临床药学管理制度

时间：2021-03-21 06:02:02 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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临床药学管理制度 本文关键词：药学，管理制度，临床

临床药学管理制度 本文简介：一、临床药学室工作制度1、本室为药剂科临床药学研究部门，承担药代动力学与生物利用度研究，体液药物浓度监测，临床合理用药，中西新制剂研究和药理、毒理研究等工作。2、深入临床科室了解药物应用动态，对全院药品合理使用进行监督和评价，开展处方点评工作。3、参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物

临床药学管理制度 本文内容：

一、临床药学室工作制度

1、本室为药剂科临床药学研究部门，承担药代动力学与生物利用度研究，体液药物浓度监测，临床合理用药，中西新制剂研究和药理、毒理研究等工作。

2、深入临床科室了解药物应用动态，对全院药品合理使用进行监督和评价，开展处方点评工作。

3、参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

4、进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

5、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

6、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

7、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

8、结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

9、参与临床工作制度及指标：

（1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。

（2）临床药师每周深入临床查房应不少于4次，每次不少于２小时；

（3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；

（4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊；

（5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历；

（6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；

（7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应，每季度出版1期药讯；

（8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。

（9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从中发现临床所急需的药剂科研课题，促进临床药剂科研的发展；每年至少开办一次药学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；

（10）建立特定病例药历，每月不少于16份。

10、协助药剂科主任收集各二级科室质量信息，建立药剂科质量信息档案。

11、收集细菌耐药信息，定期评价，为抗菌药物合理使用提供依据，每季度发布监测信息。

12、注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。

13、本室对所承担的教学任务，必须按教学要求认真备课，遵守教学制度。在任课前一学期布置教学内容，开课前检查教学准备，开课后要按时检查教学质量。

14、室内要保持整齐、清洁、安静、卫生。每日清扫一次，每周全面打扫一次。

15、下班时必须关闭水电、门窗。

16、遵守纪律，按时上下班，遵守考勤纪律，执行请假制度。在工作时间必须按规定穿工作服,挂牌上岗。

二、临床药师查房制度

1、临床药师的查房形式多样，可随科室主任查房，也可独自查房，还可以针对重点患者进行查房。

2、临床药师查房的重点应在患者所使用的药物上，并能在疾病的治疗上提出合理的用药建议。

3、临床药师在查房前应做好相应的准备工作，详细了解患者的基本情况和病程记录，并对需要关注的患者予以重视，以便在查房时对患者的状况有一总体认识。

4、参与查房的临床药师应对所关注的重点患者全程跟踪，以利于整个用药记录的完整性，便于进行用药分析，以更好的为临床服务。

5、参与查房的临床药师对医护人员及患者所提出的有关药物治疗方面的问题时应当面做出合理解释，对不能解释的遗留问题待查房后统一收集汇总，经查阅资料后，尽快给予反馈。

6、临床药师深入临床参与查房，要加强临床知识的学习积累，努力探寻临床药学与临床医学的结合点，为今后临床药师工作的开展打下坚实的基础。

7、参与查房的临床药师应以患者为中心，面对面为患者提供药学技术服务。

8、临床药师在查房后应将查房情况汇总整理，及时填写临床药师查房记录表，并将相关资料存档保存。

三、临床药师会诊制度

为了加强临床药学工作的规范化，明确临床药师会诊中的指责、责任，特制定临床药师会诊制度。

1.临床药师接到医务科或专科提出的会诊通知后，全院会诊按时到位，急救会诊10分钟内到位，一般会诊当日完成。

2.药师参加会诊时应认真阅读病例，全面了解患者病史、用药史概要以及问诊情况等。

3.临床药师应根据患者的实际情况针对患者的用药问题提出意见。药师承担责任是提供抢救治疗用药方案，经会诊组讨论通过后方可执行。会诊结束后临床药师应认真填写临床药师临床病例讨论、会诊纪要表。

