驾驶证换证时间规定
驾驶证换证时间规定 本文关键词:驾驶证,换证,时间
驾驶证换证时间规定 本文简介:《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第二十六条规定:机动车驾驶人在机动车驾驶证的6年有效期内,每个记分周期均未达到12分的,换发10年有效期的机动车驾驶证;在机动车驾驶证的10年有效期内,每个记分周期均未达到12分的,换发长期有效的机动车驾驶证。目前,我国已取消了驾驶证年检,而换发为长期驾驶证。
驾驶证换证时间规定 本文内容:
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第二十六条规定:机动车驾驶人在机动车驾驶证的6年有效期内,每个记分周期均未达到12分的,换发10年有效期的机动车驾驶证;在机动车驾驶证的10年有效期内,每个记分周期均未达到12分的,换发长期有效的机动车驾驶证。
目前,我国已取消了驾驶证年检,而换发为长期驾驶证。也就是说无论您持有的是A、B、C等任何一种驾驶证,领取的驾驶证有效期都是一样的。不过,驾驶证不需要年检,但是到有效期时需要换证。
驾照年审时间
《机动车驾驶证申领和使用规定》实施后,驾驶证已经取消了年审,取而代之是有效期6年,10年和长期。还有全国连网信息管理。但是B1,B2,A1,A2,A3证(以前的A证,B证)每年在你驾驶证的初次领证日期后15日内要向车管所提交一份体检表.其它证不用每年体检.
B证每年要在初次领证日期后15日内按时向车管所提交一份体检表。否则过期一年不提交,你的驾驶证会被车管所自动注销。
驾驶证年审:一般来说年审是看你有无违章、如果有被扣分,就要先消分,才能年审过关、第二你要提交身体条件合格的证明文件(体检表),另外还要交一些费用包括驾驶员协会会费,红十字费等等。
驾驶证年审新规定:逾期不换处罚
如果到期不换证的,会被处罚,而且根据超过有效期时长的不同,处罚程度也不同,分为三个阶段。
超期一年以内
对于使用超过有效期限的驾驶证一年内上路驾驶车辆的行为,一经被发现将按照《中华人民共和国道路交通安全法》的相关对驾驶员处以1000元的罚款。不过在超过有效期一年内,驾驶员依然可以到交管部门进行驾驶证的换证工作,不过在换证时要针对您“逾期不参加审验的”的行为,处以200以上500以下的罚款。
超期一至三年
而超过有效期一年不足三年未换证的,此时驾驶证处于“注销可恢复”状态,驾驶员需到车管所参加法规考试才可进行换证,而这段时间如果驾车上路则会被认定为无证驾驶,发生交通事故后保险公司也不会进行理赔。
超期三年以上
超过有效期三年未换证的,驾驶证则会被注销,驾驶员需要重新考取驾驶证。
驾照年审流程
1、要记得带一张白底1寸照片
2、去离你自己方便或顺路的驾驶员定点体检医院的体检科,领表→填表(贴照片)→交费→体检
3、去离你近的或方便的交通支队办公大厅把体检表交了,领一张回执单即可
就这上面三步,年审就完事了,总共花费10元(体检费),其他的没有任何要交的费用。
驾照年审体检项目:身高、视力、听力、辨色力、躯干和颈部、上肢、下肢。
驾照年审费用:体检费+换证费(10元)。
注意:驾照年审过期一年内没有年审或体检会被注销驾照。
驾驶证年审新规定相关问题解答:
1、对大中型客货车驾驶证年审有哪些规定?
答:大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶人审验的情形包括两种:一是每个记分周期结束后三十日内,应当到公安交管部门接受审验。但在一个记分周期内没有记分纪录的,免予本记分周期的审验。审验时,驾驶人应当填表如实申报身体条件,不需要提交医疗机构出具的身体条件证明。二是驾驶证转到异地或者有效期满换证时,应当到公安交管部门接受审验。审验时,驾驶人应当提交医疗机构出具的身体条件证明。需要提醒的是,驾驶人没有按照规定参加审验仍驾驶机动车的,公安交管部门将处200元以上500元以下罚款。部分大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶人,如果没有驾驶大中型客货车需求的,可以主动申请降为小型汽车驾驶证,避免因逾期未审验受到相关的处罚。
2、对小型汽车、摩托车等驾驶人审验有哪些规定?
