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  • ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单

    时间:2020-11-19 10:28:46 来源:蒲公英阅读网 本文已影响 蒲公英阅读网手机站

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     ISO13485 医疗器械质量管理体系认证准备资料清单

     ⑴ 申请质量管理体系认证的条件

     1、二、三类医疗器械申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

     2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。

     3、交流电内销医疗器械产品应该取得 3C 认证。

     4、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于 6 个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行一次内审和管理评审。

     5、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

     6、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

     ⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料。

     1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

     2、申请单位营业执照 (复印件)。

     3、申请单位质量手册和程序文件。

     4、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。

     5、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

     ⑶申请质量管理体系认证的重点文件

     1、技术文档资料,产品的寿命评价资料。

     2、产品的风险分析识别及相应的处理措施;如包括设计则应该有设计与制程的风险分析,制造过程可使用 PFMEA 的模式。

     3、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

     4、特殊过程的评价与确定的记录。

     5、产品简介及主要外购件、外协件清单。

     6、生产测试或产品的应用软件管理。

     7、产品忠告性通知与召回记录。

     8、近两年产品销售情况及用户反馈信息。

     9、产品简介及主要外购件、外协件清单。

     10、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。

     11、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

     12、如医疗器械环境要求较高的,则应该规划洁净车间。

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