4.如医院现有品种不能满足患者用药需要时临床药师应立即汇报药剂科主任协调解决。

篇2：药学研究主要信息汇总表

药学研究主要信息汇总表 本文关键词：药学，汇总表，研究，信息

药学研究主要信息汇总表 本文简介：注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1基本信息

药学研究主要信息汇总表 本文内容：

注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。

仿制药药学研究主要信息汇总表

原料药

2.3.S.1

基本信息

2.3.S.1.1药品名称

原料药的中英文通用名、化学名

2.3.S.1.2

结构

原料药的结构式、分子式、分子量

2.3.S.1.3

理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。

2.3.S.2

生产信息

2.3.S.2.1生产商

生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。

2.3.S.2.2

生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报资料编号和页码。

（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。注明信息来源的申报资料编号和页码。

（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。注明信息来源的申报资料编号和页码。

（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。

2.3.S.2.3

物料控制

提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数据支持。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.2.5

工艺验证和评价

无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）。注明信息来源的申报资料编号和页码。

其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）。注明信息来源的申报资料编号和页码。

简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具体的生产线及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的信息。

2.3.S.2.6

生产工艺的开发

简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。注明信息来源的申报资料编号和页码。

提供工艺研究数据汇总表，示例如下：

工艺研究数据汇总表

批号

试制日期

批量

收率

试制目的/样品用途

样品质量

含量

杂质

性状等

2.3.S.3.

特性鉴定

2.3.S.3.1

结构和理化性质

（1）结构确证

列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。简述结合合成路线以及各种结构确证手段对产品结构进行的解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要简要说明。注明信息来源的申报资料编号和页码。

提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号。注明信息来源的申报资料编号和页码。

（2）理化性质

简述已研究的产品理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。如：

多晶型的研究方法和结果：

溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：

粒度检查方法和控制要求：

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.3.2

杂质

此处重点提供有机杂质的信息，说明杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。此处可不提供无机杂质、残留溶剂的信息。有机杂质的情况示例如下：

有机杂质情况分析

杂质名称

杂质结构

杂质来源

杂质控制限度

是否定入质量标准

对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。

对于特定杂质需说明如何进行的结构确证，提供必要的解析说明。

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.4

原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。注明信息来源的申报资料编号和页码。

检查项目

方法

放行标准限度

货架期标准限度

外观

溶液的颜色与澄清度

溶液的pH

鉴别

有关物质

残留溶剂

水分

重金属

硫酸盐

炽灼残渣

粒度分布

晶型

其他

含量

2.3.S.4.2

分析方法

提供质量标准各项目具体检测方法。有关物质、残留溶剂、含量等如采用色谱方法，需列明色谱条件。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.4.3分析方法的验证

按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：

含量测定方法学验证总结

项目

验证结果

专属性

线性和范围

定量限

准确度

精密度

溶液稳定性

耐用性

注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.4.4

批检验报告

说明产品批检验情况，包括批号（明确是否连续生产）、批产量、检验项目、检验结果等信息。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.4.5

质量标准制定依据

说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。

逐项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，如和已上市产品进行了质量对比研究，简述相关研究资料及结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.5

对照品

药典对照品：来源、批号。

自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.6

包装材料和容器

（1）包材类型、来源及相关证明文件：

项目

包装容器

包材类型注1

包材生产商

包材注册证号

包材注册证有效期

包材质量标准编号

注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。

例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。

说明是否提供了包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）

（2）阐述包材的选择依据

（3）简述针对所选用包材进行的支持性研究

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.7

稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

样品情况：（按下表填写）

批号

生产日期

生产地点

批量

包装

试验类型

例如，影响因素、加速或长期试验

考察条件：（按下表填写）

试验条件

计划取样点

已完成的取样点

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.7.2

上市后稳定性承诺和稳定性方案

应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。并提供后续的稳定性研究方案。

说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定贮存条件和有效期。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.7.3

稳定性数据

按以下例表简述研究结果：

考察项目

方法及限度（要求）

试验结果

性状

目视观察，应符合质量标准的规定

在0至18月考察期间，各时间点均符合规定

有关物质

HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8%

在0至18个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势

含量

HPLC法，不少于98.0%

在0至18个月考察期间，含量变化范围为98.4%（最低值）至99.6%（最大值），未显示出明显的变化趋势

注明信息来源的申报资料编号和页码。

制剂

2.3.P.1

剂型及产品组成

(1)

说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

成份

用量

过量加入

作用

执行标准

工艺中使用到并最终去除的溶剂

(2)