答:小型汽车、摩托车等车型驾驶人审验的情形有两种:一是发生交通事故造成人员死亡承担同等以上责任未被吊销驾驶证的,应当在记分周期结束后三十日内到公安交管部门接受审验;二是驾驶证转到异地或者有效期满换证时,应当到公安交管部门接受审验。需要提醒的是,驾驶人没有按照规定参加审验仍驾驶机动车的,公安交管部门将处200元以上500元以下罚款。
3、对驾驶人审验有哪些内容?
答:公安交管部门将审验驾驶人的交通违法和事故处理、身体条件、违法记分和记满12分后参加学习教育等情况。大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶人有违法记分,以及小型汽车、摩托车等车型驾驶人发生交通死亡事故承担同等以上责任未被吊销驾驶证的,在接受审验时应当参加不少于三小时的道路交通安全法律法规、交通安全文明驾驶、应急处置等知识学习,并接受交通事故案例警示教育。
4、驾驶证转入换证时已审验的,记分周期结束后是否还需要再审验?
答:驾驶人办理转入换证时应当按照规定参加审验。转入后在本记分周期结束前,大中型客货车驾驶人产生新记分的,以及其他车型驾驶人发生死亡事故负同等以上责任的,应当在记分周期结束后三十日内再次参加审验。在办理转入换证审验时已经参加学习教育的,再次审验时不需要参加学习教育。
5、大中型客货车驾驶人在123号令实施前的记分是否作为参加审验的依据?
答:按照法律不溯及既往的原则,2013年1月1日之前发生违法行为及记分,不作为是否参加审验的依据。2013年1月1日之后发生的违法行为及记分,作为是否参加审验的依据。
6、大中型客货车驾驶人参加审验时是否提交身体条件证明?
答:大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶人参加审验时只需填表自主申报身体条件情况,不必再到医院进行体检。但在办理有效期满换证和转入换证业务时,还需要提交县级或者部队团级以上医疗机构出具的身体条件证明。
7、办理哪些驾驶证业务需要提交身体条件证明?
答:驾驶人办理以下业务时,需要提交县级以上或者部队团级医疗机构出具的身体条件证明:一是初次申请驾驶证和申请增加准驾车型。二是持军队、武警部队、境外驾驶证换证,有效期满换证,以及办理外地驾驶证转入换证业务。三是因身体条件变化主动申请驾驶证降级换证。四是年龄在60周岁以上的驾驶人,每年提交一次身体条件证明;持有准驾车型为残疾人专用小型自动挡载客汽车的驾驶人,每三年提交一次身体条件证明。需要提醒的是,持残疾人专用小型自动挡载客汽车驾驶证的人应当提交经省级卫生主管部门指定的专门医疗机构出具的身体条件证明。
8、
驾驶人涉毒被注销驾驶证的情形包括哪些?
答:涉毒驾驶人在两种情况下会被注销驾驶证:一是吸食、注射毒品后驾驶机动车的;二是正在执行社区戒毒、强制隔离戒毒或者社区康复措施的。驾驶人因涉毒被注销驾驶证后,三年内没有吸食、注射毒品行为或者解除强制隔离戒毒措施已满三年的,可以重新申请驾驶证。
9、大中型客货车驾驶人降级制度是如何规定的?
答:持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的驾驶人发生死亡交通事故负同等以上责任的,一个记分周期内记满12分或者连续三个记分周期不参加审验的,驾驶证将被降级,公安交管部门将注销其最高准驾车型驾驶资格。
10、123号令规定的驾驶证降级制度包括哪些车型?
答:驾驶证降级制度只针对大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车,并且是逐级降级,最低降到c1。小型汽车、摩托车等车型不存在降级的问题。需要提醒的是,符合降级条件的,每次只注销准驾车型中级别最高的一个车型,如驾驶人持有a1a2驾驶证,第一次只注销a1。
11、
大中型客货车逐级降低准驾车型的规则是什么?
