月CTD济南培训答疑-答疑笔记

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月CTD济南培训答疑-答疑笔记 本文简介：2011年6月10日CTD济南培训答疑部分笔记第一部分：答题卡问题解答1.Q：CTD是否需要参照附件2对各个模块分别独立装订？A：1）没有要求，可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起；2）封面格式目前没有要求；3）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明。2.Q：进口药注册

月CTD济南培训答疑-答疑笔记 本文内容：

2011年6月10日

CTD济南培训

答疑部分笔记

第一部分：答题卡问题解答

1.

Q：CTD是否需要参照附件2对各个模块分别独立装订？

A：1）没有要求，可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起；2）封面格式目前没有要求；3）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明。

2.

Q：进口药注册（3-6类）是否允许采用CTD申报上市？

A：可以。

3.

Q：工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供电子版？

A：1）可以采用附件形式提供，需要在相应模块部分进行说明；2）电子提交目前只要求信息汇总表，其余部分现在不要求。

4.

Q：参考文献是否需要提供，是否可以采用附件形式？

A：1）需要提供；2）可以采用附件形式，需要在相应模块部分进行说明。

5.

Q：批检验报告（3.2.S.4.4）部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱？

A：可以不附，但是企业内部必须有，现场核查时会看。

6.

Q：SFDA批准的标准是CTD格式的还是CP（中国药典）格式的？

A：1）批准的标准为CP格式的，申报时需要提交CP格式的注册标准；2）申报时的标准为货架期标准。

7.

Q：口服固体制剂放大时一般不超过10倍，那么液体如口服溶液呢？

A：和生产设备，如配液罐有关，需要对此进行关注。

8.

Q：已按附件2要求申请临床，现在申请上市时，如何准备CTD？

A：1）这类临床很多是06年批准的，当时要求低，现在需要结合具体情况具体分析，来确定是否需要继续做部分工作，尤其是工艺放大部分的；2）相对于临床申报时没有发生改变的，可以采用当初申报临床时的资料。

9.

Q：和原研药对比，如不同释放介质中的释放行为比较信息，如何提供？

A：1）这部分工作在处方筛选部分已经进行，可以放在产品开发这部分；2）杂质谱的对比，不必完全放在3.2.P.5.6部分，可以放在产品开发这块；3）可以在对应小结部分，引用这部分内容的模块。

10.

Q：研发过程中有关物质标准进行了升级，如何体现？

A：可以放在方法学验证部分，这部分应提供方法学筛选、更新和变化的内容。

11.

Q：在培训教材中有关于处方变更的示例，这些变更是否需要重新进行方法学和稳定性试验？

A：需要，这些工作就是变更的支持性信息。

12.

Q：处方的变更，是否会被认为申报和批准的处方不一致？

A：不会，核查时根据最终工艺进行的。

13.

Q：日出条款和日落条款如何理解？

A：1）日出条款指以前不（每批）测，比如每年只测一批，但是如果这批出现异常后，则需要以后每批都要测；2）日落条款是以前测很多批（如20批），没有测出某些指标的异常，那么以后不再测这个项目。

14.

Q：GMP声明是否需要相应GMP证件？

A：国外注册时需要厂家提供的声明，如果有FDA/EDQM的证书，可附在后面。

15.

Q：讲义P181提到仿制药采用CTD会非CTD均需提交汇总表，如何理解？

A：是在两种情况都需要提交信息汇总表，不是指另外再提交一份信息汇总表。

16.

Q：企业按CTD提交，是否还需要提交药学研究综述？

A：1）不需要；2）但是质量标准和生产工艺仍需要像以前一样提交，药品评价中心根据这些进行核查。

17.

Q：如果已经按附件2提交资料，现在可以提交CTD格式的信息汇总表，是否能加快该品种的审评进度？

A：1）可以提交；2）采用CTD格式的信息汇总表可以大大加快整体审评进度，减少审评员手工输入的工作量，将品种的审评时间由5天/个减少到2-3天/个；3）现在仿制药的实际审评时间超过法规规定的时间100多天；4）CDE最近收到CTD格式申报的品种30多个，附件2格式的10多个，CDE最近会在这些CTD格式申报的质量进行评估。

18.

Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？

A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试—中试放大（中试放大批）---工艺验证（工艺验证批）---现场核查（现场核查批）---上市（商业生产批）。

A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）---放大批（放大10倍，10000片）---扩展批---展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批）。

19.

Q：3-6类申报上市/生产是可以提交CTD，临床部分怎么处理？

A：目前CTD只针对药学部分，其余部分仍旧按照附件2的要求。

20.

Q：申报临床可否采用CTD？

A：1）可以接受，也鼓励采用CTD申报；2）但是不享受单独排队待遇。

21.

Q：以前按照附件2格式申报临床，现在如何按照CTD申报生产？

A：1）可以按照CTD格式也可以按照附件2格式；2）若采用CTD格式，需要整合以前临床申报时的信息，必要时补充一些信息，不可再CTD相应模块并空白表示。

22.