如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）

说明产品所使用的包装材料及容器。

2.3.P.2

产品开发

简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。

2.3.P.2.1

处方组成

2.3.P.2.1.1

原料药

简述原料药和辅料的相容性试验结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。

简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。

2.3.P.2.1.2

辅料

简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.2.2

制剂研究

3.2.P.2.2.1

处方开发过程

简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。注明信息来源的申报资料编号和页码。

以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下：

处方组成变化汇总

小试处方

中试处方

大生产处方

主要变化及原因

支持依据

如存在过量投料现象，说明其必要性和合理性及其依据。

2.3.P.2.2.2

制剂相关特性

简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：

（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。

（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.2.3

生产工艺的开发

简述生产工艺的选择和优化过程，以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下：

生产工艺变化汇总

小试工艺

中试工艺

大生产工艺

主要变化

支持依据

汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：

批分析汇总

批号

生产日期

生产地点

规模

收率

样品用途

样品质量

含量

杂质

其它指标

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.2.4

包装材料/容器

项目

包装容器

配件注2

包材类型注1

包材生产商

包材注册证号

包材注册证有效期

包材质量标准编号

注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。

例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；

铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝；

复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。

注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。

提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）

（2）阐述包材的选择依据

（3）简述针对所选用包材进行的支持性研究

在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.2.5

相容性

简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性试验的方法和结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.3

生产

2.3.P.3.1生产商

生产商的名称（一定要写全称，公章名称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

2.3.P.3.2

批处方

以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

成份

用量

过量加入

作用

执行标准

工艺中使用到并最终去除的溶剂

2.3.P.3.3

生产工艺和工艺控制

（1）工艺流程图：此处可不提供工艺流程图，仅注明信息来源的申报资料编号和页码。

（2）工艺描述：以注册批为代表,按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。在描述各单元操作时，应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与参数。如大输液品种的原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

（3）主要的生产设备：如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的种类和孔径；配液、灌装容器规格等。注明信息来源的申报资料编号和页码。

（4）大生产的拟定规模：制剂单位/批（口服制剂等）或灌装前的溶液体积/批（溶液剂、注射剂等）。例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.3.4

关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

简述相关研究结果，支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.3.5

工艺验证和评价

无菌制剂和采用特殊工艺的制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--），并简述验证方案，提供验证结果摘要。注明信息来源的申报资料编号和页码。

其他制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--），说明是否提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。注明信息来源的申报资料编号和页码。

简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具体的生产线及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的信息。

2.3.P.4

原辅料的控制

按下表提供相关信息

成分

生产商

批准文号

质量标准

工艺过程中溶剂的使用与去除

如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、简述的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。

如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应说明是否分别提供了制剂生产商的内控标准以及原料药/辅料生产商的质量标准。

说明是否提供了原料药、辅料生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药、辅料的检验报告。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.5

制剂的质量控制

2.3.P.5.1质量标准

按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。注明信息来源的申报资料编号和页码。

检查项目

方法

放行标准限度

货架期标准限度

性状

鉴别

降解产物

溶出度

含量均匀度/装量差异

残留溶剂

水分

粒度分布

无菌

细菌内毒素

其他

含量

2.3.P.5.2

分析方法

提供质量标准以及进行过研究，但未订入质量标准的各项目具体检测方法。列明各色谱方法的色谱条件：降解产物、残留溶剂、含量等。

列明溶出度检查的溶出条件、定量方法等。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.5.3分析方法的验证

以表格形式逐项总结验证结果。示例如下：

有关物质方法学验证结果

项目

验证结果

专属性

辅料干扰情况；

特定杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；……

线性和范围

特定杂质1

特定杂质2

……

定量限、检测限

特定杂质1

特定杂质2

……

准确度

特定杂质1

特定杂质2

……

精密度

各杂质测定结果的重复性、中间精密度、重现性等

溶液稳定性

耐用性

色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性

注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.5.4

批检验报告

说明产品批检验情况，包括批号（明确是否连续生产）、批产量、检验项目、检验结果等信息。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.5.5

杂质分析

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于特定杂质给出化学结构，并提供控制限度。以列表的方式列明产品中可能含有的杂质。示例如下：

杂质情况分析

杂质名称

杂质结构

杂质来源

杂质控制限度

是否定入质量标准

对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应说明依据。

2.3.P.5.6

质量标准制定依据

简述各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。注明信息来源的申报资料编号和页码。

逐项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，和原研上市产品进行了质量对比研究，简述相关研究资料及结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.6

