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    制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案

    时间：2021-04-06 00:07:49 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：验证 方案 制药

    制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案 本文关键词：验证，方案，制药，混合机，运动

    制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案 本文简介：江苏明华制药有限公司SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-002012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名SYH-200三维运动混合机验证方案文件编号QY·TS·00·005-00内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人

    制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案 本文内容：

    江苏明华制药有限公司

    SYH-200型三维运动混合机

    验证方案

    QY·TS·00·005-00

    2012-07-18批准

    2012-08-18实施

    江苏明华制药有限公司企业标准

    验证方案审批表

    文

    件

    名

    SYH-200三维运动混合机验证方案

    文

    件

    编

    号

    QY·TS·00·005-00

    内容

    程序

    部

    门

    签名

    日

    期

    备

    注

    起

    草

    审

    核

    部

    门

    负责人签名

    日

    期

    备

    注

    生产工程部

    中心检验室

    质量保证部

    批

    准

    验证领导小组

    组长

    备注：

    目

    录

    1

    概述1

    2

    验证目的1

    3

    验证标准1

    4

    验证人员1

    5

    验证内容2

    5.1

    SYH-200型三维运动混合机URS2

    5.2

    预确认（设计确认）3

    5.2.1

    预确认目的3

    5.2.2

    预确认内容4

    5.3

    安装确认4

    5.3.1安装确认目的4

    5.3.2

    安装确认内容4

    5.4

    运行确认7

    5.4.1运行确认目的7

    5.4.2

    运行确认内容7

    5.5

    性能确认8

    5.5.1性能确认内容8

    5.5.2混合机性能检查记录9

    5.5.3性能确认评价10

    5.6

    SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表10

    6.

    最终评价和批准11

    7.

    建议再验证的周期11

    SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-00

    第

    10

    页

    共

    10页

    1

    概述

    为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，

    证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。

    SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。

    工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动

    ——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。

    生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司

    设备名称：三维运动混合机

    设备型号：SYH-200型

    产品编号：120718

    出厂日期：2012年8月

    位置：口服固体制剂车间

    2

    验证目的

    2.1

    检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。

    2.2

    检查并确认设备安装符合设计要求。

    2.3

    检查并确认设备的运行性能。

    2.4

    通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。

    3

    验证标准

    1.

    《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

    2.

    《中国药典》（2010年版）

    3.

    《药品生产工艺规程》

    4.

    《中间体质量标准》

    4

    验证人员

    小组职务

    姓

    名

    所在部门

    职

    务

    组长

    组员

    组员

    组员

    组员

    5

    验证内容

    5.1

    SYH-200型三维运动混合机URS

    如下表所示：

    编号

    要求内容

    需求情况

    URS01：工艺或性能要求

    URS01-1

    能够满足三班连续生产要求

    必需

    URS01-2

    最大装料重量200㎏

    必需

    URS01-3

    料筒容积400L

    必需

    URS01-4

    主转最大转速为8转/分钟

    必需

    URS01-5

    功率（KW）4KW

    必需

    URS01-6

    外形尺寸1800×2100×1950

    必需

    URS01-7

    工作噪音≤80dB

    URS02：安全要求

    URS02-1

    设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角

    必需

    URS02-2

    设备危险可动零部件应装有防护罩

    必需

    URS02-3

    设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。

    必需

    URS03：电力要求

    URS03-1

    适用电源：380v

    3ph

    50/60Hz或220v

    50/60Hz

    必需

    URS03-2

    设备有可靠保护接地。

    必需

    URS04：设备要求

    URS04-1

    机器主要表面为304不锈钢

    必需

    URS04-2

    所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，

    表面易清理

    必需

    URS04-4

    正常生产时噪音不大于75dB

    必需

    URS04-5

    仪器仪表应提供有资质的检验合格证

    必需

    URS05：控制系统要求

    URS05-1

    操作显示屏为中文显示

    必需

    URS05-2

    控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行

    必需

    URS05-3

    设备必须有准确的数量统计功能

    必需

    URS05-4

    传动装置过载保护

    必需

    URS05-5

    变频器功能保护，电机过载保护

    必需

    URS06：文件要求

    URS06-1

    出厂合格证

    必需

    URS06-2

    营业执照

    必需

    URS06-3

    设备安装说明、指南及操作手册

    必需

    URS06-4

    设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸

    必需

    URS06-5

    备件的清单及订购信息。

    必需

    URS06-6

    电气及控制系统图。

    必需

    URS06-7

    整机外形结构及安装尺寸

    必需

    URS06-8

    提供所有文件的电子版。

    必需

    URS06-9

    工作原理示意图

    必需

    URS07：对供应商的要求

    URS07-1

    供应商具有生产此类设备的资质。

    必需

    URS07-2

    供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。

    必需

    URS07-3

    供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。

    必需

    URS07-4

    在供应商所在地进行验收。

    必需

    URS07-5

    供应商提供测试技术资料及测试保障。

    必需

    URS08：其它要求

    URS08-1

    从设备导出的电缆由供应商提供。

    必需

    URS08-2

    电器的设计应易于清洁与维修，安装规范。

    必需

    URS08-3

    设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

    必需

    URS08-4

    保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

    必需

    URS08-5

    供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。

    必需

    URS08-6

    供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。

    必需

    5.2

    预确认（设计确认）

    5.2.1

    预确认目的

    根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对SYH-200型三维运动混合机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。