答:对于持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的,按规定要降级的。
12、
123号令实施前的违法记分和事故是否作为降级的依据?
答:按照法律不溯及既往的原则,123号令实施前已经发生的违法记分和交通事故,不作为降级的依据。只有2013年1月1日以后发生的违法记分、事故和审验记录,才作为降级的依据。
13、
机动车驾驶人信息变化为什么要备案,如何备案?
答:如实申报信息是驾驶人的法定义务。公安机关只有准确掌握驾驶人信息,才能对驾驶人实行针对性的有效管理和服务。目前多数发达国家和地区对驾驶人信息变更申报有明确的法律规定,英国、美国、香港等国家和地区均设定了严格的驾驶人信息变更申报制度,如香港规定驾驶人信息变更必须在72小时以内申报,否则将被罚款2000港币,英国驾驶人地址变更后,如果不及时告知,会受到1000英镑的罚款。因此,为保障驾驶人相关信息的准确真实,规定驾驶人联系电话、联系地址等信息发生变化,以及持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车准驾车型驾驶证的驾驶人从业单位等信息发生变化的,应当在信息变更后三十日内,向驾驶证核发地车辆管理所备案。需要提醒的是,今后公安交管部门将通过手机短信、邮寄信函等方式向驾驶人发送逾期未换证、逾期未体检等告知信息以及交通安全提示信息。为更好地保障自己的权益,请驾驶人及时向车管所备案自己的通讯信息变化情况,以更好地接收到公安交管部门发送的提示信息。大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶人未按规定申报的,公安交管部门将处20元以上200元以下罚款。
14、驾驶人身体条件发生变化能否继续驾驶机动车?
答:驾驶人如果因疾病等原因身体条件发生变化,但符合准予驾驶的其他准驾车型条件的,应当在30日内到驾驶证核发地车管所申请降低准驾车型;如果身体条件(如:存在影响肢体活动的神经系统疾病等)不适合驾驶机动车的,应当在30日内到驾驶证核发地车管所申请注销驾驶证。需要提醒的是,如果在身体条件发生变化不适合驾驶机动车,仍驾驶机动车的,公安机关交管部门将依据有关规定处200元以上500元以下罚款,并按相关规定予以降低准驾车型或者注销驾驶证。
15、驾驶证被扣押、扣留或者暂扣期间,能不能申请补证?
答:驾驶证被公安交管部门扣押、扣留或者暂扣,说明驾驶人实施了违反道路交通安全法律、法规的行为(如:饮酒驾车、醉酒驾车、事故逃逸等),此类违法行为都是较为严重的,123号令明确规定驾驶证在被依法扣押、扣留或者暂扣期间,机动车驾驶人不得申请补发。如果机动车驾驶人在驾驶证被依法扣押、扣留或者暂扣期间,采用隐瞒、欺骗手段补领机动车驾驶证的,公安机关交管部门将依据有关规定除收回驾驶证外,还将对驾驶人处200元以上500元以下罚款。
什么是驾照实习期?
既然说到了驾照的实习期,那么易驾考就先说说什么是驾照实习期。
驾照实习期与找工作的实习期类似,只是这个驾照的实习期时间比较长有12个月,实习期内所开的车辆的后部都应该张贴统一的,由交管部门印制的实习期标志。
驾驶证实习期扣分规定:
1、2013后,不止C、B照有驾照实习期,大型客车、中型客车、牵引车等驾驶证同样有着驾照实习期。
2、处在实习期内的司机,驾驶车辆上高速时,同车必须有相应或者更高车型驾驶证三年以上驾龄的驾驶人。
3、实习期(12个月内)被记满12分,将予以注销实习车型的驾照(实习期的司机注意咯!)。
4、大中型客货车驾驶人实习期结束后,要参加安全文明驾驶等知识考试,接受交通事故警示教育(C照小本司机表示无压力!)。
5、中型客货车驾驶人在实习期内违法记6分以上的,实习期限将延长一年;在延长的实习期内再次记6分以上但未达到12分的,注销其实习的准驾车型驾驶资格。
实习期高速驾驶
需要持有相应驾驶证或更高等级驾驶证三年以上的人陪同。
否则罚款200元。
实习标志
实习期内需要挂正规的统一标识的实习标志!否则罚款200元。
常见疑问解答:
问:拿到驾照后没实际开车,实习期怎么算?
