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    《药品研究实验记录暂行规定》

    时间：2021-02-27 12:04:13 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：暂行规定 药品 实验

    《药品研究实验记录暂行规定》 本文关键词：暂行规定，药品，实验，记录，研究

    《药品研究实验记录暂行规定》 本文简介：关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知国药管安［2000］1号2000年01月03日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工

    《药品研究实验记录暂行规定》 本文内容：

    关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

    国药管安［2000］1号

    2000年01月03日

    发布

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

    为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：

    一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。

    二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。

    三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。

    特此通知

    国家药品监督管理局

    二000年一月三日

    药品研究实验记录暂行规定

    第一条

    为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。

    第二条

    凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。

    第三条

    药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

    第四条

    实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。

    第五条

    实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。

    （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。

    （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。

    （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

    （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

    （五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。

    （六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

    （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。

    （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

    （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。

    （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。

    第六条

    实验记录用纸

    （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。

    （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。

    （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。

    第七条

    实验记录的书写

    （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。

    （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。

    （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。

    第八条

    实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。

    第九条

    实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

    第十条

    实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

    第十一条

    实验记录的签署、检查和存档

    （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。

    （二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。

    （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。

    第十二条

    本规定由国家药品监督管理局负责解释。

    第十三条

    本规定自发布之日起实施。

    篇2：青海省专利代理收费暂行规定

    青海省专利代理收费暂行规定 本文关键词：青海省，暂行规定，收费，专利，代理

    青海省专利代理收费暂行规定 本文简介：青海省专利代理收费暂行规定第一条根据《中华人民共和国专利法》及其《实施细则》、《中华人民共和国专利代理条件》等有关专利代理及在代理工作中实行收费的条款，特制定本收费标准暂行规定。第二条凡在青海省专利管理处注册登记的专利代理机构，在办理专利代理服务中，均按本规定收取代理费。持证的专利代理人或其他人，不

    青海省专利代理收费暂行规定 本文内容：

    青海省专利代理收费暂行规定

    第一条

    根据《中华人民共和国专利法》及其《实施细则》、《中华人民共和国专利代理条件》等有关专利代理及在代理工作中实行收费的条款，特制定本收费标准暂行规定。

    第二条

    凡在青海省专利管理处注册登记的专利代理机构，在办理专利代理服务中，均按本规定收取代理费。

    持证的专利代理人或其他人，不得私自收专利代理费用。

    第三条

    专利代理项目及其收费标准的规定见附表(略)。

    受理加急委托代理服务时，可另收加急费。加急费的数额依其时限要求和项目的难易程度，为上述标准的50-100%。

    第四条

    对确因经济暂时困难，不能及时缴付代理费的非职务发明者，可酌情在50%范围内缓收代理费。其缓收部分应在专利权被批准或技术转让后加倍补缴;若其专利权未被批准和没有转让收入的，其缓收部分免收。

    第五条

    各专利代理机构在下列情况时可收取适当谢金。

    1、专利申请被批准获得专利权，谢金数额为附表第3项的50%。

    2、提出的异议被批准成立，谢金数额为表数12项的50%。

    3、异议答辩补批准成立，谢金数额为附表第13项的50%。

    4、代理的专利诉讼获胜，谢金数额为代理诉讼费的50%。

    第六条

    下列费用不属于代理收费范围，其支出由委托人按实缴付：

    1、电报、电传及长途电话费;

    2、代理人为办理代理事务的差旅费;

    3、委托人提出需要的外文资料翻译费及其它文件复制费。

    第七条

    专利代理费的来源：

    1、企业单位的职务发明创造专利代理费，从其新产品试制基金或生产发展基金中列支;

    2、事业单位的职务发明创造专利代理费，从其业务收入或留用的发展基金中支付;

    3、列入计划的科研项目取得的职务发明创造专利代理费，可在其课题经费中列支;

    4、一切非职务发明创造专利代理费，由委托人个人支付。

    第八条

    专利代理费收入分配原则是：

    1、各专利代理机构收取的专利代理费，应将其总收入的20%上缴省专利管理处作为“青海省专利发展基金”，其使用办法另订。

    2、在专利代理机构内服务的兼职代理人完成代理项目所收取的代理费，30%支付给兼职代理人所在单位，20%直接支付给兼职代理人。

    3、在专利代理机构内服务的兼职代理人完成本单位委托的代理项目，代理机构只收取30%的管理划。

    第九条

    各专利代理机构应实行严格的财务管理制度，并受所挂靠单位和省专利管理处监督。

    第十条

    本暂行规定未尽事宜，由委托人和专利代理机构以出面合同形式协调解决。

    第十一条

    本规定如与国家和省有关新规定抵触，以国家和省新规定为准。

    第十二条

    本规定由省财政厅和省科委共同解释。

    文章来源：中顾法律网

    (免费法律咨询，就上中顾法律网）

    篇3：【工程法规】河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定

    【工程法规】河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定 本文关键词：工程，河南省，维修保养，暂行规定，高速公路

    【工程法规】河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632关于印发《河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定》的通知豫交计〔2006〕330号各省辖市交通局，巩义、固始、邓州、永城、项城五县（市）交通局，各已通车高速公路管理单位，

    【工程法规】河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定 本文内容：

    天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin

    ；QQ:1318241189；QQ群：175569632

    关于印发《河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定》的通知

    豫交计〔2006〕330号

    各省辖市交通局，巩义、固始、邓州、永城、项城五县（市）交通局，各已通车高速公路管理单位，厅直有关单位：

    为进一步提高我省高速公路养护管理水平，建立科学、合理的管理模式，根据我省高速公路养护管理的实际情况，省厅制定了《河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定》（以下简称暂行规定），现印发给你们。