Q：药品和包材的相容性研究如何开展？

A：1）这些研究在国内还属于起步阶段，但是需要开展；2）CDE目前的考虑是先对风险最高的品种（注射剂、吸入剂、滴眼液等）考核，同时根据具体包材的风险考察，目前重点关注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面，提取考察需要建立相应检测方法并在稳定性试验中进行考察，吸附和迁移可通过常规稳定性试验支持；4）对于添加剂，可以参考美国和欧洲的指南以及药典标准，如果水平超过或多处物质，需要参考杂质处理的思路更换包材或采用药理毒理研究支持；5）CDE目前没这方面的指南，但是今年会和包材协会合作，尽力年内推出塑料包材相容性的指南。

23.

Q：讲义P34表中工艺部分如何填写？

A：本表将工艺的批次汇总，对工艺和3.2.S.2.2不同的部分进行说明。

24.

Q：原料药中试到生产规模放大倍数如何考虑，是否可中试1-2kg，生产为50kg？

A：原料放大要求参考制剂相关要求，在设备支持的前提下最大放大10倍。

25.

Q：CTD中分析方法编号如何制定？

A：CTD无统一要求，由企业自行规定？

26.

Q：研究图谱如何提交，是否需要编页码？

A：1）谱图需要提交；2）应提供交叉引用表，对图谱的位置进行说明。

27.

Q：批量规模是写实际生产规模还是拟定生产规模？

A：1）需同时说明实际生产规模还是拟定生产规模；2）CDE审评更关注实际生产规模。

28.

Q：批记录等版本号是否必须要有？

A：必须要有。

29.

Q：3.2.P.2.2.1和3.2.P.2.2.2中提到的和参照药物对比有何区别？

A：前面一种指小试多批次，后面一种指中试规模。

注：此问题中模块部分编号可能写的有误。

30.

Q：3.2.P.5.2中是否需要列入所有方法？

A：需要，但是简单的方法描述可相对简单。

31.

Q：制剂申报时，对照品信息可否由原料药厂家提供，是否需要进行标定？

A：1）如同时申报，对照品可在原料药厂家申报资料中体现；2）制剂厂家需要负责审计和完善。

32.

Q：CTD形式汇总表和附件2格式汇总表的关系？

A：1）不需要重复提交；2）两个文件的格式有区别。

33.

Q：有些CTD提到的内容以前申报时未提交，如何处理？

A：1）可以写未提交，不可以写不适用；2）不可以主动提交以前未申报的资料。

34.

Q：需要提供验证方案和报告的无菌制剂是否指无菌生产工艺的制剂？

A：是指最后达到无菌水平的制剂，包括无菌过滤的冻干粉等，并非仅指无菌工艺生产的制剂。

35.

Q：原料药杂质如何来判断是否有遗传毒性？

A：1）有商业化的GMO数据库可根据工艺推测可能产生那些有遗传毒性风险的物质，但是价格昂贵；2）华海主要根据文献来判断。

36.

Q：如何获得原研药的处方，稳定性是否需要同步？

A：1）可以看原研药的说明书，但是只能看到辅料种类，不能看到确切组成；2）可以在溶出度、稳定性和杂质谱方面进行比较；3）法规无要求加速和长期稳定性试验中必须和原研药进行直接对比。

37.

Q：纸质版现在有无相关格式要求？

A：电子版已经有标准，纸质版的标准正在由SFDA进行审核，待批准后公布。

38.

Q：已受理品种进入CDE后如何计时？

A：1）等所有相关资料全部到齐后才开始计时；2）在原料和制剂？以及未提交电子版文件时，审评进度暂停计时。

注：部分内容未能及时记下来。

39.

Q：仿制药已按附件2提交，在提交CTD格式的汇总表，可能出现和申报资料不一致的情形如何处理？

A：1）若CTD格式汇总表有未提交的内容，可注明正在做或未提交；2）CDE可能会以发补的方式让提供这些信息；3）建议早些关注申报资料和CTD格式要求之间的差异问题。

40.

Q：进口仿制药完成BE后，是否需要按CTD提交全部资料？

A：1）CDE未要求这类情形必须按CTD格式提交，可以按CTD或附件2格式；2）验证部分需要按照CTD格式里面提到的要求进行。

41.

Q：包材可否按照CTD格式注册，保密部分是否可有厂家直接提交给CDE？

A：可以接受。

42.

Q：是否需要同时提交货架期标准和放行标准？

A：1）这些标准体现了过程控制的理念；2）药典标准和注册批准的标准为货架期标准；3）放行标准是在货架期标准基础上制定的更严格的标准；3）如果以前已经按附件2提交，暂时不要补充提交放行标准。

43.

Q：验证报告和批记录的编号和版本号是否必须要有？

A：1）必须要有；2）由企业自行决定编排规则。

44.