回答:所谓实习期是从发证日期(驾照上面写的)算起,直到次年的一个完整年。拿到驾照后,不论有无实际驾驶车辆,只要一年后,都算是通过实习期。
问:2013年实习期没结束的应该怎么管理?
回答:2013年之前拿到驾照的朋友任然按照原有实习期管理政策。
问:实习期过了需要换证吗?
回答:顺利通过实习期不用换领驾驶证。
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篇2:上海新版营业执照换证通知
上海新版营业执照换证通知 本文关键词:上海,营业执照,换证,新版,通知
上海新版营业执照换证通知 本文简介:慧安中小企业服务中心:http://www.jsfw8.com上海新版营业执照换证通知上海各企业:根据《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》(国发〔2014〕7号)和《工商总局关于启用新版营业执照有关问题的通知》(工商企字【2014】30号)要求,经上海市工商局有关要求,在全市范围内企业换
上海新版营业执照换证通知 本文内容:
慧安中小企业服务中心:http://www.jsfw8.com
上海新版营业执照换证通知
上海各企业:
根据《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》(国发〔2014〕7号)和《工商总局关于启用新版营业执照有关问题的通知》(工商企字【2014】30号)要求,经上海市工商局有关要求,在全市范围内企业换发新版营业执照。现将有关事项通知如下:
一、换照对象:凡是在2014年3月1日前在上海市工商行政管理机关登记在册的各类内资企业,包括公司、非公司企业法人、个人独资企业、合伙企业及上述企业分支机构,以及其他经营单位均应换发新版营业执照。
二、换照时间:
2014年4月1日至2015年2月28日。
三、换照程序及所需资料
提交资料:企业换发营业执照时必须提交:
(1)
股东签字、盖章(自然人股东签字(手印),法人股东盖章)的换发营业执照审查表和企业盖章的指定代表或委托代理人证明;
(2)
营业执照正、副本原件;
(3)
企业涉及许可经营项目的,须提交企业加盖公章的相关许可证件的复印件一份,同时携带原件核对。
注:2014年3月1日起新版营业执照在上海率先启用。老版营业执照将停止使用,为了方便企业办事,设置一年过渡期,所有企业在2015年2月28日前需办理换照手续。特此通知!
附件:上海新版营业执照主要有以下不同:
一、版式与要素
2014年3月1日起上海全面启用新版的商事登记营业执照,旧版执照将取消,更换新版执照的最后期限是2015年2月28日前。企业可以在明年申请变更、更换时同时换领新版执照,避免过期更换带来的麻烦及处罚。
二、二维码执照
新版执照融入新科技,执照上方加入二维码,微信扫一扫,即可立刻在线查询该公司的全部登记信息,靠PS假执照骗人的小伙伴们go
home吧。
三、无年检
新版执照无需年检。拿到执照,你会看到年检的框框神马的消失了,以后再也不用去工商局盖那个年检印了,只需每年3-6月份在网上递交年报就可以了。
四、认缴注册资本
注册资本、实收资本消失,经营范围简化了。注册资本、实收资本不显示在执照上,只能通过网站查询,其实就是淡化注册资本的重要性,这是本次改革的重点,让中小企业老板不用再为了注册资本少觉得小气了;经营范围只写了主要的经营类别,不用写具体内容,经营类别外的一般项目也可以经营,无需另外登记,大大方便企业,无需加一点或减一点内容都去变更了。
文章来源:http://www.jsfw8.com/article/neizi/1403788787.shtml
篇3:全省药品生产许可证换证工作方案
全省药品生产许可证换证工作方案 本文关键词:生产许可证,全省,工作方案,换证,药品
全省药品生产许可证换证工作方案 本文简介:全省《药品生产许可证》换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”(国食药监安[2005]17号文件)要求,结合我省药品生产企业的实际制定全省《药
全省药品生产许可证换证工作方案 本文内容:
全省《药品生产许可证》换证工作方案
为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”(国食药监安[2005]17号文件)要求,结合我省药品生产企业的实际制定全省《药品生产许可证》换证工作方案。
一、
换证工作领导小组
省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组,负责全省换发《药品生产许可证》的领导、组织及与相关部门的协调工作。
组长:隋殿军
副组长:霍凤兰
组员:李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵
艳、郝彧和
刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中
换证工作领导小组下设换证工作办公室,办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处,负责换证的日常工作。
负责人:曾向东
成
员:朱先锋
武永峰
于涛
二、
换证范围:
凡依法持有《药品生产许可证》,并依法取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业;依法持有《药品生产许可证》的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业;已取得《药品生产许可证》尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。
三、
换证申请(6月1日—6月30日)
符合换证条件的药品生产企业,须在2005年6月30日前按照要求将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。企业应依据生产品种的类别,按照以下要求报送换证申请材料:
(一)、原料药、制剂生产企业