对照品

药典对照品：来源、批号。

自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.7

稳定性

2.3.P.7.1稳定性总结

（1）试验样品

批

号

规

格

原料药来源及批号

生产日期

生产地点

批

量

内包装材料

（2）研究内容

常规稳定性考察结果

项目

放置条件

已完成的考察时间（计划考察时间）

影响因

素试验

高温

高湿

光照

其它

加速试验

中间条件试验

长期试验

其它试验

使用中产品稳定性研究结果

项目

放置条件

考察时间

考察项目

分析方法及其验证

研究结果

配伍稳定性

多剂量包装产品开启后稳定性

制剂与用药器具的相容性试验

其它试验

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.7.2

上市后的稳定性承诺和稳定性方案

应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。并提供后续的稳定性研究方案。

说明是否提供了上述相关承诺。

基于目前稳定性研究结果，拟定包装材料、贮藏条件和有效期如下：

拟定内包材

拟定贮藏条件

拟定有效期

对说明书中相关内容的提示

注明上述信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.7.3

稳定性数据

按以下例表简述研究结果，注明信息来源的申报资料编号和页码。

考察项目

方法及限度（要求）

试验结果

性状

目视观察，应符合质量标准的规定

在0至18月考察期间，各时间点均符合规定

降解产物

HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8%

在0至18个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势

溶出度

45min不低于80%

在0至18个月考察期间，各时间点均符合规定，未显示出明显的变化趋势

含量

HPLC法，95.0%~105.0%

在0至18个月考察期间，含量变化范围为99.8%（最低值）至101.2%（最大值），未显示出明显的变化趋势

说明：本表适用于未按CTD格式提交的申报资料，其中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”、“不适用”或“未提交”。

对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”

篇3：化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则和实施办法

化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则和实施办法 本文关键词：奖学金，实施办法，细则，学业，制药

化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则和实施办法 本文简介：化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则与实施办法第一条为保障研究生学业奖学金评定和管理工作的顺利实施，根据《武汉工程大学研究生学业奖学金评选办法（试行）》文件的有关精神，结合学院实际，特制订《化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则与实施办法》。第二条学院成立研究生学业奖学金评选工作小组，负责组织实施

化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则和实施办法 本文内容：

化工与制药学院

研究生学业奖学金评选细则与实施办法

第一条

为保障研究生学业奖学金评定和管理工作的顺利实施，根据《武汉工程大学研究生学业奖学金评选办法（试行）》文件的有关精神，结合学院实际，特制订《化工与制药学院研究生学业奖学金评选细则与实施办法》。

第二条

学院成立研究生学业奖学金评选工作小组，负责组织实施研究生普通奖学金的评选工作。

组

长：喻发全

王雪梅

副组长：刘生鹏

田

勇

成

员：郭

嘉、田琦峰、王凯、王荷花、导师代表、学生代表

第三条

评选对象

取得武汉工程大学学籍的全日制在校培养的博士研究生和硕士研究生（不含在职培养的研究生和定向、委托培养的研究生）。

休学、退学、按学制本应毕业而未毕业的研究生不参评且不计入参评人数。调剂录取的学术型研究生第1、第2学年不参评且不计入参评人数。调剂录取的专业学位研究生第1学年不参评且不计入参评人数。

第四条

申请学业奖学金的基本条件

1.学习勤奋努力，课程成绩无补考。

2.除新生外参评学年所有考试考查科目和培养环节达到研究生培养管理规定的要求，即学位课单科成绩（若有补考，则为补考成绩，非系统折算成绩）70分以上，其余课程成绩60分以上。

第五条

本学年内有下列情形之一者，不能申请学业奖学金

1.受警告及以上处分者；

2.未完成个人培养计划所规定的学习任务者；

3.1学年累计3次及以上无故不参加学校和学院要求参加的大型集体活动者；

4.有其它违法违纪行为，受各类行政或法律处分者。

第六条

特等奖学金的评选标准与条件

博士研究生申报条件：

1.以第一作者在Science、Nature上发表学术论文1篇及以上或在本学科领域JCR1区杂志上发表学术论文2篇及以上者。

2.获得省（部）级以上科研成果奖者（排名前三）。

3.以第一申请人取得发明专利2项以上者。

4.在学习、科研等方面取得特别突出的成绩或做出特别贡献，产生良好社会影响，经校学术委员会审核通过者。

硕士研究生申报条件：

特等奖学金的评选除符合第四条和第五条的规定外，满足下列条件之一者可以申报：

1.以第一作者在本学科领域JCR1区杂志上发表学术论文1篇及以上或在SCI、EI、ISCP收录论文3篇及以上。

2.获得省（部）级以上科研成果奖者。

3.以第一申请人取得授权发明专利1项以上者。

4.在学习、科研等方面取得特别突出的成绩或做出特别贡献，产生良好社会影响，经校学术委员会审核通过者。

第七条

一、二、三、四等研究生学业奖学金评选方法

1.

