ekl《海洋调查规范》系列国家标准-介绍LI

时间：2021-02-28 12:03:57 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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ekl《海洋调查规范》系列国家标准-介绍LI 本文简介：《海洋调查规范》系列国家标准《海洋调查规范》系列国家标准受科技部“海洋调查规范修订”（2001DEA20025）和“海洋调查新标准制定”（2002DEB20068）两个国家科技基础性专项资金项目资助，是国家标准化委员会下达的海洋标准制修订计划任务（20020289-T-418和20030326/03

ekl《海洋调查规范》系列国家标准-介绍LI 本文内容：

《海洋调查规范》系列国家标准

《海洋调查规范》系列国家标准受科技部“海洋调查规范修订”（2001DEA20025）和“海洋调查新标准制定”（2002DEB20068）两个国家科技基础性专项资金项目资助，是国家标准化委员会下达的海洋标准制修订计划任务（20020289-T-418和20030326/0327-T-418）。经过国家海洋局、中国地质调查局、中国气象局、中国地震局、农业部和教育部等部门18个单位，113位各专业海洋学科高级研究人员的共同努力，完成了由11个部分组成的新版《海洋调查规范》国家标准（GB/T

12763-2007）。本标准对1991、1992年发布的原8个标准进行了大量新技术规范、国际标准引入、换代性全面更新和全面的结构调整，又根据海洋调查的新发展和标准体系的完整性的要求，补充制定了3个新标准。本系列标准是海洋调查领域中最基础、最系统的国家标准，能够满足我国海洋调查今后5～10年的使用。自2008年2月颁布实施以来，共培训海洋行业、全国11个沿海省市和各涉海部门科技人员累计近1000余人，提高了我国海洋调查工作技术水平，在规范调查活动过程和保证调查数据质量方面起到重要作用。

一、

目的和意义

原《海洋调查规范》自1991、1992年发布以来为保证全国海洋调查的技术要求和产品质量发挥了重要的作用。但是随着近十多年来海洋调查技术和研究方法的迅猛发展、海洋调查基础学科的不断分化和综合、国民经济建设对海洋基础环境数据资料要求的不断提高，使制定原系列国家标准的基础发生了巨大的变化，迫切需要对其进行新技术规范和换代性更新，并对重要的新兴基础学科制定新的国家标准，以使《海洋调查规范》国家标准体系更为完整，反映当代海洋科学技术的发展：(1)20世纪90年代以来，我国海洋事业发展步入高速成长期，海洋开发投入和调查研究项目不断增加，国家海洋管理、资源开发、环境保护、防灾减灾、国防军事等多方面面临新的形势和挑战，迫切需要建立一套新的科学、统一的反映新需求的海洋调查规范。(2)大量海洋调查新技术不断涌现，传统海洋调查设备的准确度也在不断提高。全球定位系统、多波束测深系统、海底探测系统，新型水文气象观测采集系统、高精度自动化生化分析系统等均是近十多年来发展起来并被广泛应用的现代调查观测技术。这些新型海洋调查仪器多采用数字化信息采集和处理技术，使调查的准确度提高了，时空覆盖面扩大了，系统集成度加强了，并使海洋调查产品趋向多元化、综合化和专业化，而且还改变了传统的调查方式、调查精度和数据处理方法，从而造成对原标准的强烈冲击。(3)随着海洋调查技术和需求的变化，海洋调查基础学科趋于高度分化和高度综合。一方面，由于新技术的引入和学科的分化，涌现出一些新的专业海洋调查，如海底地形地貌调查和海洋工程地质调查等。另一方面，由于调查对象的综合性导致新的交叉学科的诞生，如海洋生态调查等。这些都对海洋调查标准的制定提出了新的要求。此外，由于新的标准化工作导则（GB/T

1.1—2000）的颁布和我国技术产品面临强劲国际化的趋势，原标准的系统结构已不符合国家新的标准化工作的要求，并急需与当代国际标准接轨。为此新版《海洋调查规范》系列国家标准对原8个标准进行大量新技术规范、国际标准引入、换代性全面更新和结构体系调整，同时制定海底地形地貌调查、海洋工程地质调查和海洋生态调查指南3个急需的新的海洋调查基础国家标准，形成由11个部分组成的新版《海洋调查规范》，建立反映当代海洋科技发展又系统、完善的海洋基础调查标准体系。