Q：工艺开发中需提交每批杂质的信息，是否包括小试和实验室研制的批次？

A：1）从能稳定生产出原料药的批次开始，前期的不要求；2）杂质水平的积累有意义，为终产品质量标准的范围制定提供依据。

45.

Q：接受范围的制定是针对货架期标准还是放行标准？

A：两者都需要。

46.

Q：原料药的相容性是否可以参考review中的信息？

A：1）可以根据理解和认识确定需要进行的工作；2）辅料有多种规格，即使同一名称，里面的成分也可能不同，可能影响辅料的性能；3）可以关注CDE2008年的对此问题进行讨论的电子刊物。

47.

Q：包材的试验，可否由原料提供商提供？

A：1）供应商能提供最好了，但是需要注意他们做的工作，不可以仅作谁和盐的提取；2）需要考虑不同因素（pH、离子强度等）的影响。

48.

Q：如果供应商不肯提供包材试验的信息，怎么做？

A：会比较困难，没有针对性。

49.

Q：可提取物和可浸出物的关系？

A：1）可提取物是在苛刻条件下得到的，可浸出物是在正常条件下得到的；2）美国和欧洲有这方面的指南；3）可浸出物应该在可提取物研究的基础上进行。

50.

Q：验证方案和报告的提供？

A：需要分开，这样符合GMP的理念。

51.

Q：CTD规定的但为进行或者进行的与规定不一样时，比如未作影响因素，但做了冻融试验，如何处理？

A：可以，但是需要说明理由。

52.

Q：6类药注册时长期稳定型是否需要到12个月，效期是否只能定位12个月？

A：1）稳定性只能根据长期试验的数据定；2）不建议进行外推，因为我国关于外推研究的基础还很薄弱。

53.

Q：过量投入？

A：针对过程讲解中增列原料药的？

注：本问题没有能及时记下来。

54.

Q：制剂的杂质谱是否必须进行？

A：必须得做。

注：本问题没有能及时记下来

55.

Q：现有进行研究的方法专属性均不高，方法学研究如何进行？

A：1）官方也知道这种情况，因此没有进行控制水平的限度要求；2）需关注重复性，可以考虑半定量方法，但是这种方法需关注样品均一性问题。

56.

Q：如果按CTD格式提交了纸质文件，但是电子的却采用了附件2格式，会造成什么后果？

A：1）会造成排队错误；2）会被要求重新提交。

第二部分：现场提问解答

1.

Q：1）如果同时提交货架期标准和放行标准，SFDA批得是哪个？2）仅几批数据就来制定放行标准是否合适？

A：1）国家批的是货架期标准；2）放行标准可能存在不妥当的问题，由企业自己完善。

2.

Q：有关物质方法学验证，重复性试验RSD，1）是否限度不同，RSD标准不同？2）杂志限度是标准值还是测定值？

A：1）如果定量限水平已经覆盖了考察的浓度范围，RSD和杂质具体限度应该没有直接关系。

3.

Q：外购原料的资料保密部分如何寄给CDE，何时邮寄？

A：1）可以直接寄给CDE资料组；2）应该在正式审评前寄到。

4.

Q：1）制剂杂质谱如何进行？如何对杂质归类？如何确定是否列入质量标准？

A：1）参照API，如有机杂质等；2）杂质可分为原料来源、中间体、副产物和降解产物等，由研发人员根据科学判定；3）杂质的归类可以用排除法，结合工艺说明不存在的理由；4）结合分析和实际检测判定是否列入质量标准；5）制剂中不比原研高的杂质可不列入质量标准；6）原研中没有，同时不能进行结构确证的，需要通过工艺降低到0.1%以下；7）原料和辅料反应产生的杂质，厂家需要考虑自己合成。

5.

Q：如果中试中出现的杂质，在工艺验证时却未出现，是否列入质量标准？

A：1）需要考虑自己合成杂质；2）来确定目前方法是否可检出该杂质；3）原则是先先说明，再用检测来支持。

6.

Q：讲义P127提到的强制降解，需要对所有杂质进行结构鉴定，还是需要结合稳定性试验判断？

A：1）应先结合对产品讲解机理进行理论分析，再通过强制降解试验看看是否出现理论出现的杂质；2）强制降解的杂质不需全部鉴定；3）强制降解是方法学验证阶段，稳定性是其后的事情，不可能参照。

7.

Q：讲义中提到的影响因素试验的限度如何制定？

A：按货架期标准进行指定。

8.

Q：软胶囊的囊壳如何体现？

A：1）按辅料；2）其组成表现可以参照包衣处方的表示方法。

9.

Q：包材，如瓶盖、垫片是按配件还是按系统进行相容性考察？

A：可以增加配件部分。

10.

Q：原料药和合成阶段的质量标准如何定，如何对合成进行评价？

A：1)CTD主要针对仿制药，应该是在原料必须了解的基础上的进行的；2）仿制药和创新药在这方面有所不同；3）过程中应当进行相应的验证。

11.