根据《武汉工程大学研究生学业奖学金评选办法（试行）》确定各年级的一、二、三、四等学业奖学金名额。

2.

一年级新生一、二、三、四等研究生学业奖学金分为理工科两类，每类按学生比例分配相应的各级奖学金名额。各级奖学金等级按照录取总成绩高低排序，其中录取总成绩=初试成绩×80%+复试成绩×20%。

3.

二、三年级研究生的一、二、三、四等学业奖学金的评定依据《武汉工程大学研究生学业奖学金计分参考标准》和《化工与制药学院研究生学业奖学金加分细则》，各级奖学金等级的确认以思想政治表现、学习成绩、科学研究、学术活动以及社会活动表现各项得分累计总分为排序依据。学生获得荣誉或成果的确认时间为上年度评选截止日期至当年评选截止日期，且每项成果或奖励等只能使用一次。

4.

各考核项目得分具体计算办法如下：

1、思想政治表现（满分100分）：主要考察学生政治素质、思想素质、道德品行、集体观念、学习态度和遵纪守法等方面的情况。

2、

课程成绩

：以学位课平均成绩进行核算。

3、科学研究（可累计加分）：科研成果得分=所有参评学年科研成果累计分数之和。

4、

学术活动（可累计加分）

5、社会活动（满分100分）采用加分制，加满100分为止。

6、总分计算方法

（1）研二学生总分=思想政治表现分×10%+课程成绩×70%+科学研究×10%+学术活动×5%+社会活动分×5%

（2）研三学生总分=思想政治表现分×10%+课程成绩×10%+科学研究×70%+学术活动×5%+社会活动分×5%

第八条

研究生学业奖学金的评选程序

1.研究生本人填写《化工与制药学院学业奖学金个人打分表》（见附件3），并附课程学习成绩表（加盖学院公章）、论文复印件、奖状复印件或科研成果鉴定书复印件等有关证明材料，经导师同意后，把所有材料上报学院研究生学业奖学金评选工作小组。

