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    2022年全市医疗器械质量安全整治方案

    时间：2022-02-21 11:22:40 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

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    2022年全市医疗器械质量安全整治方案

    　　一、指导思想

    　　以全面贯彻落实科学发展观为指导，以维护公众用械安全为根本目标，以健全和完善医疗器械械质量安全责任体系为关键，创新监管思路，突出整治重点，坚持医疗器械专项整治与日常监管相结合，进一步规范医疗器械市场秩序，全面提升医疗器械质量安全保障水平。

    　　二、工作目标

    　　通过专项整治，使全市医疗器械安全责任体系进一步完善，医疗器械生产、经营、使用监管进一步加强，医疗器械生产、经营、使用违法违规行为得以查处和有效遏制，医疗器械的违法犯罪活动得到有力打击，医疗器械质量管理水平全面提升，医疗器械生产、经营、使用秩序明显好转，监管能力显著提高，医疗器械质量安全风险切实降低。

    　　三、时间安排

    　　专项整治工作分为四个阶段实施。

    　　（一）安排部署阶段（xxxx年x月x日-x月xx日）。各县区局根据专项整治工作要求，结合实际制定专项整治实施方案，明确整治重点和任务，靠实工作责任，扎实开展专项整治。

    　　（二）自查整改阶段（xxxx年x月xx日-x月xx日）。各医疗器械生产、经营和使用单位要认真开展自查自纠工作，查找薄弱环节和存在的问题，及时整改。

    　　（三）组织实施阶段（xxxx年x月xx日至xx月xx日）。按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量对辖区医疗器械生产、经营、使用单位进行全面检查，检查中发现的问题要责令限期改整并进行回头检查，督促整改。

    　　（四）总结提高阶段（xxxx年xx月xx日前）。各县区局对本辖区专项整治情况进行总结，于xxxx年xx月xx日前将总结报市局，市局将对全市医疗器械专项整治情况在全市范围内进行通报。

    　　四、工作重点

    　　（一）医疗器械生产环节

    　　对无菌医疗器械生产企业。重点检查企业工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序和产品检测设备、检测能力、产品检测方法以及出厂产品质量检测制度执行等。严厉打击擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为，确保企业生产管理行为符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，降低上市产品的安全风险。

    　　对定制式义齿生产企业。重点检查企业原材料购进、生产管理、销售服务和不良事件监测等环节，并跟踪检查相关问题的整改落实情况，加大监督检查的力度和深度，纠正擅自降低生产条件生产和产品不经检验出厂销售的违规行为，促使企业严格按照医疗器械生产企业质量管理体系运行。

    　　继续加强对上市销售和临床使用的口腔义齿的监督检查，畅通举报渠道，采取明查暗访、末端调查等方式，坚决取缔无证生产口腔义齿的非法窝点，切实维护医疗器械生产秩序和合法企业的利益。

    　　（二）医疗器械经营企业环节

    　　对医疗器械批发企业。重点检查企业负责人、质量管理人员是否在岗或兼职挂名；企业是否擅自变更注册地址、仓库地址等许可事项；营业场所、存储条件及设施、设备是否符合规定；是否超范围经营；企业电子质量管理系统是否正常运行；企业是否存在走票、挂票经营行为。加大对违法违规行为的查处力度，对存在问题较多的单位，责令停业整顿，并依法严肃查处。对屡查屡犯，经限期整改不到位的，依法吊销许可证。

    　　加强对助听器、角膜接触镜经营的监管，严格规范验配经营行为，监督落实助听器、角膜接触镜验配记录和客户档案制度。加大监督查处力度，防止无生产许可证、未经注册、无合格证等违法产品流入市场，伤害公众身体健康。

    　　开展对以免费体验方式销售医疗器械的整顿治理，严肃查处超许可范围的经营行为和夸大、超出产品注册批件核定内容，宣传产品疗效等虚假广告行为。

    　　（三）医疗器械的使用环节

    　　要强化高风险产品的监管，以植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械等高风险医疗器械和体外诊断试剂为重点品种，加强监督管理，严厉打击从非法渠道购进医疗器械和使用过期、失效医疗器械的行为，进一步规范医疗机构的使用行为。要严格按照省局《关于开展植入性医疗器械专项检查的通知》要求，扎实开展植入性医疗器械专项检查，着重对购进渠道的合法性、产品质量验收规范性、使用记录追溯性进行检查，督促医疗机构健全植入性医疗器械管理制度并严格执行，规范采购使用程序，坚决杜绝植入性医疗器械在医疗机构无序、无溯源购用。禁止医疗机构使用科室医生代存及外请专家自带植入性医疗器械，不断推进植入性医疗器械使用环节的规范管理和有效监管，切实降低植入性医疗器械使用安全风险。

    　　（四）扎实开展医疗器械专项检查

    　　认真开展植入性医疗器械、介入材料、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、口腔科材料、隐形角膜接触镜、橡胶避孕套等医疗器械专项检查，不断推进医疗器械专项整治取得实效。

    　　五、工作要求

    　　（一）加强领导，明确责任。市局成立以局长为组长，市局领导班子成员为副组长，各科室负责人为成员的医疗器械专项整治领导小组。各县区局要高度重视专项整治工作，结合实际制定工作方案，成立领导小组。加强领导，精心组织，明确具体任务，工作目标，靠实工作责任，把专项整治工作和日常监管工作有机结合起来，以专项整治促进医疗器械监督管理工作有效落实，确保专项整治工作取得实效。

    　　（二）突出重点，全面规范。各县区局对医疗器械经营、使用单位的检查要做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。对发现的违法违规行为，要严格执照法律法规严肃查处。

    　　（三）广泛宣传，营造氛围。各县区局要加大专项整治行动的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治行动的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传医疗器械政策法规、安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用不合格医陪器械的典型案例，保持打击制假售假的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药械安全的社会氛围。

    　　（四）加强督查，务求实效。各县区局和市局有关科室要高度重视，狠抓工作落实，注重研究探索医疗器械监管长效机制。市局将结合药品安全专项整治工作督查，对医疗器械专项整治工作情况进行督查，并将督查情况向全市进行通报。

     

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