医疗器械经营企业开办申报材料

时间：2020-08-30 11:40:21 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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　医疗器械经营企业开办的申报材料及范本

　1、行政许可申请书（见范本 1）

　2、申请行政许可材料清单（见范本 2）

　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件。（略）

　4、拟办企业产品质量管理制度目录及文件（见范本 3）

　5、拟办企业注册地址、仓库地址的房屋产权证明（或者租赁协议）复印件以及地理位置图（范本 4）、平面图（注明面积）（范本 5）

　6、拟办企业法人、负责人及质量管理人员的履历表，照片，身份证、学历或者职称证明复印件（范本 6-7）

　7、经营产品范围目录（范本 8）

　8、储存设施、设备目录（范本 9）

　9、企业机构组织图（范本 10）

　10、经营企业基本情况表（范本 11）

　11、《医疗器械经营企业许可审查表》；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份) （范本 12）

　12、所提交材料真实性的自我保证声明（范本 13）

　 13、国家局要求的企业电子信息。（略）

　注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。

　2、相关范本仅供申办《医疗器械经营企业许可证》参考使用。

　14：医疗器械经营企业许可证验收

　范本 1

　 行政许可申请书

　 申请人姓名：

　宋大伟

　身份证号码：

　2370 住址：

　尖山区鸿苑小区 5 号楼 所在单位：

　 电话：

　 邮编：

　155100

　申请单位名称：

　双鸭山市大同药店 法定代表人姓名：

　 地址：

　尖山区五马路 151 号

　 电话：

　4246197

　邮编：

　155100

　委托代理人姓名：

　 身份证号码：

　住址：

　 电话：

　 行政许可申请事项：申办《医疗器械经营企业许可证》

　 申请事实和理由：

　 为了方便人民群众购买医疗器械和安全有效时使用医疗器械，开办医疗器械经营企业。

　附件：申请行政许可材料清单

　行政许可申请人：

　宋大伟

　委托代理人：

　 （印章）

　XX 年 XX 月 XX 日 注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。

　范本 2

　 申请行政许可材料清单

　序号 材 料 名 称 数 量 备 注 1 行政许可申请书 1

　2 企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件 1

　3 拟办企业产品质量管理制度目录及文件 1

　4 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或者租赁协议）复印件 1

　5 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 1

　6 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积）

　1

　7 企业负责人履历表 1

　8 质量负责人履历表 1

　9 企业负责人、质量负责人技术职称证 各一份

　10 经营产品范围目录 1

　11 企业储存设备、设施目录 1

　12 组织机构图 1

　13 经营企业基本情况表 1

　14 《医疗器械经营企业许可证审查表》 1

　15 申请材料真实性自我保证声明 1

　注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）

　行政许可申 请 人 申请人：XXX

　 （印章）

　法定代表人（或委托代理人）：

　 XX 年 XX 月 XX 日 行政许可受理机关

　承办人：

　年

　月

　日

　 范本 3 企业经营质量管理制度目录

　一、业务经营质量管理制度 二、首次经营品种质量审核制度 三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、退货医疗器械管理制度 六、质量事故报告制度 七、售后服务管理制度 八、用户访问制度 九、产品标准管理制度 十、各级质量责任制度 十一、质量否决权制度 十二、卫生管理制度 十三、效期医疗器械管理制度 十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度 十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告制度

　业务经营质量管理制度

　1、 作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更好的干好本职工作。

　2、 购进商品应该向对方索要产品生产许可，产品注册证等相关证件，严把购进关。签定质量合同要严密。

　3、 商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及时和厂方联系，以保证商品正常销售。

　4、 对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供维修服务。

　5、 对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中要严格把关。

　 首次经营品种质量审核制度

　1、 首次经营品种为本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型。对首次经营品种到货验收、保管销售、送货及新产品的宣传实行岗位管理，各把各的关。

　2、 凡首次经营品种，要索取该产品的合格证明即生产许可证、产品注册证、检验报告单等证件，方可购进。

　3、 销售经营首次品种，要求既要销售新产品又要宣传新产品；以保证新产品购销两旺。

　4、 首次经营品种有专人管理，专人质量审核，售服务保证。

　 医疗器械质量验收、保管养护 及出库复核制度

　1、 质量验收员必须有相当专业基础，到货严把质量关；认真贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》。

　2、 质量验收员认真做好医疗器械购进验收记录，要求内容完整、字迹清晰，记录保留五年备查参考；销售退回商品查清退货原因再进行验收。

　3、 建立健全医疗器械养护组织，强化保管员养护意识，发现问题及时处理并做好记录；库存医疗器械实行色标管理；对产品摆放、仓库温、湿度等管理有必要的措施和制度，定期检查。