二、

主要内容

新版《海洋调查规范》国家标准由总则、海洋水文观测、海洋气象观测、海水化学要素调查、海洋声光要素调查、海洋生物调查、海洋调查资料交换、海洋地质与地球物理调查、海底地形地貌调查、海洋工程地质调查和海洋生态调查指南共11个部分组成。本标准对1991、1992年发布的原标准的8个部分（对应新版标准前8个部分）进行了大量新技术规范、国际标准引入、换代性全面更新和全面的结构调整。新增的3个部分（对应新版标准后3个部分）中，海底地形地貌调查以多波束测深技术为主要手段，综合引入了侧扫和浅剖等方法，首次建立了海底地形地貌调查的精度指标、测量过程、数据处理、地貌分析、成果形式和质量控制完整的框架体系，充分考虑了海底地形地貌调查的质量控制要求，密切结合我国海底地形地貌调查的技术现状和发展趋势，制定了全覆盖探测和网格式调查两种方式的技术要求，具有广泛的适用性和很强的可操作性；海洋生态调查指南和海洋工程地质调查，分别以海洋生态系统结构、功能和生态压力综合分析评价，以及海洋工程地质质量控制和综合分析评价为重点，首次构建了完整的技术规范内容和质量管理方法。本标准的编制和审查过程符合《国家标准管理办法》的规定，其内容引用了多个国际权威组织发布的有关文件和规定，密切结合我国海洋调查实践活动，集中反映了近十多年来海洋科技发展水平，体现了科学性、先进性、连续性、适用性与可操作性，标准整体结构合理、内容系统全面。

三、

创新点

新版《海洋调查规范》国家标准在国内海洋调查基础标准上具有首创性，国外无同类对应标准，比较国际相近相关标准具有系统性和综合性的特点。本系列标准除广泛引用了UNESCO、ISO、WMO、IOC等国际标准，以及国际专业标准和国外标准如国际海道组织编写的《国际海道测量标准》、英国试验与材料协会编写的《岩土工程试验标准》和美国NASA编写的《海洋光学规范—用于卫星水色传感器检验》等标准，充分体现与国际、专业标准及国内标准相衔接的原则外，与国外已有相近相关标准相比，还重点反映了导航定位技术的迅速发展和DGPS技术的广泛应用，使海洋调查的整体准确度大幅提高；强调模拟方法向数字技术的转化，对由此带来的数据形式、处理方法和成果表达的变化进行了相应的规定，信息格式以元数据为基础；引入了大量如新型水文观测、气象雷达、高空大气、卫星遥感、多波束测深、原位探测和现代测试技术等新的调查技术；调查方法从测线格网调查向全覆盖调查拓展，充分反映了海洋调查新技术、新方法的最新发展和学科发展的新要求。同时为适应海洋调查在国家海洋管理、海洋资源开发、海洋防灾减灾、生态环境保护、海洋军事活动和海洋科学研究等方面的需求，新版《海洋调查规范》还增加了新的调查内容和方法，以提高和扩大海洋调查数据的规范性、公证效能和应用面。其创新点突出表现在：

1.新制定的海底地形地貌调查等3部分填补了相关领域的空白。“海底地形地貌调查”以多波束测深技术为主要手段，首次建立了海底地形地貌调查的精度指标、测量过程、数据处理、地貌分析、成果形式和质量控制完整的框架体系，极大推动了海底地形地貌学科和调查应用的发展。“海洋生态调查指南”建立了海洋生态调查的基本框架体系，首次提出了生态系统调查中除自然要素外还应包括人为要素的调查，建立了以生态系统的结构、功能和压力为核心的海洋生态评价体系。“海洋工程地质调查”国家标准建立了海洋工程地质调查的基本框架，引入了多种新技术手段，首次提出了海洋区域地震安全性分析和海洋工程地质调查质量管理的内容要求。据国家标准馆查新结果，“海底地形地貌调查”等3项标准均为国内首创，并在国际、国外各主要国家和专业标准中具有新颖性和独创性。

2.原标准的修订实现了内容和形式的换代性更新。修订的8个部分体现了大量新技术的规范、国际标准的引入、换代性全面更新和结构体系调整。重点反映了全球导航定位技术的迅速发展、普及使海洋调查的整体准确度大幅提高，从而提出各标准新的技术指标和精度要求；强调从原来以模拟技术为主向目前的数字化技术的转化，对由此带来的数据形式、处理方法和成果表达的变化进行了相应的规定；在各部分中重新建立各自的专业资料处理和分析方法；引入了大量如新型水文观测、气象雷达、高空大气、卫星遥感、多波束测深、原位探测和现代测试技术等新的调查技术，充分反映海洋调查新技术、新方法的最新发展。此外，取消原标准——“海洋调查资料处理”，更改为新标准——“海洋调查资料交换”，以元数据为基础，重点反映数据共享、交换要求下的数据结构、格式和编码的统一规范。修订版各部分的结构格式符合我国标准化工作的新要求。