Q：固体制剂的相容性有指南，但是液体和半固体如果进行？

A：1）对半固体，杂质检测只是评价的一个方面，可以结合其它指标如物理性能进行评价；2）液体的也一样，可以参考影响因素试验。

12.

Q：非无菌不用马上提交验证报告，是否意味着可以先不做？

A：1）如果不做，不能保证连续生产出合格的药品，风险很大；2）美国是允许批下来后才进行方法学验证的。

13.

Q：讲义P146中是否中试处方是申报的，拟大生产处方出估算的？2）如何保证混晶与原研一致，因为买不到原料？是否仿制药注册批和你打生产批一致？

A：1）仿制药有了拟大生产批才能现场检查，新药可以是中试批；2）对于混晶，首先需要判定混晶对制剂性能是否有很大影响，如果不大，可以不在意，反之需要进行严格控制，可参考FDA指南和CDE电子刊物；3）仿制药注册批和拟大生产批是不一样的，后者是现场检查时的批次。

14.

Q：动态检查是按放行标准还是货架期标准考察？

A：按货架期标准。

15.

Q：6类注射剂，可否委托外面进行中试，然后再自己的车间进行工艺验证和稳定性考察？这样申报时中试完成6-9个月，工艺验证的2-3个月。

A：思路可行，但是现实中会遇到很多问题，比如生产设备方面。

16.

Q：稳定性中的使用稳定性，是否需要模拟临床使用的情况？比如滴眼剂，是否需要每天打开，挤一滴出来，然后盖上？要考察多少时间呢？

A1：1）应当模仿临床使用的方法；2）考察时间不得低于临床使用的时间；3）还得考察效期不同阶段的使用稳定性。

A2：临床使用的时间应当是根据稳定性考察的结果来定的，应当在说明书中进行说明。

篇2：移动通信百题答疑：电波传播篇--通信离你很近

移动通信百题答疑：电波传播篇--通信离你很近 本文关键词：电波，移动通信，很近，答疑，传播

移动通信百题答疑：电波传播篇--通信离你很近 本文简介：电波传播篇△21、陆地移动通信中无线电波传播的主要特点陆地移动通信中无线电波传播有两个最显著的特点：第一、随着移动体的行进，由于建筑物、树林、起伏的地形及其他人为的、自然的障碍物的连续变化，接收信号场强会产生两种衰落，即多径快衰落和阴影慢衰落。前者是快速的微观变化，故称之为快衰落；后者是缓慢的宏观变

移动通信百题答疑：电波传播篇--通信离你很近 本文内容：

电

波

传

播

篇

△21、陆地移动通信中无线电波传播的主要特点

陆地移动通信中无线电波传播有两个最显著的特点：

第一、随着移动体的行进，由于建筑物、树林、起伏的地形及其他人为的、自然的障碍物的连续变化，接收信号场强会产生两种衰落，即多径快衰落和阴影慢衰落。前者是快速的微观变化，故称之为快衰落；后者是缓慢的宏观变化，是由阻挡物引起的阴影效应所造成的慢衰落。这两种衰落叠加在一起就是陆地移动通信电波传播的主要特性。

第二、在城市环境中，衰落信号的平均场强与自由空间或光滑球面传播相比要小得多，并且接收信号的质量还要受到环境噪声的严重影响。

通常移动通信电波传播的路径（中值）损耗与距离和频率有关，与收发天线的高度有关，也与地形地貌有关。各类场强预测模式都是人工模型，就是以某些特定的地形为基础，经过大量测试及计算机模拟分析以后提出的参考标准，随后再加以修正。

当工作频率确定以后，在特定的天线高度下，人工传播模型都有三个特征值：断点、斜率和附加修正因子。

L=A+Blg+C

A——当d

=

d时的路径中值损耗，d即为断点

B——路径（中值）损耗随距离而变化的斜率（衰减因子）

C——对地形地貌的修正因子

22、快衰落遵循什么分布规律？基本特征和克服方法。

在移动通信传播环境中，到达移动台天线的信号不是单一路径，而是来自许多路径的众多反射波的合成。由于电波通过各个路径的距离不同，因而各条路径的反射波到达的时间不同，相位也不同。不同相位和幅度的多个信号在接收端叠加，有时同相增强，有时反相减弱。这样，接收信号的幅度将急剧变化，即产生了衰落。这种衰落是由多径传播所引起的，称为多径快衰落。它的变化速率与移动体行进速度及工作频率（波长）有关，其变化范围可达数十分贝。衰落的平均速率为2/（为车速m/s；为波长m）。

大量统计结果表明，绝大多数的多径衰落遵循瑞利（Raxleigh）分布。一般来说，模拟移动通信系统主要考虑接收信号幅度的变化；而数字移动通信系统还需考虑信号的时延和扩展。

