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    药品包装、说明书需要注明内容总结

    时间：2021-03-19 12:17:11 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

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    药品包装、说明书需要注明内容总结 本文关键词：说明书，注明，药品包装，内容

    药品包装、说明书需要注明内容总结 本文简介：药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条)2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，

    药品包装、说明书需要注明内容总结 本文内容：

    药品包装、说明书需要注明内容总结

    1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条)

    2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，P67，45条)

    3、标签或说明书

    药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

    4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

    药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条

    5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条

    运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（P220，19、20条）

    ①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

    ②“执业标准”

    没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

    ③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。

    6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220

    篇2：药品包装材料对药品质量可能造成那些影响

    药品包装材料对药品质量可能造成那些影响 本文关键词：药品，包装材料，质量，影响

    药品包装材料对药品质量可能造成那些影响 本文简介：药品包装材料对药品质量可能造成那些影响药品包装材料对药品材料的影响有以下几个方面：（1）.影响药品浓度和含量：药品包装材料可能吸附药物或与药物发生反应，从而导致药物浓度江都，如丁基胶塞可吸附一些含蛋白质的药物（如胰岛素）。另外，有些包装材料具有透气透湿性，导致药物溶液的水分损失或固体药物吸潮而是药品

    药品包装材料对药品质量可能造成那些影响 本文内容：

    药品包装材料对药品质量可能造成那些影响

    药品包装材料对药品材料的影响有以下几个方面：

    （1）.影响药品浓度和含量：药品包装材料可能吸附药物或与药物发生反应，从而导致药物浓度江都，如丁基胶塞可吸附一些含蛋白质的药物（如胰岛素）。另外，有些包装材料具有透气透湿性，导致药物溶液的水分损失或固体药物吸潮而是药品浓度或含量发生变化甚至是药物发生变质。如聚氯乙烯输液袋具有水蒸气渗透性，能使输液袋中的水分损失。

    （2）.使药物中杂质增加，从而导致药物不合格甚至危害人体健康：如PVC输液袋含有增塑剂邻苯二甲酸-2-乙基己酯（DEHP），用于输液还有表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油的溶液时，或是DEHP溶出并随输液进入人体，而DEHP对人体健康存在潜在的危害性。药物也可能与包装材料发生化学变化产生杂质，如天然橡胶胶塞溶出的异性蛋白可引起人体热原反应，溶出的乳胶过敏原可能导致皮肤发生过敏反应。

    （3）.使药物被污染：玻璃瓶在装输液剂在生产、运输过程中很容也出现裂缝破损，引起真菌污染；易折安瓿折断力过小，安瓿在折断处有缝隙，药物与空气接触而被污染；包装材料的灭菌不彻底也可能导致药物被污染。

    （4）.通过影响处方中其他成分而影响药物质量：如丁基胶塞除吸附药物外，还可吸附溶液中的抑菌剂（如三氯叔丁醇），使其抑菌作用降低，影响药物质量。

    【案列】

    在2008年全国药品评价性抽验工作中，发现注射用头孢曲松钠澄清度检查不合格率较高。中国药品生物制品检定所、河北省药检所、湖北省药检所对头孢曲松钠的质量状况进行了分析研究，认为造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致，与丁基胶塞对该产品的适用性相关。

    【点评】这是药品包装材料使药物中杂质增加的案列。

    丁基胶刷血稳定性好，但成分复杂，若配方不合理、工艺不可靠，可使胶塞中的杂质、异性蛋白、硫化物在于药品接触时逸出至溶液中而产生不溶性微粒，影响注射液的澄明度，还有可能产生热原。实验证明本案例中的不溶性微粒是丁基胶塞中的抗氧剂2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚与药物发生作用产生的。

    国家食品药品监督管理局要求个注射用头孢曲松钠生产企业根据《注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速试验方法》对购入的每批丁基胶塞和每批药品出厂前进行检验。

    药品包装材料关乎药品质量和安全性，只有选择合适的包装材料才能有效的保证药品的质量安全。

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