3.新版《海洋调查规范》建立了既反映当代海洋科技发展，又系统完整的海洋调查基础国家标准体系。新版《海洋调查规范》国家标准涉及海洋调查主要传统和新兴基础学科，充分反映了当代海洋学科和经济社会发展的需求，广泛引用了UNESCO、ISO、WMO、IOC等国际标准，以及国际专业标准和国外标准，是一套与国际标准衔接、系统完整的海洋调查基础标准。鉴定专家组认为该系列标准体现了科学性、先进性、前瞻性与继承性、适用性的高度统一，总体达到国际先进水平。

4、培养了一支精通海洋学科又熟悉标准化工作的专家队伍。

四、

应用前景与意义

新版GB/T

12763-2007《海洋调查规范》于2007年8月发布，2008年2月实施。作为海洋调查、观测和监测标准体系中最基础的技术标准，《海洋调查规范》国家标准覆盖了几乎所有海洋基础学科，规范了这些基础学科从调查观测到分析处理的全部过程和产品质量，是制定其他海洋国家或行业标准的主要基础，必将为保证全国海洋调查的技术要求和产品质量，规范调查活动过程发挥重要的基础作用，进而提高我国相关机构的海洋调查技术水平，并为我国海洋事业的健康发展起到积极的保障作用。本标准已在制订“我国近海海洋综合调查研究”、“西北太平洋海洋环境调查研究”、“外大陆架海洋环境调查研究”以及其他重大国家海洋专项调查技术规程中广泛应用。这些专项涉及经费数亿至数十亿人民币，汇集了全国的海洋调查研究力量，调查范围大、调查时间长、调查设备广、调查部门多，调查标准是保证专项成果质量的重要技术指南和法律文件。同时本标准也成为制修订我国海洋监测规范、大洋资源环境调查规范等重大海洋规范性技术文件的重要依据和参考。因此不仅在专属经济区与大陆架划界、大洋矿产资源勘查与矿区圈定、国家海洋安全保障和海洋防震减灾等影响我国国计民生和重大海洋战略利益等重要领域中发挥重要作用，而且也是海洋工程建设、海洋综合开发、海洋环境保护和海洋防震减灾等海洋社会经济活动中应主要遵循的技术依据，实施应用过程中必将成生巨大、潜在的经济效益。本标准已在海洋全行业、全国11个沿海省市和各涉海部门中得到广泛应用。

虽然本系列标准发布实施不长，但已得到其他国家标准的引用。根据国家标准馆的查新结果，就本系列标准中第10部分而言，截至2010年1月，规范性引用GB/T

12763.10-2007的标准共计4项。中国标准出版社和国家标准馆在国内发行销售GB/T

12763.10-2007标准原件合计699册，其它推广发行渠道未在统计之列。同时本系列标准已在ISO成员国的国家标准交换中，国家标准馆对美、英、德、日、法、加、澳等13国交换提供了本标准，从而有助于提高我国在国际海洋标准化工作中的地位。

另外，由于目前还没有国际海洋调查系列技术标准，因此本标准可作为制定国际标准的重要基础版本，为确立我国在国际海洋标准化工作中的地位做出贡献。

作者简历

李家彪，男，汉族，浙江杭州人，生于1961年，博士，国务院政府特殊津贴专家，国家海洋局第二海洋研究所副所长，目前是浙江大学、中国科学院海洋研究所和中国海洋大学博士生导师。

现任国际大洋中脊科学计划（InterRidge

Scientific

Program)科学指导委员会委员、国际大陆边缘科学计划（InterMAGINS

Scientific

Program)科学指导委员会候补委员、综合大洋钻探计划（IODP-China)中国专家委员会成员，浙江省海洋学会副理事长兼秘书长、中国海洋学会理事、中国海洋科技名词审定委员会委员、《海洋学研究》副主任编委等职。