在第二代和第三代数字移动通信系统中，都采用了以下三个措施减少多径快衰落的影响：

①

采用合理的纠错编码（如卷积码、Turbo码等）、交织保护和重传协议，以增加信号的冗余度，并进行时间分集；

②

利用快速功控和（接收和/或发信）分集缓解功率损失；

③

使用多个Rake接收指峰进行多径分集接收，更好地集中能量。

23、慢衰落遵循什么分布规律？基本特征及对工程设计参数的影响？

在移动通信传播环境中，电波在传播路径上遇到起伏的山丘、建筑物、树林等障碍物阻挡，形成电波的阴影区，就会造成信号场强中值的缓慢变化，引起衰落。通常把这种现象称为阴影效应，由此引起的衰落又称为阴影慢衰落。另外，由于气象条件的变化，电波折射系数随时间的平缓变化，使得同一地点接收到的信号场强中值也随时间缓慢地变化。但因为在陆地移动通信中随着时间的慢变化远小于随地形的慢变化，因而常常在工程设计中忽略了随时间的慢变化，而仅考虑随地形的慢变化。

慢衰落的速率与频率无关，主要取决于阻挡物的尺寸和结构以及收发天线的高度和移动体的速度；而慢衰落的深度取决于信号频率和阻挡物的材质。

大量统计数据表明，阴影衰落服从对数—正态分布，正态分布有两个特征值，即均值（）和偏差（），按照对数—正态分布的特征可知，当覆盖区边缘的接收场强中值恰巧等于均值（）时，系统接收场强没有余量，只能保证覆盖区边缘50%的地点满足通信要求。

在移动通信系统的无线工程设计中，必须提供接收场强的余量才能保证更多地点的可通率，这个余量与偏差（）有关。按对数—正态分布规律

余量（dB）

0

1.28

1.64

2

覆盖区边缘可通率（%）

50

84

90

95

97.7

而值根据不同地形特征由实测得到，也可根据国际电联的相关推荐数据进行比较选择而定。

△24、什么是自由空间的传播模式？

所谓自由空间是指相对介电常数和相对磁导率均恒为1的均匀介质所存在的空间，这相当于一个真空的空间，在360°的球体具有各向同性，电导率为零等特性。自由空间传播与真空传播一样，只有扩散损耗的直线传播，而没有反射、折射、绕射、色散等等现象，其传播速度等于光速，因此，自由空间是一种科学的抽象，但它可以作为实际传播模式的参考。特别在室内视线可见的范围内，其传播模式非常接近于自由空间模型。

自由空间的路径中值损耗

L=32.45+20lgf

+20lgd

式中f：工作频率（MHz）

d：收发天线间距（km）

25、2G系统的宏小区传播模式

国际电联推荐用奥村（Okumura-Hata）模式所提供的曲线及其归纳的经验公式作为第二代移动通信系统中城市宏小区传播模型。

L=

[69.55+26.16lgf-13.82lgh-α(hm)]

+

[44.9-6.55lgh]

lgd（dB）

该模型使用范围：

f：150～1500MHz

h：30～200m

h：1～10m

d：1～20km

h以1.5m为基准

对于中小城市

α(hm)

=

[1.1lgf-0.7]

h-[1.56lgf-0.7]

（dB）

对大城市

α(hm)

=8.29[lg（1.54

h）]-1.1

（dB）

当f300MHz

α(hm)

=3.2[lg（11.75

h）]-4.97

（dB）

当f

>300MHz

26、3G系统的宏小区传播模式

前述奥村模式工作频率的上限只有1500MHz。因此，欧洲科学和技术研究协会（Euro-Cost）组成了COST—231工作委员会，提出了奥村模式的扩展模型，即COST—231

Hata

模型。其路径损耗的计算公式为：

L（dB）=[46.3+33.9lgf-13.82lgh-α(hm)]

+

[44.9-6.55lgh]

lgd

+C

式中，C为大城市中心校正因子。

在中小城市和郊区，C=0，在市中心，C=3

dB

该模型适用于下列参数范围：

f：1500～2300MHz

h：30～200m

h：1～10m

d：1～20km

与前述奥村模式相比，前两项由69.55+26.16lgf变为46.3+33.9lgf，如果分别以f=900MHz和2000MHz代入，可知仅此一项2G与3G系统的路径损耗将相差10～12dB。

27、微小区传播模式

随着3G的问世，微小区覆盖更显重要，我们介绍两种传播模型

——COST—231WI模型

该模型广泛用于建筑物高度近似一致的市、郊小区，该模型考虑了自由空间损耗、从建筑物顶到街面的损耗以及街道走向对电波传播衰耗的影响。

如图所示为该模型的传播示意图

①

低基站天线情况

如果电波在街道形成的峡谷中存在一个自由的视距可见（LOS）路径的话，它与自由空间的传播特性是有差别的。

L=42.6+26logd(km)+20logf(MHz)

d≥0.02km

②

高基站天线传播

在这种情况下COST—231WI模型由三项组成

L=++

式中，为自由空间损耗，即

=32.44+20logf(MHz)+20logd(km)

