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    医院医用高值耗材管理办法

    时间：2020-09-23 17:21:03 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：耗材 管理办法 医院

    　医院医用高值耗材管理办法 （五）库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递交设备科。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。

    　（六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核）

    　对后填写《退物单》退回仓库（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。

    　八、盘点清库 每月、季度和年终进行清库盘点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科领导等组成，根据盘点结果，认真填写《盘点（报废）情况报告表》，逐级上报。

    　九、回收毁形处理 （一）对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用。

    　（二）对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、保管并造册登记。

    　（三）授权随州市具有一次性使用无菌医疗物品处理资质的专业公司回收处理。

    　十、附则 （一）本办法由医院药械管理委员会负责解释。

    　（二）本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，

    　按照本办 法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。

    　（三）本办法自文件下发之日起执行。附件。

    　l.《医用耗材新产品购置使用准入制度》2.《医用介入耗材专项管理制度》 3. 《一次性使用无菌医疗用品的管理规定》 4. 《关于加强骨科金属内植入材料购置使用的专项管理规定》 5. 《血液透析器购置使用专项管理制度》6. 《医用化学试剂专项管理制度》 曾都区中医医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第 276 号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

    　一、医用高值耗材管理范围 （一）医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在 1500 元及以上的）消耗型医用器械。

    　（二）医用高值耗类别。心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

    　（三）高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

    　二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证 件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

    　（二）医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集 中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。

    　对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 2-3 天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。

    　（三）对直辖市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以

    　满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。

    　（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前 3 3- -7 7 天提出购置申请，填写《曾都区中医医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；直辖市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

    　三、高值耗材使用管理制度 （一）应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值

    　耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号、批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所

    　 医院医用高值耗材管理办法

    　产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

    　（二）邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

    　（三）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，

    　但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作 为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

    　（四）贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

    　（五）属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

    　（六）依据供应的医用高值耗材在 满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报省医疗器械不良事件监测中心。

    　《曾都区中医医院医用高值耗材申请表》 申请科室：

    　产品名称需求原因临床用途产品型号材料价格科主任签字设备科长签字主管副院长签字采购审批审批结果院长签字年月日 《曾都区中医医院医用高值耗材登记表》 使用科室：患者姓名主治医师手术医师产品名称联系电话住院号科主任联系地址进货日期手术日期合格证供应商

    　详细资料规格、型号使用数量产品编号年月日

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