县中药饮片专项整治工作方案
X XX 县中药饮片专项整治工作方案
为进一步规范我县中药饮片经营、使用秩序,严厉打击违法违规行为,确保公众用药安全,根据国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》(药监综药管〔2020〕12 号)、XX 省药品监督管理局《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》(川药监发〔2020〕X 号)和《XX 市市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(X 市监发〔2020〕X 号)要求,结合我县实际,特制定本工作方案。
一、总体目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。
二、工作重点 (一)规范中药饮片经营行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片情况;检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片情况;检查是否为他
人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
(二)严查非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。
(三)加大中药饮片抽验力度。以问题为导向,提高抽检靶向性,重点针对中医医院、基层医疗机构、个体诊所的中药房,主要抽检中药饮片抽检不合格公告涉及的品种、易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的、常用的、销量大的,以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象。结合 2020 年监督抽验计划,抽取中药饮片的批次控制在抽验总批次的 10—20%之间。
(四)严惩违法行为。坚决取缔无证经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为,严厉打击药品经营企业出租出借许可证照、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为,及时查处曝光典型案例,有力震慑犯罪分子。
三、工作步骤
(一)动员部署阶段(2020 年 3 月-4 月)
各监管所要根据专项整治工作要求,结合日常监督检查和抽检安排,制定具体工作实施方案。要求对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到 100%,对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位,覆盖率原则上不低于 40%。
(二)企业自查阶段(2020 年 5 月-6 月)
各监管所要及时将本通知精神传达至辖区内中药饮片经营使用单位,要督促其对照新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求,开展全面自查和整改,自查整改报告留存备查。
(三)集中检查阶段(2020 年 7 月-2021 年 6 月)
各监管所组织对辖区内中药饮片经营使用单位进行检查,督促企业落实主体责任,严肃查处违法违规行为。专项整治工作期间,监管部门的检查与企业整改可交叉进行,边检查边督促,推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
(四)督导检查阶段(2021 年 7 月-8 月)
市局和县局将以抽查方式,组织对中药饮片经营使用单位、中药材专业市场进行督导检查。专项检查工作中,对查处重大案件的单位和个人,给予表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予批评并责令改正。
(五)全面总结阶段(2021 年 8 月)
各监管所须在 2021 年 8 月 19 日前完成专项整治工作总结并报送药化股,总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、典型案例、取得成效和工作建议等。
四、组织保障 县局成立全县中药饮片专项整治工作领导小组,局长 XX为组长,副局长 XX、副局长 XX、副局长 XX、机关党委书记XX、副局长 XX 担任副组长,政策法规宣传股、执法大队、药品化妆品监管股、各监管所负责人为成员,负责研判全县中药饮片质量安全形势,梳理查找中药饮片质量安全风险,协调专项整治工作的重大问题,研究确定重大案件的联合督办事宜。
领导小组下设办公室在药品化妆品监管股,负责日常工作。
五、工作要求 (一)深化思想认识。要高度重视专项整治,提高工作针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险。对于发现的线索追根溯源、一查到底,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。
(二)加强组织领导。要精心组织,加强经费保障,明确工作重点和目标。严明工作纪律,建立健全责任落实机制,
确保政令畅通,不打折扣。对在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。
(三)加大查处力度。对专项整治中发现不符合相关质量— 5 —管理规范要求的行为,依照新修订《药品管理法》相关规定,采取告诫、约谈、限期整改、暂停经营、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。
(四)强化协调配合。要注重上下联动,县局相关股室要加强与市局沟通协作,形成监管合力,及时总结反馈工作中遇到的重要情况;要注重发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;要加强宣传,接受公众和舆论监督,营造专项整治工作良好氛围。
(五)加强信息报送。各监管所明确 1 名月报联络员。自 7 月起,每月 7 日前,各监管所分别报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》纸质版和电子版至药品化妆品监管股,联系人:XX,邮箱:XX@qq.com。
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