为“最后的屋顶到街道的绕射散射损耗”

=

-16.9-10lgw+10lgf+20lg+

＞

0

＜0

为街道方向因子，即电波方向与街道方向之夹角。

=

-10～+2.5

0°≤＜35°

+2.5～+4.0

35°≤＜55°

+4.0～0

55°≤＜90°

为多重屏绕射损耗

=

+

+logd+logf-9logb

0

＜0

其中和基站天线相对于建筑物高度有关

=

-18log[1+]

＞

0

＜

=

54

＞

54-0.8

d≥0.5km，≤

54-0.8d/0.5

d＜0.5km，≤

=

18

＞

18-15/

≤

0.7[（f/925）-1]

树木密度适中的中等城市

=

-4

+

和郊区中心

1.5[（f/925）-1]

大城市中心

COST—231WI模型的使用范围

f：800～2000MHz

：4～50m

：1～3m

d：0.02～5Km

：3×楼层数+屋顶参数

——双线模型

双线模型的基本假设是：从发射天线到接收天线有两条路径，即视距可见直达波和地面反射波。其路径损耗为收发之间距离d的函数，并且可以用3条不同斜率的线段来表示。

双线模型中首先要确定一个突发点，即发射天线到该点的距离恰好是从发射到接收的第一菲涅尔半径椭球碰到地面的那一点的距离。

d=

(4

ht

hr)/

对于f=1900MHz时

40+25logd

d＜

L=

40+25log（）+40log（）

≤d＜4

40+25log（）+40log（4）+60log（）

d≥4

对于建筑物相对较少的微小区，采用双线模型是比较合适的。

28、室内传播模式

同样，室内传播模式也有多种版本，我们推荐从欧洲无绳电话（1.9GHz）演绎的一个试验模型，可以用于室内多层环境，即Motely—Kennan模型，其公式为：

L=L（d）+10lg++

式中，L（d）表示参考点（1m）处的路径损耗，为衰减斜率，N、N分别表示信号穿过不同类型的墙和地板的数目，L、L则是对应的损耗因子，J、I分别表示各种墙和地板类型数目。模型提出者给出的建议值是：

L（d）=37

dB

L

=

20

dB（对所有地板）

L

=

3

dB（对所有墙体）

=

2

如果电波需穿透一层地板和二堵墙体的话，则

L=37+20lgd+20+2×3

=63+20lgd（dB）

诚然，在实际工程中，还是需对地板和墙体的衰耗根据实际结构材质进行一些修正。

29、接收灵敏度、最低功率电平和无线覆盖区位置百分比的关系

通常，在进行项目设计时，我们会得到一个数据，即所需覆盖区边缘的可通率和最低功率电平（如:

90%

和

-85dBm）。

与这个数据有关的技术指标主要是：

＊

接收机灵敏度S（dBm）；

＊

在实际噪声环境中的恶化量d（dB）；

＊

对覆盖区及其边缘的可通信概率（%）

这些参数之间的关系可用下式表示：

P=S+d+x

S—接收机灵敏度指标值（dBm）

d—在实际噪声环境中的恶化量d（dB）

—阴影慢衰落的偏差值（dB）

x

—与覆盖区边缘的可通率有关的系数

S是指接收机在静态条件下（试验室内），满足一定的误码性能的条件下，其射频输入端所需的最低信号电平，通常用功率电平（dBm）表示。

当一个接收机置于实际通信环境中时，由于噪声及多径衰落的影响，其误码性能将被恶化，此时，为了保证误码性能达到系统的要求，就必须加大射频输入端的信号电平到S+d，d值即实际环境中由于噪声和多径衰落造成的恶化量。

接下来的问题是，当覆盖区边缘信号电平达到接收机需要的最低输入保护电平（S+d）时，能否保证正常通信呢？

答案是能保证，但不能完全保证。因为移动通信的电波传播阴影慢衰落特性，服从对数—正态分布。因此必须具有一定的衰落余量才能保证需要的通信效果，在工程上归结为覆盖区边缘或整个覆盖区的可通信概率。