　4、 建立和健全商品养护档案，专人负责。

　5、 完善出库复核管理，建立制度，并严格执行。

　6、 保管员对出入库商品从包装、批号、效期、产地等项目进行严格检查，并做好出入库记录；要求做好各项记录，为经营工作的今后发展打下良好基础。

　特殊管理医疗器械和贵重品种 管理制度

　1、 建立完善的经营特殊医疗器械和贵重品种制度。

　2、 建立特殊医疗器械管理制度，经营特殊医疗器械在购、销、存过程中必须严格按国家法规执行。

　3、 特殊医疗器械在我店专设器械柜、设专人管理；售后服务专人负责。

　4、 贵重医疗器械按价格划分，5000 元以上的为贵重医疗器械，贵重医疗器械设专人管理，每月盘点。贵重医疗器械的配货、开票、发货由专人经手并做好必要收发记录。

　效期医疗器械管理制度

　1、 效期医疗器械入库应按《医疗器械购销合同管理及调运责任划分办法》严格执行，不符合该《办法》规定的效期商品不得验收入库，谁造成损失谁负责。

　2、 效期医疗器械必须分清批号、数量、规格，由各个技保管员负责验收，岗位管理。

　3、 保管员接到效期商品入库时，首先核对验货，和一般商品要有区分；一定掌握好效期，如造成混批、商品损失应由当事人负责。

　4、 保管员严格把好效期关，及时发现问题及时反馈，保管员不上报的由保管员负责。

　 不合格医疗器械管理制度

　1、 凡不符合《医疗器械监督管理条例》的医疗器械一律视为不合格医疗器械。

　2、 医疗器械到货时要对商品的数量、包装、质量进行严格的检查，发现问题及时上报；把好第一关，让不合格器械不能进入我店。

　3、 发现不合格器械时，及时填写报表，及时处理。不合格器械不得出售。

　4、 不合格器械售出，顾客发现不合格退回本店时，及时给退换并跟厂家联系，做到顾客满意。

　 退货医疗器械管理制度

　1、 凡售出退回的商品，要有充分的理由和根据，方可处理。

　2、 退回商品入库前，应仔细核对商品的品名、规格、数量、生产厂家、批号、效期等内容，以便做好处理。

　3、 售出退回的不合格商品，需返厂的要单放，并在商品上有所标志。

　4、 退货原因不清，保管员未做处理的而由此造成经济损失的由经办人负责。

　 质量事故报告制度

　一、 质量事故分重大事故和一般事故两类 重大事故范围：

　1、 因质量问题造成整批商品报废者。

　2、 在库商品因保管不当造成过期、破损、霉变、虫蛀金额在 1000 元以上者。

　3、 销售假劣医疗器械或已检验不合格过期失效的商品造成影响者。

　凡属以上之一，均以重大质量事故论处。

　一般质量事故范围：

　1、 在库商品管理不当造成变质、过期失效损失金额在 200 元以上者。

　2、 由于工作不细，错付劣质商品造成后果及违反本店有关规定者。

　凡属以上之一，均按一般质量事故论处

　 二、

　造成重大质量事故和一般质量事故要及时做好记录，按情况轻重处以原金额罚款，决不手软。严重者移交法律部门。

　 售后服务管理制度

　一、 经常深入用户了解所售商品的使用情况，做好信息反馈工作，征求用户意见；发现问题及时解决。

　二、 售出商品实行三包（指有质量问题的）包退、包换、包维修。

　三、 大、中型医疗器械和精密仪器负责安装调试。

　四、对所有售出商品有质量问题的，从接到用户电话时起，必须在二十四小时内派人前去维修和处理。

　各级质量责任制

　为了更好的经营医疗器械，繁荣我市的经济发展，我店就各项工作实行岗位责任制。

　一、 经理 1、 全面管理商店的各项工作，进行全面的工作管理。

　2、 定期召开会议，听取用户意见和员工对工作的想法。

　3、 及时解决各方面的问题和矛盾，为商店尽策尽力。

　二、业务员 1、做好本职工作，财务要做好汇总工作，为经营工作的更好开展当好把手，业务员在商品购进时一定要把好质量关，做好承上启下的作用。

　2、财务要和税务及工商、银行衔接好业务往来，以保证商店经营工作，业务要保证商品的齐全及商品的质量；以利于经营的发展。

　三、保管员 做好岗位工作，对商品入库、销售、保管及售后服务、服务态度等都认真对待，做好调拨工作，岗位出严重事故者下岗。

　质量否决权制度

　质量否决权，体现质量管理制度的法规性、否决性。

　一、 否决对象 1、 因医疗器械产品质量存在问题影响到人民生命安全和身体健康的，必须予以否决。

　2、 良好的环境质量，是医疗器械质量的保证，因此对于环境方面如果存在问题，必须予以否决。

　3、 服务质量是企业的经营信誉和生命之本，因服务行为和态度给企业造成影响的予以否决。

　4、 工作质量的确保是对企业各环节、各部门、各岗位的保证，对影响经营商品质量的行为和问题，予以否决。

　二、 否决职能，对购、销、存、检验、养护、产品质量服务态度等方面出现的问题，造成损失和影响的予以否决。

　三、 否决方式，对不合格产品采取停购、停卖、停付款，造成工作质量严重危害者，处以下岗或移送刑事处分。

　第三类医疗器 械质量跟踪及 不良反应报告制度

　一、 严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，经营第三类医疗器械必须按国家要求规定执行。

　二、 经常了解医疗单位对第三类医疗器械的使用情况，征求意见，如发现所售的医疗器械出现不良反应，立即停止销售。

　三、 经销第三类医疗器械产品，如因产品质量问题出现严重事故要及时向市食品药品监督管理局报告。

　 范本 4

　地理位置图 要有标志性参照

　XX 医疗器械经销部 XX 路 XX 酒店 XX 大街 X X 街 街 X X 街 街 X X 街 街 北

　 范 范本 本 5

　 范本 6

　 医疗器械经营企业法人（负责人）履历表

　姓名 XXX 性别 X 贴照片处 职称 药师 学历 XX 联系电话 139xxxx 从业年限 XX

　仓库

　 产品展柜 柜 营业区

　办公区

　仓库

　范例7

　 医疗器械经营企业质量负责人履历表

　身份证号 XXXXXX 企业名称 XXXXXX 工作简历 起止时间 工作单位、部门 职务

　XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX XX

　（身份证复印件站贴处）

　单位盖章

　XX 年 XX 月 XX 日 姓名 XXX 性别 X 贴照片处 职称 药师 学历 XX 联系电话 139xxxx 从业年限 XX 身份证号 XXXXXX 企业名称 XXXXXX 工作简历 起止时间 工作单位、部门 职务

　XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX XX

　 范本8

　拟经营范围 围

　 一次性使用输液器、注射器；血压计、体温计、电子血压计、听诊器、理疗仪、制氧机、拔罐器、医用橡皮膏、绷带、纱布、口罩、避孕套、医用乳胶手套等。

　 范本 9 储存设施、设备目录

　 1、货架两节 2、柜台一节 3、灭火器 4、除湿桶

　 （身份证复印件站贴处）

　单位盖章

　XX 年 XX 月 XX 日

　5、加湿器 6、换气扇 7、干湿温度计 8、鼠夹 9、挡鼠板

　范本 10

　组织机构与职能

　企业负责人：XXX 职能：负责药店全面管理工作

　 质量负责人：XXX 职能：负责质量总体管理

　 质管员 XXX 职能：

　负责质量管理和监

　验收员 XXX 职能：

　负责医疗器械的验

　养护员 XXX 职能：

　负责医疗器械的养

　保管员 XXX 职能：

　负责医疗器械的保

　督

　 收工作

　 护工作

　 管工作

　 范本 11

　 附件 1

　 医疗器械经营企业基本情况表

　经营单位：（盖章）XX 医疗器械公司

　XX

　年 XX 月

　XX 日 企业名称 XX 医疗器械公司 建立日期 XX 年 XX 月 XX 日

　注册地址 XX 区 XX 路 XX 号 邮政编码 155100 仓库地址

　经济性质 个体 经营范围 II类医疗器械、 一次性使用无菌医疗器械

　经营方式 零售 法人代表

　职

　称

　从事药械经营管理工作年限

　企业负责人 XX 职

　称 药师 从事药械经营管理工作年限 15 质量负责人 XX 职

　称 药师 从事药械经营管理工作年限 10 职工总数 5 质量管理 人数 2 技术人员数 1 营业许可证号码

　发证部门

　发证日期

　医疗器械许可证编号

　发证部门

　发证日期

　联系人 XX 电

　话 XX 传

　真 XX 附件 2

　 医疗器械经营企业负责 人履历表

　姓

　名 XXX 性

　别 男 （贴照片处）

　毕业学校 XXX 所学专业 XX

　学

　历 大专 职

　称 药师 办公电话 XXX 手机号码 XXX 身份证号 2305XXX 工

　作

　简

　历 起止时间 工作单位（部门）

　职

　务 XX----XX XXX XX

　 （身份证复印件粘贴处）

　单位盖章

　 XX

　年 XX 月

　XX 日 附 件 3 医 疗 器 械 经 营 企 业 负 责 人 员 和 质 量 管 理 人 员 情 况 表

　填表单位：（盖章）XX 医疗器械公司 填表日期:XX 年 XX 月 XX 日

　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执（从）业药师

　技术职称 备注 1 XX 经理 大专 XXX 是 药师

　2 XX 质检员 本科 XXX 是 药师

　注：填报本表时，请将执（从）业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。

　附件 4 医疗器械经营企业验收检验养护销售人员情况表

　 填表单位：（盖章）XX 医疗器械公司 填表日期:XX 年 XX 月 XX 日

　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执（从）业药师

　技术职称 备注 1 XXX XXX XXX XXX 否 XXX

　2 XXX XXX XXX XXX 否 XXX

　3 XXX XXX XXX XXX 否 XXX

　注：填报本表时，请将执（从）业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。

　附件 5 医疗器械经营企业经营设施、设备情况表

　填表单位：（盖章）XX 医疗器械公司 填表日期:XX 年 XX 月 XX 日

　营业场所及辅助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备 注 120 30 20

　储存 用仓库 仓

　库

　面

　积 备 注 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理 药品面积

　 填表说明：

　1. 根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”；

　2. 表中所有面积为使用面积，单位为平方米； 3. “营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳用房屋。

　 范本 12 医疗器械经营企业许可审查表

　 拟办企业名称：XXX 医疗器械经销有限公司 申请人：XXX 申请受理日期：

　：