长期主持国家重大研究项目或计划，研究领域涉及大陆边缘演化、大洋矿产资源和海底勘测技术三方面。曾任“中国边缘海的形成演化及重大资源的关键问题（G20000467）”973项目首席科学家，现为“南海大陆边缘动力学及油气资源潜力（2007CB411700）”973项目首席科学家，中德南海合作项目中方首席科学家、中国大洋协会洋中脊首席科学家。近年来主要负责完成973项目、国家基金项目、国家基础性工作专项资金项目、国家海洋公益专项、国家海洋专项、国家大洋专项、国际合作项目12项。获省部级特等奖2项，省部级一等奖4项，省部级三等奖1项，发表论文50余篇、主编出版专著、论文集9部，主持完成了新版《海洋调查规范》国家系列标准（GB/T

12763-2007，共11部分）。

李培英，男，汉族，山东济宁人。1984年于北京大学研究生毕业，国家首批百千万人才，国务院政府特殊津贴专家，现为国家海洋局第一海洋研究所副所长，研究员。2004-2009年期间，曾任国家海洋环境监测中心副主任、研究员。

现任中国地质学会、中国海洋学会、中国海洋与湖沼学会理事，中国第四纪委员会理事，中国海岸带研究会常务副会长，国家海洋局滩涂研究中心学术委员会主任等职。

研究领域包括海洋地质、海岸带环境与管理技术，主要涉及海岸带与海底地质环境、海洋地质灾害与工程地质、海域使用监测与管理技术等。策划、设计和实施了“我国近海海洋综合调查与评价（国家908专项）”、“全国海域勘界”等国家专项；提出和组织了“国家海域使用动态监管系统（沿海省市共60家机构）”的建设与业务运行。目前，正组织908专项成果集成和总报告撰写，并作为总编在组织《中国海岛志》（21卷/册）的编纂。主持制订了新的国家标准《海洋调查规范第11部分：海洋工程地质调查（GB/T

12763-2007）》，获省部级科技一等奖3项、二等奖2项，出版著作9部，发表论文68篇。主著和主编的代表性专著包括《海岸带黄土与古冰川遗迹》、《中国海岸带灾害地质特征及评价》、《近海与海岸带地质灾害》和《中国滨海湿地退化》等。

陈尚，男，布依族，生于1972年，博士，现为国家海洋局第一海洋研究所研究员，中韩海洋科学共同研究中心副主任。曾任全球环境基金（GEF）黄海计划生物多样性国际工作组中方组长，是美国佐治亚大学访问学者，东京大学博士后，日本学术振兴会研究员，中科院生态中心客座研究员，环境保护部环评常聘专家。

主持国家海洋局、国家自然科学基金等10多项省部级课题，研究领域为海洋生态价值评估，在海洋生态资本评估框架体系建立中有创新性工作。主编了国家标准《海洋生态资本评估技术导则》和《海洋调查规范：第9部分

海洋生态调查指南》，参编了国家标准《海湾围填海规划环境影响评价技术导则》。出版了海洋领域第一部规划环评的著作《福建海湾围填海规划生态影响评价》。发表论文50多篇，编写专著2部，英文技术报告4部，获省部级科技成果奖一等奖2次、二等奖3次。荣获2001－2002年度“中央国家机关优秀青年”荣誉称号。

篇2：国家标准涉及专利的管理规定（暂行）-英文版

国家标准涉及专利的管理规定（暂行）-英文版 本文关键词：管理规定，英文版，国家标准，涉及，专利

国家标准涉及专利的管理规定（暂行）-英文版 本文简介：ThisEnglishtranslationisforreferenceonly.TheofficialtextiswritteninChinese.附件2RegulatoryMeasuresonNationalStandardsInvolvingPatents(Interim)(DraftforP

国家标准涉及专利的管理规定（暂行）-英文版 本文内容：

This

English

translation

is

for

reference

only.

The

official

text

is

written

in

Chinese.

附件2

Regulatory

Measures

on

National

Standards

Involving

Patents

(Interim)

(Draft

for

Public

Comments)

IGeneral

Principles

1These

Measures

are

formulated

to

appropriately

deal

with

the

issues

of

national

standards

which

involve

patents,to

regulate

the

management

of

national

standards,to

encourage

innovation,to

promote

the

rational

adoption

of

new

technologies

by

national

standards,to

protect

the

legitimate

rights

and

interests

of

the

public,patentees

and

relevant

right

holders,and

to

ensure

the

effective

implementation

of

national

standards,pursuant

to

the

Standardization

Law

of

the

People’s

Republic

of

China,the

Patent

Law

of

the

People’s

Republic

of

China,the

Regulatory

Measures

on

National

Standards,and

other

relevant

laws,regulations

and

regulatory

measures.