1、药品生产许可证登记表(一式两份,见附件1,可以在国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写)
并附电子文档;
2、
《药品生产许可证》正、副本复印件;
3、
《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
4、
《药品GMP证书》复印件(新开办和新增生产范围除外);
5、
药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
6、
药品生产企业2004年接受监督检查(包括GMP跟踪检查)及整改落实情况;
7、
2004年被国家食品药品监督管理局和省局(或国家药品监督管理局)质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况;
8、
《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的,要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料;
9、
新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应提供药品批准证明文件办理的进展情况和GMP认证计划;
10、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。
(二)、中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业
1、药品生产许可证登记表(一式两份,见附件1,可以在国家食品药品监督管理局网站上直接下载后填写),并附电子文档;
2、《药品生产许可证》正、副本复印件;
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
4、取得《药品GMP证书》的提供《药品GMP证书》复印件,未取得《药品GMP证书》的应提供企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)、工艺设备平面布置图、主要生产设备及检验设备目录;
5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
6、药品生产企业2004年接受监督检查(包括GMP跟踪检查)及整改落实情况;
7、2004年被国家食品药品监督管理局(或国家药品监督管理局)质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况;
8、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的,要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料;
9、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。
(三)、“药品生产许可证登记表”填写要求
1、
企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
2、
生产地址应按企业药品生产的实际地址填写,有一处以上生产地址的,按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如:
(1)、生产地址:XX市XX区XX路XX号
生产范围:片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
(2)、生产地址:XX市XX经济技术开发区
生产范围:冻干粉针剂、大容量注射剂
3、生产范围
(1)、药品生产许可证登记表的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写,主要有以下剂型:
大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装(注明剂型)。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种,应在类别前加“含”字;外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。
例如:片剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类、抗肿瘤类),小容量注射剂(含激素类),颗粒剂,胶囊剂(含头孢菌素类),冻干粉针剂,片剂(含青霉素类、头孢菌素类),酊剂(外用),酊剂(含外用)。
(2)、原料药、无菌原料药、中药提取物(国家标准中已附制法的)的填写,在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。
例如:
生产范围:原料药(***、***)。
(3)、生物制品应按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写,在类别后括弧内注明产品名称。
例如:
生产范围:疫苗(****、****)。
(4)、体外诊断试剂在类别后括弧内注明产品名称。
例如:
生产范围:体外诊断试制(****、****)。
(5)、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品,在类别后括弧内注明产品名称。
例如:
生产范围:精神药品(****、****)。
(6)、药用辅料在括弧内注明产品名称。
(7)、中药饮片括弧内注明含毒性饮片外,还应在括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
(8)、医用氧等应在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。
以上类别之外的药品可直接填写通用名称
4、
生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