    5.2.2

    预确认内容

    预确认记录表

    项目

    技术要求

    确认结果

    结论

    主机外型尺寸

    应符合生产厂房要求

    合格□

    不合格□

    生产能力

    应符合生产要求最大装药量200L

    合格□

    不合格□

    接触药物部分

    应为不锈钢抛光

    合格□

    不合格□

    密闭性

    应密封良好

    合格□

    不合格□

    结

    构

    应结构合理，无死角，清洗方便

    合格□

    不合格□

    生产操作

    应使用方便，安全可靠

    合格□

    不合格□

    供货单位

    应信誉好，可靠

    合格□

    不合格□

    价

    格

    应合理

    合格□

    不合格□

    结

    论

    记

    录

    人

    日期

    复核人

    日期

    5.3

    安装确认

    5.3.1安装确认目的

    检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。

    5.3.2

    安装确认内容

    5.3.2.1

    资料档案

    ①资料档案记录

    资料名称

    存放地点

    文件编号

    企业营业执照

    出厂合格证

    鉴定证书

    设备配置清单

    备品备件清单

    设备布置图

    电气原理图

    尺寸图

    维修和检修规程

    材质证明

    使用说明书

    检查人

    日期

    复核人

    日期

    ②资料档案评价

    评

    价

    评价人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.3.3.2

    设备材料

    ①设备材料验证记录

    部位

    标准要求

    检查结果

    机架

    材质：不锈钢

    手臂

    材质：不锈钢

    筒体

    材质：不锈钢，内表面镜面抛光

    外围罩壳

    材质：不锈钢

    检查人

    日期

    复核人

    日期

    ②设备材料评价

    评

    价

    评价人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.3.2.3环境状况

    ①环境状况验证记录

    项目

    标准要求

    检查情况

    检查结果

    温度

    18℃～26℃

    合格□

    不合格□

    相对湿度

    45%～65%

    合格□

    不合格□

    安全防护

    设备运转范围内有明显的警戒线

    空气洁净度

    D级

    合格□

    不合格□

    检查人

    日期

    复核人

    日期

    ②环境状况评价

    评

    价

    评价人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.3.2.4公用介质

    ①公用介质验证记录

    项

    目

    标准要求

    检查结果

    电

    源

    三相四线,380V,5A

    接地保护牢固可靠

    润

    滑

    油

    润滑良好,无漏油

    整机安装机

    后侧离墙距离≥0.7m

    两侧离墙距离≥1.5

    m

    ②公用介质评价

    评

    价

    评价人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.3.2.5安装确认评价

    评

    价

    评价人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.4

    运行确认

    5.4.1运行确认目的

    验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。

    5.4.2

    运行确认内容

    ①运行确认验证记录

    项目

    验证方法

    标准要求

    三次运行的情况(时间)

    检查结果

    启动

    按标准操作规程进行启动

    电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳

    1.

    2.

    3.

    空载运行试验

    空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况

    主轴转向正确与箭头方向相符

    1.

    2.

    3.

    设备无异常抖动、运行为正常的三维运动

    1.

    2.

    3.

    噪音≤80dB

    1.

    2.

    3.

    润滑良好、无泄漏

    1.

    2.

    3.

    变频调速灵敏，转速≤10转/分

    1.

    2.

    3.

    时间继电器设置灵敏、正确

    1.

    2.

    3.

    停机

    按标准操作规程进行停机

    设备应正常、平稳停机

    1.

    2.

    3.

    ②运行确认评价

    评

    价

    评

    价

    人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.5

    性能确认

    运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。

    5.5.1性能确认内容

    ①验证记录

    项目

    验证方法

    标准要求

    三次运行的情况(时间)

    检查结果

    启动

    按标准操作规程进行启动

    电源指示灯亮设备启动应正常、平稳

    1.

    2.

    3.

    负

    载

    运

    行

    试

    验

    负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况

    主轴转向正确与箭头转向相符

    1.

    2.

    3.

    设备无异常抖动，运行为正常的三维运动

    1.

    2.

    3.

    噪音≤82dB

    1.

    2.

    3.

    润滑良好、无泄漏

    1.

    2.

    3.

    变频调速灵敏转速≤10转/分

    1.

    2.

    3.

    时间继电器设置灵敏、正确

    1.

    2.

    3.

    无漏粉现象

    1.

    2.

    3.

    混合后物料的质量

    对角线，上中下，多点取样

    应混合均匀

    1.

    2.

    3.

    停机

    按标准操作规程停机

    设备应正常、平稳停机

    1.

    2.

    3.

    5.5.2混合机性能检查记录

    物料名称

    物料数量

    开始混合时间

    取样时间

    主药含量

    变异系数

    结论

    第一批

    第二批

    第三批

    检查人：

    日期：

    注：合格(√)，不合格(×)。

    5.5.3性能确认评价

    评

    价

    评价人

    （设备专业小组长）

    日

    期

    5.6

    SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表

    序号

    项目名称

    内

    容

    标

    准

    要

    求

    验

    证

    情

    况

    评

    价

    1

    资料档案

    资料档案

    符合要求

    2

    设备材料

    设备材料

    机架

    符合要求

    外围罩壳

    符合要求

    手臂

    符合要求

    筒体

    符合要求

    3

    环境状况

    环境状况

    温度

    相对湿度

    空气洁净度

    18℃～26℃

    45%～65%

    30万级

    4

    公用介质

    公用介质

    电源

    符合要求

    水

    符合要求

    5

    安装确认

    安装确认

    符合要求

    6

    运行确认

    运行确认

    空载运行

    空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况符合要求

    7

    性能确认

    负载运行试验

    负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况

    符合要求

    混合后物料的质量

    应混合均匀

    8

    评

    价

    评价人

    （专业小组长）

    日期：

    6.

    最终评价和批准

    评

    价

    批准人

    （验证领导小组长）

    日

    期

    7.

    建议再验证的周期

    7.1设备再验证周期为一年。

    7.2设备大修后，进行再验证。

    7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。

    7.4工艺发生改变时，进行再验证。

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