2These

Measures

are

applicable

to

the

handling

of

patent-related

issues

during

the

formulation

or

revision

and

implementation

of

national

standards.

3The

term

‘patents’

as

used

in

these

Measures

includes

active

patents

and

pending

patent

applications.

4Patents

involved

in

national

standards

shall

be

essential

patents,which

would

be

required

to

implement

the

standards.

5The

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council

is

not

responsible

for

identifying

whether

national

standards

involving

patents,not

responsible

for

verifying

the

authenticity

of

materials

submitted

by

patentees/patent

applicants,and

not

responsible

for

identifying

the

validity

of

patents

involved

in

national

standards

and

the

scope

of

claims

of

patent

applications.

IIDisclosure

of

Patent

Information

1Organizations

or

individuals

participating

in

the

formulation

or

revision

of

national

standard

shall

timely

disclose

to

the

technical

committee

or

the

responsible

entity

the

essential

patents

known

to

them,and

provide

patent

information

and

corresponding

verification

materials

thereof.

2Organizations

or

individuals

who

have

not

participated

in

the

formulation

or

revision

of

national

standard,and

yet

have

knowledge

of

patents

essential

to

the

standard,are

encouraged

to

notify

in

writing

such

information

to

the

relevant

technical

committee

or

the

responsible

entity

at

any

stage

of

the

formulation

or

revision

of

such

standard.

3When

the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council

publishes

information

regarding

the

initiation

of

national

standard

project

proposals,it

shall

publicize

information

on

patents

involved

therein

submitted

by

the

technical

committee

or

the

responsible

entity.

4Organizations

or

individuals

participating

in

the

formulation

or

revision

of

national

standards

shall

be

legally

liable

for

their

failure

to

follow

the

aforementioned

requirements

to

disclose

the

essential

patents

held

by

them.

IIIPatent

Licensing

Declaration

1During

the

formulation

or

revision

of

national

standard

involving

patents,the

technical

committee

or

the

responsible

entity

shall

timely

obtain

the

patent

licensing

declarations

from

the

patentees/patent

applicants.

Such

declarations

shall

include

one

option

selected

by

the

patentee/patent

applicant

from

the

following

three

options:

(1)The

patentee/patent

applicant

is

willing

to

license

to

any

organization

or

individual,free

of

charge,and

on

reasonable

and

non-discriminatory

basis,to

practice

his/her

patent

when

implementing

the

national

standard;

(2)The

patentee/patent

applicant

is

willing

to

license

to

any

organization

or

individual,on

reasonable

and

non-discriminatory

basis,to

practice

his/her

patent

when

implementing

the

national

standard;

or

(3)The

patentee/patent

applicant

is

not

willing

to

license

pursuant

to

either

one

of

the

aforesaid

options.

2

If

option

(3)

is

chosen

by

the

patentee/patent

applicant,the

standard

shall

not

include

any

provision

based

upon

such

patent.

3When

submitting

national

standard

involving

patents

for

approval,the

technical

committee

or

the

responsible

entity

shall

provide

patent

information,corresponding

verification

materials

and

patent

licensing

declarations.

Draft

national

standards

involving

patents

but

with

no

corresponding

licensing

declarations

shall

be

put

on

hold

and

shall

not

be

authorized

for

publication.

4[Licensing

Declaration]

Whereby

a

published

national

standard

is

found

involving

patents

but

with

no

licensing

declaration

after

its

publication,the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council

shall

instruct

the

technical

committee

or

the

responsible

entity

to

obtain

patent

licensing

declarations

from

the

patentees/patent

applicants

within

the

stipulated

time,and

report

to

the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council.

Whereby

the

patentees/patent

applicants

refuse

to

make

the

aforesaid

licensing

declaration,the

affected

national

standards

shall

be

suspended,and

the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council

shall

instruct

the

technical

committee

or

the

responsible

entity

to

revise

such

standards.

5

When

patentees/patent

applicants

transfer

or

assign

patents

which

the

patentees/patent

applicants

have

made

licensing

declaration

to

the

technical

committee

or

the

responsible

entity,the

patentees/patent

applicants

shall

have

the

assignees

or

transferees

agree

to

be

bound

by

the

above

license

declaration.

IVSpecial

Requirements

for

Mandatory

National

Standards

Involving

Patents

1In

principle,mandatory

national

standards

shall

not

involve

patents.

