小儿葫芦散(太原大宁堂药业有限公司生产,批号10021)3 盒,你单位当场不能提供该药品随货同行和供货方合法资质证明材料;发现你单位涉嫌未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴,于 20××年 7 月 29 日本局立案调查。
(违法事实)经调查,你单位有以下两种违法行为:一是 20××年×月×日至 7 月 29 日,你单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品小儿葫芦散 5 盒,货值金额 65.00 元,销售 2 盒,违法所得 26.00 元;二是 20××年 6 月 20 日至 7 月 29 日,你单位未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴,购进 20 包,货值金额 20.00 元,销售 5 包,违法所得 4.00 元。
(证据列举)上述事实,有以下证据证实:现场检查笔录、调查笔录各一份,药品小儿葫芦散 3 盒,远红外筋骨伤痛贴 15 包,××药店收款凭证 1 份、安徽众康药械有限公
司《医疗器械生产企业许可证销售》、《营业执照》及销售凭证各一份等证据证明以上违法事实。
(执法程序)本局于 20××年 8 月 17 日向你单位送达了(××)药罚先告﹝20××﹞200 号《行政处罚事先告知书》,你单位质量负责人亓恒利受负责人××委托于 20××年 8 月 18 日到本局进行了陈述申辩(或者提出听证要求)。本局于 20××年 8 月 18 日听取了陈述申辩(或者依法举行了听证)。你单位对本局(××)药罚先告﹝20××﹞200号《行政处罚事先告知书》告知的内容未提出任何异议。
(案件定性和法律适用)本局认为:你单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品小儿葫芦散的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条关于“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。你单位未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款关于“开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定。
(自由裁量)鉴于你单位购进的药品小儿葫芦散时未按照《药品经营质量管理规范》的要求索取购进渠道的合法资质并进行审查,未索取随货通行,且该药品为儿童用药,根据《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第十二条关于“裁量基准规定的特殊因素”及 《××省食品药品
监督行政处罚裁量基准》“药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品(从重)”,应当从重处罚。
鉴于你单位经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴安全性要求较低,数量较少,违法所得较少,并且在调查过程中主动交代违法事实,主动配合调查取证,根据《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第八条第(一)项“标的物安全性要求较低”,第(二)项“标的物的数量较少”,第(四)项“违法所得较少”,第(六)项“主动交代,配合调查取证”及《××省食品药品监督行政处罚裁量基准》的规定,可以减轻处罚; (处罚决定)你单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品小儿葫芦散的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”及《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第十二条的规定,本局责令你单位立即改正违法行为,并作出如下处罚决定:没收违法购进的药品(详见《没收物品清单》),没收违法所得贰拾陆元整,并处违法购进药品货值金额(65.00 元)四倍罚款贰佰陆拾元整。
(处罚决定)你单位你单位未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴的行为,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第(四)项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”、 《医疗器械监督管理条例》第三十八条 “违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得 5000 元以上的,并处违法所得 2倍以上 5 倍以下的罚款”及根据《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第八条第(一)、(二)、(四)、(六)项的规定,本局责令你单位立即改正违法行为,并作出如下处罚决定:没收违法经营的医疗器械(详见《没收物品清单》),没收违法所得肆元整,并处罚款壹仟元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到泰安市工商银 行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服 本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向泰安 市食品药品监督管理局或××区人民政府申请行政复议或3 个月内向××区人民法院法院起诉。逾期不履行处罚决定, 又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制执行。
(公
章)
20××年8月18日
注:本文书应为制作式,一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时交人民法院强制执行。
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