通信概率与系统余量的关系见下图：

当系统余量为0时，覆盖区边缘可通概率为50％

当系统余量为σ时，覆盖区边缘可通概率为84％

当系统余量为2σ时，覆盖区边缘可通概率为97％

当系统余量为3σ时，覆盖区边缘可通概率为99.7％

当系统余量为1.28σ时，覆盖区边缘可通概率为90％

整个覆盖区可通概率与覆盖区边缘可通概率可以用一个误差函数积分求得，随阴影损耗偏差和衰减指数n而变，如下图：

0

1

2

3

4

5

6

7

8

0.6

0.65

0.7

0.75

0.8

0.85

0.9

0.95

1

0.6

0.65

0.7

0.75

0.8

0.85

0.95

0.9

0.55

0.5

接收灵敏度、最低功率电平与覆盖区位置百分比关系

例如：G网接收机灵敏度为-102

dBm，环境恶化量为9dB，当阴影衰落偏差为6dB时，如果需要覆盖区边缘可通率为90%，其最低信号功率电平应为：

P=－102

dBm+9

dB+1.28×6

dB

=－85.3

dBm

此时，能满足整个覆盖区95%的可通率。

30、全链路平衡和最大允许路径损耗

由于无线覆盖区工程设计涉及诸多参数，且上、下行也有较大区别，因此，在无线覆盖区设计中需进行全链路预算，其目的主要是：

①

验证链路参数设置的合理性；

②

验证上、下行链路的平衡；

③

对于3G系统，还需验证不同数据业务（同等的QOS）链路的平衡问题。

通常链路平衡预算是将各类参数列表后求得允许的最大路径损耗值，随后将其与实际的路径损耗中值（按确定的损耗模式）相比较。

允许最大路径损耗=发射功率+发信天线增益

+收信天线增益+软切换增益

－接收灵敏度－干扰储备－馈线等附加损耗

－人体损耗－阴影（慢）衰落储备

≥按确定模式计算的实际路径损耗中值

篇3：移动通信射频工程基础知识百题答疑：网优篇（京信通信）

移动通信射频工程基础知识百题答疑：网优篇（京信通信） 本文关键词：射频，移动通信，基础知识，答疑，通信

移动通信射频工程基础知识百题答疑：网优篇（京信通信） 本文简介：网优篇83、什么是小区选择？小区选择的判决依据是什么？用户开机或脱网时选择服务小区的过程称为小区选择。小区选择的判决依据是C1，其值为C1=Rxlev-Rxlev_Access_Min其中，Rxlev为用户接收到的某小区的当前接收电平Rxlev_Access_Min为该小区的最小接收电平（RXP）一

移动通信射频工程基础知识百题答疑：网优篇（京信通信） 本文内容：

网

优

篇

83、什么是小区选择？小区选择的判决依据是什么？

用户开机或脱网时选择服务小区的过程称为小区选择。小区选择的判决依据是C1，其值为

C1=Rxlev-Rxlev_Access_Min

其中，Rxlev为用户接收到的某小区的当前接收电平

Rxlev_Access_Min为该小区的最小接收电平（RXP）

一般而言，用户在某地开机或脱网后选择服务网络时，可以接收到周边多个小区的网络信号，用户选择哪一个小区的载频作为服务信号就是判别各个小区C1值的大小。在优先级相同的情况下，用户选择C1最大的小区作为服务小区。

作为室内覆盖工程而言，如果电平设计太低，则极易造成在窗边、大厅等处因信号比外界弱而导致室内用户选择室外网络的情况出现。

84、什么是小区的优先级？

在移动通信网络中，可以通过人为地设置来影响移动台优先选择某些（个）小区作为移动的服务小区。小区的优先级用CBQ（Cell_Bar_Qualify）来表示。

CBQ有二个取值：CBQ=0

优先级为正常

CBQ=1

优先级为较低

在通常情况下，所有的小区应设置优先级为“正常”，即CBQ＝0。但在某些情况下，如：微蜂窝应用、双频组网等，运营商可能希望移动台优先进入某种类型的小区，此时可以将这类小区的优先级设为“正常”，而将其它小区的优先级设为“低”。

移动台在小区选择过程中，只有当优先级为“正常”的合适小区不存在时（所谓合适是指各种参数符合小区选择的条件，即C1>0且小区没有被禁止接入等），才会选择优先级较低的小区。

下述的两个范例说明了合理应用参数CBQ的意义。

例一：

假设如下图的小区覆盖情况，图中每个园表示一个小区。由于某种原因小区A和B的业务量明显高于其它相邻的小区，为了使整个地区的业务量尽可能均匀，可以将小区A和B的优先级设置为低，而其它小区优先级为正常，从而使图中阴影区中的业务被相邻小区吸收。必须指出，这种设置的结果是小区A和B的实际覆盖范围减小，但它不同于将小区A和B的发射功率降低，后者可能会引起网络覆盖的盲点和通话质量的下降。

A

B

图1

CBQ用于均匀小区业务量

例二：

如下图所示，假设某微小区B与一宏小区A重叠覆盖一区域（图中阴影区）。

A

B

图2

微小区情况下CBQ的应用

为了使微蜂窝B尽可能多地吸收B区的业务量（尤其是B区的边缘），可以设置小区B的优先级为“正常”，小区A的优先级为“较低”。这样在小区B的覆盖范围内无论其电平是否比小区A的低，只要符合小区选择的门限，移动台将选择小区B。

85、什么是最小接入电平？

为了避免移动台在接收信号电平很低的情况下接入系统（接入后的通信质量往往无法保证正常的通信过程），而无法提供用户满意的通信质量且无谓地浪费网络的无线资源，在GSM系统中规定，移动台需接入网络时，其接收电平必须大于一个门限电平，即：移动台允许接入的最小接收电平RXP。

