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    无菌生产线验证接受标准

    时间：2020-11-20 15:27:23 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：无菌 生产线 验证

    　无菌生产线验证接受标准 工程中心 1 / 4

    　序号

    　工作内容

    　检验（验证）方法

    　接受指标（标准）

    　操作指导文件

    　备注说明

    　A

    　化验室验证

    　A-1 微生物操作间 GBT 16292-2010 GBT 16293-2010 GBT 16294-2010 《药品生产质量管理规范》 GMP2010 净化间之 C 级要求 WJYZSC-E-11 有效的空气过滤系统、自净系统和臭 氧熏蒸系统 A-2 超净工作台 《药品生产质量管理规范》 GMP2010 净化间之 A 级要求 WJYZSC-H-01

    　B 无菌工艺实验室验证

    　B-1 消毒剂杀菌强度验证 微生物挑战试验 达到工艺条件下的杀菌强度 WJYZSC-D-01 例如POAA 在2400±200ppm 下限浓 度下，杀菌强度达到 7Log B-2 消毒剂稳定性验证 微生物挑战试验 消毒剂成分检测 4hr 无衰减 WJYZSC-D-02 满足消毒液循环连续使用之要求 C

    　业主所提供条件之性能确认

    　C-1 工艺水理化指标确认 电导率检测法 滴定法 8us/cm≤K≤20us/cm 氯化物含量＜0.5ppm

    　合同要求 业主提供

    　C-2

    　工艺水微生物指标确认

    　菌落总数＜25 CFU /mL 耐热芽孢菌＜10CFU/mL 耐热霉菌＜1CFU/10mL

    　WJYZSC-E-08 合同要求业主提供 C-3 瓶（坯）微生物指标确认

    　菌落总数≤50 CFU/10 个 霉菌、酵母菌≤10 CFU/10 个 WJYZSC-E-07 合同要求 业主提供 C-4 空盖微生物指标确认

    　菌落总数≤50 CFU/10 个 霉菌、酵母菌≤10 CFU/10 个 WJYZSC-E-07 合同要求 业主提供 C-5 包材密封性确认 正压法或负压法 电阻法 连续取封盖头数量的三组样品，两 种方法均无不合格 WJYZSC-E-06 合同要求 业主提供

    　无菌生产线验证接受标准 工程中心 2 / 4

    　序号

    　工作内容

    　检验（验证）方法

    　接受指标（标准）

    　操作指导文件

    　备注说明

    　 C-6

    　灌装操作间洁净度确认 GBT 16292-2010 GBT 16293-2010 GBT 16294-2010

    　《药品生产质量管理规范》 GMP2010 净化间之 C 级要求 GBT 16292-2010 GBT 16293-2010 GBT 16294-2010

    　合同要求业主提供 C-7 高压压缩空气理化指标确认 GBT13277 GBT13277（2，4，1）

    　GBT13277 合同要求 业主提供 C-8 低压压缩空气理化指标确认 GBT13277 GBT13277（2，4，1）

    　GBT13277 合同要求 业主提供

    　C-9

    　冰水及塔水理化指标确认

    　总硬度＜5 德国硬度氯化物含量＜5ppm pH：7~8

    　合同要求业主提供 D 新美星设备安装及运行确认

    　D-1 新美星设备安装确认 WJYZSC-B-FJ WJYZSC-B-FJ WJYZSC-B

    　E

    　无菌设备性能确认

    　E-1 UHT 保温杀菌时间验证 流量计计量法 或称重法 额定流速下，保温杀菌平均时间 ≥ 工艺（合同）要求值 WJYZSC -E-01

    　E-2

    　 工艺温度检测装置验证

    　 温度比较法 Ⅰ类温度探头，要求平均示值误差在±1℃以内（含）。

    　Ⅱ类温度探头，要求平均示值误差 在±1.5℃以内（含）。

    　 WJYZSC -E-02

    　无菌生产线验证接受标准 工程中心 3 / 4

    　序号

    　工作内容

    　检验（验证）方法

    　接受指标（标准）

    　操作指导文件

    　备注说明

    　E-3

    　 热法SIP传温效果验证证

    　 温度试纸法 在 SIP 开始 10min 内达不到 121℃， 视为不合格。

    　在 SIP 开始 20min 内达不到 132℃， 视为不合格。

    　 WJYZSC -E-03

    　F 工艺及单机无菌验证

    　F-1

    　 COP 工艺条件及清洗效果验证

    　染色试验 设备表面（不含缝隙）无前期附着在设备表明的着色液残留，视为通过。

    　对于缝隙处，如果有着色液残留， 如通过如下两种方法之一，视为通过。

    　采用手动喷枪强制冲洗，仍有残留， 视为通过。

    　在 SOP 后，对残留点进行微生物涂抹检测，如微生物检测通过，视为 通过。

    　 WJYZSC-F-01

    　 F-2 SOP+熏蒸工艺条件及消毒效果验证

    　微生物钢片挑战试验

    　杀菌强度≥5D 值（合同约定每片）

    　WJYZSC-F-02

    　POAA 挑战浓度 2200ppm POAA 接近但不低于浓度下限 F-3 PET空瓶（坯 1 ）内壁杀菌效果 验证 微生物挑战法 杀菌强度≥6D 值（合同约定每瓶）

    　WJYZSC-F-03 POAA 挑战浓度 2200ppm POAA 接近但不低于浓度下限

    　 1 主要正对吹灌旋一体机

    　无菌生产线验证接受标准

    　序号

    　工作内容

    　检验（验证）方法

    　接受指标（标准）

    　操作指导文件

    　备注说明

    　F-4 PET空瓶（坯）外壁杀菌效果 验证

    　微生物挑战法 杀菌强度≥5D 值（合同约定每瓶）

    　WJYZSC-F-04 POAA 挑战浓度 2200ppm POAA 接近但不低于浓度下限 F-5 空盖杀菌效果验证 微生物挑战法 杀菌强度≥6D 值（合同约定每盖）

    　WJYZSC-F-05 POAA 挑战浓度 2200ppm POAA 接近但不低于浓度下限

    　 F-6

    　 无菌隔离舱洁净度验证 悬浮粒子检测

    　 GBT 16292-2010 GBT 16293-2010 GBT 16294-2010

    　GMP2010 净化间之 A 级要求

    　 WJYZSC-F-06

    　执行CIP/COP、SIP/SOP、熏蒸操作SOP 及熏蒸后无需无菌水冲洗，通过消毒液来维持隔离舱无菌周期 浮游菌检测 沉降菌检测 微生物擦拭 涂抹拭子涂抹法 ＜1CFU/拭子 G

    　联机无菌验证

    　G-1

    　 生产线联机无菌验证

    　 LG 培养基灌装试验

    　 污染率＜万分之一

    　 WJYZSC-F-13 ①培养基灭菌条件：142℃，30 秒； ②按照正常的生产工艺灌装培养基产品，灌装分为 3 个批次，每个批次的间隔不小于 24hr，中间执行正常的 SOP 操作；每次灌装 10000 瓶； ③培养基培养条件：25~30℃下，保 温 7 天。

    　备注说明：当本文件接受指标（标准）与合同中约定的内容相矛盾时，以合同中相关标准为准。

    　 工程中心 4 / 4

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