    望各单位在贯彻执行过程中，注意积累资料、总结经验，并将发现的问题和修改意见及时反馈省厅。

    河南省交通厅

    二○○六年十二月二十五日

    附件：

    河南省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定

    为加强高速公路运营管理，提高日常养护管理水平，构建科学、合理、节约的管理模式，根据我省正在运营的高速公路养护管理实际情况，特制定我省高速公路维修保养工程费用标准暂行规定，具体内容如下：

    一、按照交通部《公路养护技术规范》（JTB073-96）和我省有关规定，高速公路养护工作根据高速公路工作的特点，划分为维修保养、专项工程和大修工

    程三类。我省高速公路维修保养工程除《公路养护技术规范》（JTB073-96）规定的内容外，还包括：收费、监控、通讯、供电系统维修保养，计重设备年

    度检测，日常保通及路政设施维护和照明电费等。

    维修保养工程是指：按照有关规范和要求，对高速公路及其工程设施进行预防性保养和修补其轻微损坏部分，使之经常保持完好的状况。

    高速公路公路维修保养的质量要求是：保持路面整洁，横坡适度，行车舒适；路肩整洁，边坡稳定，排水畅通；构造物完好；沿线设施完善；绿化协调美观。

    对于符合下列指标的情况下可采取维修保养，反之应采取大中修或专项工程等相应措施提高路面性能指标：

    路面强度系数SSI≥0.8；

    路面状况指数PCI≥70；

    行驶质量指数RQI≥7.0；

    抗滑能力评价标准SFC≥40。

    根据我省实际养护情况，将我省高速公路维修保养划分为两大类，即公路主体工程维修保养和机电工程维修保养。

    公路主体工程：指路基、路面、桥涵隧道及交叉工程、沿线设施、绿化工程；

    机电工程：指收费、监控、通讯、供电、电费、计重设备标定等。

    二、按照上述维修保养的内容，各项费用标准选定及计算办法如下：

    高速公路维修保养总费用：Y=

    Ygl+

    Yjd

    Ygl—公路主体工程维修保养费用；

    Yjd—公路机电工程维修保养费用。

    公路主体工程维修保养费用计算：

    通车年限按通车2年以内（含2年）、2-5年（不含2年、含5年）和5年以上三种情况分别计算，车道数量（路面宽度）按标准四车道考虑。

    公路主体工程维修保养费用Ygl的确定：Ygl=K×L×D（元）

    K值：2年以内（含2年）

    K=15000

    2-5年（不含2年、含5年）

    K=49294

    5年以上nbsp;

    K=62501

    L:

    路线总长度（公里）、D:

    调整系数，其确定方法如下：

    2年以内（含2年）

    D=1

    2-5年：

    D=0.023X12+0.025X2+0.001X3

    5年以上：

    D=0.03426X1+0.0129X2+0.00078X3+0.357

    X1:

    计算年限（年）

    X1=∑[（路面大范围处理面积/路面总面积）×（处理后年限+1）]+路面未大范围处理面积/路面总面积×通车年限。

    路面未大范围处理面积:指从通车以来从未进行过大面积维修的路面面积。

    X2：上年度1-9月的平均日交通量（千辆/日）

    注：平均日交通量应折算为小客车。

    X3：上年度1-9月的平均日每公里重车量（辆/日公里）。

    注：1、重车量指交通量年报表中大型货车、特大型货车、拖挂货车、集装箱车和大型客车五种车型自然数之和。

    2、保养工程年度费用中包含3次/年高速公路大面积除雪（1275元/次·公路公里），如若降雪过多，大面积除雪超过该次数，可从预备费中列支。

    举例说明计算年限X1的计算方法：

    某路段全长100km，路面宽20m，则总面积为2000km2，1996年元月通车，2000年7月进行一次大面积中修罩面（完成时间），罩面面积

    1200km2；2004年9月进行了一次大修（完成时间），路面处理面积为1600km2，全路段有400km2路面从通车以来未进行过大面积维修，则

    截止2006年9月计算年限为：[（1200/2000）×（6.17+1）+（1600/2000）×（2+1）]+400/2000×10.67=

    8.836。

    公路主体工程维修保养费用计算表

    路段名称

    K值

    通车年限

    （年）

    计算年限(X1)

    （年）

    平均日交通量(X2)

    (千辆/日)

    平均日公里重车量（X3）

    (辆/日公里)

    调整系数D

    维修保养费用Ygl

    （元）

    ……

    ……

    对于同一管理单位，若管理路段的通车年限不同，则其维修保养总费用应按照通车年限不同分别计算后进行求和。

    机电工程维修保养费用计算：

    按车道数量、公路里程进行控制计算。

    机电工程维修保养费用Yjd的确定：

    Yjd=M1+M2+M3+M4+M5+M6

    M1：收费系统维修保养费用。按每车道年维修保养费用19069元/年·车道计算；

    M2:

    监控系统维修保养费用。按每年维修保养费用994元/年·公路公里计算；

    M3：通讯系统维修保养费用。按每年维修保养费用2007元/年·公路公里计算；

    M4：

    供电系统维修保养费用。按每年维修保养费用5537元/年·公路公里计算；

    注：新郑管理处的供电系统维修保养费用按照8306元/年·公路公里计算，其他高速公路路段均按照上述标准执行。

    M5：电费。按照总负荷×1626（元/年）计算；

    M6:

    计重设备标定费。按6000元/年·台计算。

    机电工程维修保养费用计算表

    项目名称

    数量

    收费系统维修保养费用（元）

    监控系统维修保养费用（元）

    通讯系统维修保养费用（元）

    供电系统维修保养费用（元）

    电费

    （元）

    计重设备标定费（元）

    路线长度（公里）

    车道数量（个）

    路线用电总负荷（千瓦）

    计重设备（台）

    费用合计（元）

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