对于某些业务量过载的小区，可以适当提高小区的RXP，从而使该小区的C1和

C2值变小，小区的有效覆盖范围随之缩小。但RXP的值不可取得过大，否则会在小区交界处人为造成“盲区”。采用这一手段平衡业务量时，建议RXP的值不超过－90dBm。

86、什么是小区重选？小区重选的判决依据是什么？

当用户在空闲状态下从一个小区穿越到另一个小区时，用户就会选择质量较好的另一个小区作为当前服务小区，这个过程就是小区重选。小区重选的判决依据是C2。

C2是基于参数C1并加入一些人为的偏置参数而形成的。加入人为影响是为了鼓励移动台优先进入某些小区或阻碍移动台进入某些小区，通常这些手段都用来平衡网络中的业务量。

对于室内环境的慢速用户而言，C2主要由CRO（CELL_RESELECT_OFFSET，以下简称CRO）决定。

C2=C1+CRO

CRO的调整可以分为三种情况。

第一，对于业务量很大或由于某种原因使小区中的通信质量较低时，一般希望移动台尽可能不要工作于该小区（即对该小区具有一定的排斥性）。这种情况下，可以设置将CRO设置得小些。

第二，对于业务量很小，设备利用率较低的小区，一般鼓励移动台尽可能工作于该小区（即对该小区具有一定的倾向性）。这种情况下，建议设置CRO在0～20dB之间，根据对该小区的倾向程度，设置CRO。倾向越大，CRO越大，反之，CRO越小。

第三，对于业务量一般的小区，一般建议设置CRO为0，PET为640秒从而使C2＝C1，也即不对小区施加人为影响。

87、什么是切换？切换有哪些几种类型？设置相邻小区切换关系的原则是什么？

切换是指当用户在通话状态下，为了保证一定的通话质量，用户从一个服务小区（载频）转换到另一个服务小区（载频）的过程。

切换有五种类型：基于功率预算（PBGT）的切换、基于上下行信号电平（Rxlev）的切换、基于下行信号质量(RxQual)的切换、基于距离的切换、基于话务量的切换。

切换和小区重选的差别在于：切换是指用户在通话状态（Active）下的一种过程，而小区重选发生在空闲（Idle）状态下。

在以宏、微蜂窝为信源的室内覆盖工程中，合理设置室内外小区的切换关系非常重要。为了尽量让室内宏、微蜂窝吸收话务量，提高室内分布系统的利用率，应让室内用户在通话时尽量占用室内小区载频。在设置相邻小区时应注意：

多做一些由室外往室内的切入关系；

选择二到三个质量良好的室外小区做切出关系；

增大切出门限（增加切出的困难）；

减小切入门限（减小切入的困难）。

88、室内覆盖工程中，用户在空闲状态下占用室内信号，但在通话状态下却占用室外信号，为什么？

说明小区重选过程正常（符合设计要求，用户留在室内小区），但切换过程不正常。此时用户在室内却没有使用室内系统的载频。导致的原因有：

与室外载频强度相比，室内系统电平设计过弱，较易切换到室外载频；

室内切换到室外的门限过低；

解决办法：

调整功率：一般而言是增高室内载频的强度

调整天线位置：调整室内天线的位置，将天线尽量移至窗边，增强窗边等位置的载频强度（此时注意泄漏）

调整切换算法：增大切出门限，如原来的HandOverMargin=0，可将其改成6dB，即只有当室外载频比室内载频强6

dB以上时才能切到室外载频。

89、基站距离参数对直放站中继距离的影响

对于GSM基站而言，其最大覆盖范围由参数MS_Max_Distance（呼叫建立过程中的最大距离限制）决定，当该值取值为>63时，基站覆盖范围最大，为35公里。

采用直放站进行覆盖时，不管采用何种直放站（射频直放站或光纤直放站），其工作范围必受限于下列条件：

直放站至基站的距离+直放站覆盖范围+直放站自身时延（含光纤时延）12dB。由于高层建筑自身的特点，在其室内能接收到来自较远基站的信号，如果这些外来的信号与室内信号是同频，则会对室内信号造成同频干扰，降低室内信号的C/I，从而导致话音质量变差。

对CDMA网络而言，用户的正常通话除了必须保证一定的话音强度外，还必须满足一定的值，该值在工程上要求Ec/Io>-12dB。由于高层建筑自身的特点，在其室内能接收到来自较远基站的PN码，如果这些外来的PN码与室内信号是同PN码，则会对室内信号造成同PN码干扰，降低室内小区的Ec/Io，从而导致话音质量变差。

解决的办法是：

提高室内小区的信号，缺点是容易造成泄漏，影响室外大网

降低室外大站的信号，缺点是为了室内小区而牺牲室外大站，不可行

通过定向板状天线进行室内窗边覆盖，缺点是造价太高，不经济