2.学院研究生学业奖学金评选工作小组根据评选办法和《化工与制药学院研究生学业奖学金加分细则》，拟定研究生学业奖学金获得者名单，并在学院公示三天。

3.公示无异议后，学院将拟定的研究生学业奖学金获得者名单报送研究生学业奖学金评选领导小组审批。

第九条

本办法自2014级硕士研究生开始实施。

第十条

本办法由化工与制药学院授权研究生学业奖学金评选工作小组负责解释。

附件1：化工与制药学院研究生学业奖学金加分细则

附件2：武汉工程大学研究生学业奖学金评选办法（试行）

附件3：化工与制药学院研究生学业奖学金个人打分表

附件1

化工与制药学院研究生学业奖学金加分细则

类别

项目

加分

备注

思想政治表现（10%）

担任学校、学院研究生会主席团成员、班级班长和党（团）支部书记

15

1、

每个人基准分为60分

2、

此类学生可累积加分但满分不可超出100分

研会部长、副部长、班级学习委员和体育委员

10

其他班委

5

优秀研究生、优秀研究生干部

10

优秀团员、优秀团干、党校优秀学员

5

学校日常生活学习中，受通报批评者

-50

课程成绩

（研二70%，研三10%）

以学位课平均成绩进行核算

科学研究

（研二10%，研三70%）

SCI发表论文一篇（一区、二区、三区、四区）

100、80、60、40

1、

申请评奖科研成果第一署名必须是武汉工程大学。

2、

第二作者论文原则上不计分；但当导师为第一作者、申请者为第二作者按第一作者计分。

EI发表论文一篇

25

ISTP论文一篇

20

中文核心期刊论文一篇

20

一般期刊论文、会议论文一篇

10

国家发明专利授权

学生为第一发明人或学生第二（导师第一）

75

国家实用新型专利授权

20

公开发明专利

10

申请校级科研项目（研究生创新基金）且立项并为主持人

5

学术活动

（5%）

国家级各项学术科技竞赛中获一、二、三等奖及其他奖项

100、80、60、40

1、

同一研究成果同时在校、院级创新学术论坛中获奖以最高得分计分1次。

2、

科研奖项是指有获奖证书的奖项。

3、

团体参加各项学术科技竞赛中，第一成员是满分，第二成员是1/2，第三成员是1/4，第四成员是1/8；

省级各项学术科技竞赛中获一、二、三等奖及其他奖项

60、40、20、10

市级和校级各项学术科技竞赛中获一、二、三等奖及其他奖项

40、20、10、5

获校院举办的“研究生创新学术论坛”一、二、三等奖以及参与奖

20、10、8、5

参加国际、国内学术会议一次

20、5

社会活动

（5%）

参加国家级、省部级、校级（包括院级）文艺、体育演出或竞赛等一项

30、20、10、5

1、

各类加分项由学院反馈班级名单，班级评议小组根据名单认定。

2、

此类学生可累积加分但满分不可超出100分

参加学校组织的校外讲座、省级及以上志愿者活动

5

附件2

武汉工程大学研究生学业奖学金

评选办法（试行）

第一条

为鼓励研究生的学习与科研热情，构建研究生教育的激励机制，全面提高研究生培养质量，促进研究生德、智、体、美全面发展，保障研究生学业奖学金评定和管理工作的顺利实施，根据财政部、国家发展和改革委员会、教育部出台的全面实行研究生教育收费意见的有关精神，制订本办法。

第二条

本办法的适用对象为取得武汉工程大学学籍的全日制在校培养的博士研究生和硕士研究生（不含在职培养的研究生和定向、委托培养的研究生）。

第三条

研究生学业奖学金的评定工作坚持“公平、公正、公开”的原则；按照“学生申请、导师评价、学院评审、学校审批”的程序进行。

第四条

学校成立由分管校领导为组长，相关职能部门和学院负责人、研究生导师代表为成员的研究生学业奖学金评选领导小组，负责审核评定研究生的学业奖学金。各学院成立由学院主要领导、相关管理人员、导师代表、研究生代表组成的研究生学业奖学金评选工作小组，对研究生的奖励进行初评和推荐。

第五条

研究生学业奖学金设立特等奖学金、一等奖学金、二等奖学金、三等奖学金、四等奖学金五个等级，奖励金额如下：

1.特等奖学金：博士研究生每人每年20000元；硕士研究生每人每年15000元。

2.一等奖学金：博士研究生每人每年12000元；硕士研究生每人每年10000元。

3.二等奖学金：博士研究生每人每年10000元；硕士研究生每人每年8000元。

4.三等奖学金：博士研究生不设；硕士研究生每人每年6000元。

5.四等奖学金：博士研究生不设；硕士研究生每人每年3000元。

第六条

研究生学业奖学金评奖比例如下：

1.特等奖学金不设获奖比例，符合条件者均可申报。

2.一等奖学金获奖人数为博士研究生为参评研究生人数的50%；硕士研究生为参评研究生人数的25％。

3.二等奖学金获奖人数为博士研究生为参评研究生人数的50%；硕士研究生为参评研究生人数的40％。

4.三等奖学金获奖人数为参评硕士研究生人数的20%。

5.四等奖学金获奖人数为参评硕士研究生人数的10%。

休学、退学、按学制本应毕业而未毕业的研究生不参评且不计入参评人数。调剂录取的学术型研究生第1、第2学年不参评且不计入参评人数。调剂录取的专业学位研究生第1学年不参评且不计入参评人数。

第七条

申请学业奖学金的基本条件如下：

1.坚持四项基本原则，拥护党的各项方针政策，热爱祖国，模范履行公民义务，积极维护学校的稳定与团结。

2.遵纪守法，热心社会工作和公益事业，有较强的奉献精神和集体观念，思想品德优良。

3.学习勤奋努力，课程成绩无补考，积极投身科学技术研究，开拓创新，成绩突出。

4.积极参加各项文体活动和集体活动，富有团队协作精神。

第八条

本学年内有下列情形之一者，不能申请学业奖学金：

1.受警告及以上处分者。

2.未完成个人培养计划所规定的学习任务者。

3.1学年累计3次及以上无故不参加学校和学院要求参加的大型集体活动者。

4.有其它违法违纪行为，受各类行政或法律处分者。

第九条

研究生学业奖学金的评选综合考虑以下几个方面的因素：思想政治表现、学习成绩、科学研究、学术活动以及其他方面的表现，各项得分乘以相应系数后的累计总分为最后得分。各项目计分的参考标准见附件。