2Whereby

a

mandatory

national

standard

indeed

must

involve

patents,the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council,the

department

of

patent

administration

under

the

State

Council,relevant

departments

and

the

patentees/patent

applicants

shall

jointly

negotiate

a

disposition

resolution.

Whereby

agreement

with

respect

to

the

patent

disposition

is

unable

to

be

reached,such

national

standard

shall

be

put

on

hold

and

shall

not

be

authorized

for

publication.

3Before

allowing

the

publication

of

a

mandatory

national

standard

which

involves

patents,the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council

shall

publish

the

full

text

of

the

standard

and

the

known

patent

information

for

a

period

of

30

days.

Any

organization

or

individual

may

notify

the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council

in

writing

additional

patent

information

known

to

him/her.

VSupplementary

Rules

1Whereby

identical

adoption

of

an

international

standard

developed

by

the

International

Organization

for

Standardization

(ISO)

and

the

International

Electrotechnical

Commission

(IEC)

as

a

national

standard,the

licensing

declarations

made

upon

the

patents

involved

in

such

international

standard

are

equally

applicable

to

the

national

standard.

In

all

other

situations

of

adopting

international

standards,I,II,III,IV

of

these

Measures

shall

be

followed.

2During

the

formulation

or

revision

of

national

standard

involving

patents,the

specific

disclosure

of

patent

information

and

patent

licensing

declaration

shall

follow

the

requirements

set

by

GB/T

“Special

Procedures

for

the

development

of

Standards

Part

1:

Standard

Related

to

Patents”.

3The

compilation

requirements

for

patent

information

in

the

text

of

national

standards

shall

follow

the

rules

set

by

GB/T

1

“Directives

for

Standardization”.

4The

formulation

or

revision

of

sector

standards

and

local

standards

involving

patents

may

refer

to

these

Measures.

5The

power

to

interpret

these

Measures

is

vested

upon

the

department

of

standardization

administration

under

the

State

Council.

6These

Measures

shall

put

into

effect

as

of

DD/MM/YY.

4

篇3：申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 本文关键词：已有，质量控制，国家标准，药物，中药

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 本文简介：指导原则编号：【Z】GPH6–1申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则（第二稿）二ＯＯ六年一月1目录一、前言二、基本内容（一）基本原则（二）处方及原料药（三）工艺研究（四）质量研究与质量标准（五）稳定性研究三、名词解释四、参考文献五、著者一、前言药品注册管理办法第八条规定：“已有国

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 本文内容：

指导原则编号：

【Z】

G

P

H

6

–

1

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

（第二稿）

二ＯＯ六年一月

1

目录

一、

前言

二、

基本内容

（一）

基本原则

（二）

处方及原料药

（三）

工艺研究

（四）

质量研究与质量标准

（五）

稳定性研究

三、

名词解释

四、

参考文献

五、

著者

一、

前言

药品注册管理办法第八条规定：“已有国家标准的药品申请，是指生产

国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请”。故申请生产已有国家标准中药、天然药物的品种（以下简称已有国家标准中药）指仿制国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的中药、天然药物。质量控制研究的基本内容包括：处方及原料、制备工艺、质量研究和质量标准、稳定性研究等，质量控制研究的目的是保证已有国家标准中药质量

的稳定。

本指导原则旨在结合已有国家标准中药的研究现状，较为系统地提出已有国家标准中药研究和评价的一般原则，阐述已有国家标准中药研究的一般规律，体现已有国家标准中药研究与中药新药研究的联系与区别，为申请生产已有国家标准中药的申办人提供参考。

本指导原则是中药、天然药物研究指导原则体系中的重要组成部分，需要正确认识不同指导原则之间的联系。由于药品研究的复杂性，本指导原则提倡具体问题具体分析，鼓励根据药品的特点进行有针对性的研究。本指导原则不包含中药注射剂，有关要求另行制订。