5、
电话号码前标明所在地区长途电话区号。
6、
《药品生产许可证登记表》一式两份,内容应准确完整,字迹清晰,不得涂改。
7、
上报材料按照A4规格装订,凡上报的复印件均需在复印件上加盖企业公章。
四、
申请材料受理(7月1日—7月30日)
(一)、各市、州食品药品监督管理局须在2005年6月30日停止受理药品生产企业换发《药品生产许可证》的申请,并从2005年7月1日按照本方案要求,对企业申报的申请材料(含电子填报表)进行初审,合格的按规定由经手人、局负责人在《药品生产许可证登记表》上签字,并加盖公章。
(二)、对未按时提出换证申请的不能换发《药品生产许可证》的药品生产企业或部分剂型不能换证的药品生产企业,由各市、州填写“***市(州)未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表(见附件2)”、“***市(州)部分剂型未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表(见附件3)”,于2005年7月30日前,同审查合格的药品生产企业换证申请材料一并报送到省食品药品监督管理局。
五、
现场检查(8月1日—9月30日)
此次换发《药品生产许可证》现场检查由省局统一制定现场检查方案,确定检查的标准、形式和被检查企业的名单。全部企业的现场检查委托各市、州局进行,各市、州局承担本辖区应检企业的现场检查.检查结果在10月1日前统一上报省局。
现场检查按照“吉林省《药品生产许可证》换证现场检查安排”(另行下发)进行,原料药、制剂生产企业的现场检查与跟踪检查结合进行。
现场检查名单的确定主要是由以下企业组成:2004年被国家、省质量公告有不合格品的,2004年跟踪检查不合格的原料药、制剂生产企业;中药饮片生产企业和许可证生产范围有中药饮片剂型的药品生产企业;医用气体、熊胆粉、空心胶囊、体外诊断试剂、药用辅料生产企业。
六、
换发《药品生产许可证》(10月8日—12月30日)
(一)、省食品药品监督管理局按照本方案对申请材料进行审查,审查合格且不需要进行现场检查的,按“国家食品药品监督管理局《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则”的规定填写《药品生产许可证登记表》审核意见。须进行现场检查的,依照换证申请材料的审查情况和现场检查结果决定是否换发《药品生产许可证》。
(二)、药品生产企业在规定的时间内,将原《药品生产许可证》正、副本原件,换证工本费80元人民币交到辖区市、州食品药品监督管理局,市、州局在指定的时间内(另行通知)集中到省局换取新证;《药品生产许可证》丢失的,须在《吉林日报》刊登丢失声明,公告刊出1个月后将《吉林日报》声明原件(加盖企业公章)、原《药品生产许可证》丢失情况说明及换证工本费80元人民币交辖区市、州食品药品监督管理局,由市、州局集中到省局换取新证。
(三)、对不符合本换证工作方案,不能进行换发《药品生产许可证》的,我局将出具“吉林省不予换发《药品生产许可证》通知书”,及时通知不予换发《药品生产许可证》的生产企业,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业或剂型(新开办和新增剂型除外),不予换发新版《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,同时将情况抄送给企业登记注册的工商行政管理部门。
七、
汇总上报(2006年1月5日—1月15日)
各市、州食品药品监督管理局应在12月30日前,将辖区内的《药品生产许可证》换证工作总结报省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局汇总后,向国家食品药品监督管理局报送
“吉林省不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”、“吉林省部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”。
对已换发《药品生产许可证》企业的相关数据按照国家食品药品监督管理局统一下发的药品生产许可证管理系统软件填报后同“吉林省药品生产企业《药品生产许可证》换证工作总结”一并上报到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
八、几点要求
1、各市、州食品药品监督管理局要按照省局的换证工作安排结合本辖区药品生产企业的实际制定各市、州食品药品监督管理局换证实施方案,并在2005年6月25日前将换证实施工作方案报省局。按照省局的部署统一标准、统一时间,规范操作、集中报送,做到全省一盘棋。
2、各市、州食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作,并要成立换证领导小组,负责整个换证的组织、协调工作,工作进展情况应及时向当地党委和政府汇报,同时要做好不能按期换证企业职工的工作。
3、各市、州食品药品监督管理局要按照省局要求,确保换证工作顺利进行,换证工作中要注重廉政建设,做到依法行政,不得妨碍企业正常生产活动。
4、按照国家食品药品监督管理局换发《药品生产许可证》的规定,自2006年1月1日起,全部启用新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》将同时作废。各药品生产企业要按照全省换证工作部署,认真做好此次换证的准备工作,并以此次换证工作为契机,做好自查和整改,按时、规范报送换证申报材料,确保换证工作的顺利进行。
附件1:药品生产许可证登记表
附件2:**市(州)未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
附件3:***市(州)部分剂型未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
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