第十条

特等奖学金的评选标准与条件：

除符合第七条、第八条和第九条的规定外，满足下列条件之一者可以申报：

博士研究生申报条件：

1.以第一作者在Science、Nature上发表学术论文1篇及以上或在本学科领域JCR1区杂志上发表学术论文2篇及以上者。

2.获得省（部）级以上科研成果奖者（排名前三）。

3.以第一申请人取得发明专利2项以上者。

4.在学习、科研等方面取得特别突出的成绩或做出特别贡献，产生良好社会影响，经校学术委员会审核通过者。

硕士研究生申报条件：

1.以第一作者在本学科领域JCR1区杂志上发表学术论文1篇及以上或在SCI、EI、SSCI、A&HCI收录论文3篇及以上或在《人民日报》、《光明日报》、《经济日报》、《科技日报》理论版、《中国科学》、《中国社会科学》、《求是》等杂志发表学术论文1篇及以上或在《新华文摘》论文摘编、《人大复印资料》全文转载学术论文2篇及以上者。

2.获得省（部）级以上科研成果奖者。

3.以第一申请人取得发明专利1项以上者。

4.在学习、科研等方面取得特别突出的成绩或做出特别贡献，产生良好社会影响，经校学术委员会审核通过者。

第十一条

研究生学业奖学金的评选程序如下：

1.研究生本人填写《武汉工程大学研究生学业奖学金申请表》，并附课程学习成绩表、论文复印件或科研成果鉴定书复印件等有关证明材料，经导师同意后，报所在学院研究生学业奖学金评选工作小组。

2.各学院研究生学业奖学金评选工作小组根据评选办法，拟定研究生学业奖学金获得者名单，并在本学院公示三天。

3.各学院将拟定的研究生学业奖学金获得者名单报送研究生学业奖学金评选领导小组审批。审批结果在学校网站进行公示（公示期为一周）。

4.对学院公示名单有异议的，可向学院研究生学业奖学金评选工作小组提出申诉，各学院研究生学业奖学金评选工作小组应及时研究并予以答复。如申诉人对作出的答复仍存在异议，可在学校公示阶段向研究生学业奖学金评审领导小组提请裁决。

第十二条

各学院应结合本单位实际情况制定实施细则，报研究生处备案。

第十三条

研究生学业奖学金的评审应严格评选条件，保证评选质量；凡发现有弄虚作假、欺骗组织等行为者，经查实后学校将追回已发奖金，并给予相应的纪律处分。

第十四条

研究生学业奖学金每学年评定一次，通过银行卡一次性发放，并将研究生获得学业奖学金情况记入学生学籍档案。

第十五条

本办法由校长办公会批准，自2014级研究生开始实施。

第十六条

本办法由学校授权研究生处负责解释。

附件

武汉工程大学研究生学业奖学金

计分参考标准

1.

一年级研究生的奖学金评审主要参考入学考试统考科目成绩。

2.

二、三年级研究生的奖学金评审参考下表进行打分排序。

考核项目

权重

考核内容

备注

思想政治表现

10%

主要考察学生政治素质、思想素质、道德品行、集体观念、学习态度和遵纪守法等方面的情况

学习成绩

二年级：70%

三年级：10%

主要考察学生学习态度，考试考核成绩，培养环节及学分完成情况。

科学研究

二年级：10%

三年级：70%

主要考察学生参与课题、实验室综合表现、科研能力、科研潜力、科研成果等方面的情况

学术活动

5%

主要考察学生参与国际、国内及学校组织的学术会议、学术交流、学术论坛和科技活动的情况

社会活动

5%

主要考察学生参与社会活动的积极性，完成社会活动任务及参与文体活动、社会实践活动等方面的情况

附件3

化工与制药学院研究生学业奖学金个人打分表

班级：

姓名：

类别

具体项目

加分

合计

所占比例

总分

思想政治表现

基础分

60

10%

课程成绩

学位课平均成绩

70%

科学研究

10%

学术活动

5%

社会活动

5%

总分