二、基本内容

（一）基本原则

安全、有效、质量可控是药品评价的基本原则，也是已有国家标准中药

评价的基本原则。

1、已有国家标准中药与已上市中药应基本一致。已有国家标准中药区别于新药的最大特点是被仿制的已有国家标准品种（以下简称已上市中药）已经在我国上市。尽管已上市中药的背景不同，但除特殊情况外，其安全性、有效性均符合药用要求。当已有国家标准中药与已上市中药在物质上基本一致时，可以认为二者的安全性、有效性也基本一致。因此，已有国家标准中药研究的核心就是保证已有国家标准中药与已上市中药物质上的一致性。由于中药、天然药物具有成分复杂、有效成分不够清楚的特点，已有国家标准中药需要在原料、制法、日服（用）药物量等方面保证与已上市中药的一致性。国家药品标准记载着药品的重要信息，因此已上市中药的国家标准是已有国家标准中药研究与评价的重要依据。对于已上市中药标准中未记载的非关键性技术参数，已有国家标准中药的试验研究数据也可作为依据。为证明已有国家标准中药与已上市中药的一致性，在研究中，可以采用与参比制剂对比的研究方法。参比制剂应选择质量较好、研究基础较坚实的已上市品种。一般可选择原发厂的产品；或研究基础较好，临床应用广泛的非原发厂产品；也可以对多种已上市同品种进行比较，选择质量较好的产品作为参比制剂。对于产品“一致性”的判断应基于对质量控制各方面的系统、综合的比较和评价，而不是基于部分质控指标的简单对比。

2、已有国家标准中药的质量应基本可控。已有国家标准中药的质量研究应结合现有研究成果，根据品种的具体情况进行研究，建立符合产品特点和质控要求的质量标准，并从影响药品质量的各个环节进行控制。由于已有国家标准产生的年代、研究背景不同，使得已有国家标准的质控水平参差不齐。部分品种对有效成分缺少必要的质控指标，难以反应产品的有效性；有的品种未针对毒性成分建立质控方法，难以保证产品的安全性。为了保证已有国家标准中药的安全性及有效性，应对已有国家标准进行适当提高。已有国家标准中药的研究中，应根据具体品种的实际情况，进行相应的研究，对质量标准进行必要的完善。同品种不同生产单位所用辅料的种类和用量、质控方法和指标不完全相同。需要根据具体情况进行相应的质量控制，体现出不同厂生产的同品种质量标准的特点。科学技术的发展为质控水平的提高提供了条件。随着科学技术的发展，中药所含成分与药效的关系不断被阐明，质控的方法和设备也不断更新，为质量标准的提高提供了有利的条件。已有国家标准的提高，应建立在已有国家标准中药与被仿制物质基础基本一致的前提下，应充分利用现代研究成果，尽可能体现出质控指标与药品安全性、有效性的关联，并使质控方法更科学、更合理。已有国家标准中药的质量控制研究不应止于药品上市。上市前的研究只是保证药品安全有效的基本研究。由于中药成分的复杂性，以及质量标准提高的渐进性，上市前的质量控制研究工作是有限的，因此，应当在批准上市后，继续研究，提高产品质量的可控性。对于已有国家标准中药质量标准的要求是：上市前有所提高，标准试行期间继续提高，标准转正后不断提高。中药的质量控制是贯穿于中药研发、生产、贮运全过程的系统工程。需要从原料、工艺、质量标准、稳定性、包装等多方面进行研究。需要建立原辅料、中间体、成品等的质量标准，进行系统的质量控制。

（二）

处方及原料

1.已有国家标准中药的处方药味、处方剂量比例应当与已上市中药一致。

2.处方中的药材应符合法定药材标准的要求。若已上市中药处方中含有没有法定标准的药材，应在所用药材的种类和药用部位与已上市中药一致的前提下，研究建立相应的药材标准，以保证已有国家标准中药所用原药材与已上市中药的一致性，并提供鉴定报告证明所用药材的准确性。

3.处方中的提取物应符合法定标准（包括附在已上市中药质量标准后的标准）的要求。其制备方法及工艺参数等应当与已上市中药一致，并保留原提取物标准中的含测方法，以保证所用提取物与已上市中药的一致性。质控方法需改进或未建立的，应对标准进行修订或增订。

4.已有国家标准中药为中西复方制剂的，处方中的化学药应符合法定标准的要求，并应使用合法来源的原料投料。

5.处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量，并应比较已有国家标准中药中毒性药材的日用剂量与毒性药材法定标准中规定的日用剂量的关系，若超过剂量的，应提供相关文献资料或研究资料说明其安全性。

6.处方中含有源自濒危野生保护动植物的药材时，应当采用合法来源的药材入药。

7.已上市中药标准中的处方不完整、不明确时（如药味不全，只有药味没有剂量等），应充分说明已有国家标准中药处方的正确性。

8.所用药材应明确品种、产地、采收季节等。

（三）制备工艺

1、已有国家标准中药的生产工艺应当与已上市中药基本一致。

2、已有国家标准中药不得变更已上市中药标准中已经明确的工艺路线以及提取溶媒、提取次数、纯化条件等工艺参数。对已上市中药的“制法”中未明确的提取溶媒用量、提取时间等，已有国家标准中药应当在充分研究的基础上予以确定。