　 XX 年 X 月 XX 日 审查部门：

　现场检查验收记录 检查成员

　姓名

　 所在单位 检查项目 组长：

　 组员：

　组员：

　 检查情况及结论XXX医疗器械第一部分90 1 20 实得分

　得分率 5、 否 决 项 部分 ：

　 2 20

　 3 20 4 20 5 10 第 6* 否决项

　6、 考核结论 ：检查情况及结论XXX医疗器械第 7 30

　 6、 考核结论 ：8 15 9 20 10 25 11 20 12 10 第三部分240

　13 36

　 14 24 15 20 16 20 17 10 18* 否决项

　19 20 20* 25 21 10 22 10 23 15 24 20 25 10 26 10 27 10 总分

　 公示情况 公示时间 公式形式 公式结果 自

　年

　月

　 日 至

　年

　月

　 日

　审 审 批 意 见 见

　范本 13

　 保证声明 明

　本公司申请材料：

　发证部门审批意见 审查意见

　经办人：

　 年

　月

　日 审核意见

　负责人：

　 年

　月

　日 审批意见

　审批人：

　 年

　月

　日 许可的内容、事项 企业名称：

　XXX医疗器械经销有限公司 注册地址：

　哈尔滨市 XX 区 XX 街 X 号（详细地址与产权证相符）

　仓库地址：

　哈尔滨市 XX 区 XX 街 X 号（详细地址与产权证相符）

　电子邮箱：

　法定代表人（负责人）：

　XXX 质量管理员 XXX 经营范围 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器；血压计、体温计、电子血压计、听诊器、理疗仪、制氧机、拔罐器；医用橡皮膏、绷带、纱布、口罩、医用乳胶手套；避孕套。

　许可证编号：

　许可证流水号：

　许可期限：

　自

　 年

　 月

　 日

　 至

　 年

　 月

　日

　所有材料目录 内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

　 （法人负责人签名）

　 ＸＸＸＸ医疗器械经销有限公司

　 二ＯＯＸ年ＸＸ月ＸＸ日

　范本 14

　医疗器械经营企业 许可证验收细则

　 企业名称_______________________ 企业负责人_____________________ 地

　址_______________________ 区号电话_______________________ 邮政编码_______________________

　XXX 省食品药品监督管理局 二 OO 五年八月

　XXX 省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明

　 一、总则

　 1、为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号）和《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 15 号），加强对医疗器械经营企业监督管理，做好《医疗器械经营企业许可证》发放工作，特结合我省实际情况，制定本细则。

　2、本细则适用于我省 2005 年重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。

　3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于 50 万元。

　 4、本细则分为三部分 27 条，总分 450 分。第一部分：机构与人员 90 分；第二部分：设施与设备 120分；第三部分：制度与管理 240 分。

　 企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放《医疗器械经营企业许可证》：

　 ①各部分得分率均达到 60％；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到 70%以上。

　②在细则中标明“*”号的项为否决项（共 2 项），此项一项不合格即审查不能通过。

　 二、评分方法 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数的涵义为：

　 1.0 全面达到规定的要求

　 0.8 执行较好，但尚需改进

　 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好

　 0.6 基本达到要求

　 0.5 已执行，但有一定差距 0

　 尚未开展工作

　 2．缺项的处理

　缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：

　 三、其他