3、已有国家标准中药应明确处方剂量下的制成总量，其日服（用）

药物量应与已上市中药一致。

4、已有国家标准中药所用辅料一般应符合药用辅料标准的要求。如已上市中药所用辅料种类不明确，而辅料的使用对中药的安全性或有效性可能产生较大影响的，应当提供研究资料，说明已有国家标准中药与已上市中药的一致性，或证明已有国家标准中药的安全性或有效性。

5、已有国家标准中药应当至少进行三批中试试验研究，以考察放大规模后工艺的稳定性及可操作性，并提供相应的中试试验数据，以反映工艺放大试验的基本情况。

6、某些已上市中药国家标准中删除了“制法”或省略了关键工艺步骤，应提供资料充分说明所研究的已有国家标准中药与已上市中药生产工艺的一致性。

7、对于有效成分制成的口服固体制剂，由于辅料对活性成分的体外溶出及体内释放的影响有可能导致药品安全性、有效性的差异，因此应以溶出度检查为指标对已有国家标准中药与已上市中药进行比较。一般建议采用3种以上常用溶出介质（例如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液）按药典常规方法进行溶出曲线的对比，如果国家药品标准中收载有溶出度检查方法，其中还应包括国家药品标准中收载的检查方法。

（四）质量研究与质量标准

1.已有国家标准中药的质量标准应不低于已上市中药，其质量应基本可控。当已上市中药标准的质控水平相对较低时，应当研究增加检测项目，提高标准的可控性；当已上市中药标准的质控水平相对较高时，可酌情提高质量标准。

2.国家药品标准中收载的项目，首先应考虑保留标准中收载的检测方法，方法学研究偏重于验证检测方法和条件是否适用，一般可不要求做进一步优选研究。由于已有国家标准中药的辅料可能与已上市中药不同，不同的辅料可能产生不同的干扰，所以，应视具体情况进行必要的方法学考察。对于国家药品标准中未收载的项目或者需修订的已收载项目，检测方法的建立和方法学验证的原则与新药一致。

3.如果已上市中药质量标准中的质控方法需修订或增订的，应对原质控方法与修订或增订的方法进行比较研究，以说明其合理性。对增订的检测项目，应与已上市品种进行质量比较，为检测限度的确定提供参考。

4.已有国家标准中药的性状一般应与已上市中药相同。

5.已有国家标准中药的鉴别项：原则上应对处方中的所有药味进行鉴别研究，研究建立具专属性的鉴别项。

6.已有国家标准中药的检查项：处方中含毒性药材的，一般应建立相应毒性成分的限量检查。应对所含重金属、砷盐进行检查，若重金属含量大于10PPM，或砷盐含量大于2PPM，应将相应的检查方法列入质量标准。工艺中使用了第一、二类有机溶剂的，应建立相应有机溶剂残留量检查项，其限度可参照ICH有关规定。

7.有效成分、有效部位制成的口服固体制剂，以及含化学药的口服固体制剂，应进行溶出度检查。有效成分制成的口服固体制剂，以及含化学药的口服固体制剂，含量较低时，建议进行含量均匀度检查。

8.已有国家标准中药的含量测定项：对复方制剂而言，应建立处方中主要药味所含成分的含量测定项目，优先研究处方中君臣药所含成分、已知有效成分的含测方法，并进行方法学考察，根据实际情况制定合理的含量限度；既是毒性成分又是有效成分的含测指标，应规定含量范围（制订上下限）。中西复方制剂中的化学药也应建立含量测定方法。有效部位制剂，一般应建立有效部位及主要代表成分的含测方法，并规定有效部位的含量范围。有效成分制剂，应明确有效成分的标示量，规定其含量范围。已有国家标准中药的含量限度应依据以下资料确定：三批中试产品的检测结果、药材的含量状况、稳定工艺条件下的转移率、稳定性研究结果、已上市同品种的含测数据等。必要时，可在质量标准中建立多个含测指标，以提高产品质量的可控性。

（五）稳定性研究与包装材料选择

1、已上市产品的贮藏条件、有效期等信息可以通过公开的文献和资料获得，如药品说明书、质量标准等。在进行已有国家标准中药稳定性研究时，这些信息可以为试验条件的确定等提供参考。一般情况下，已有国家标准中药的稳定性应与已上市中药的稳定性相当或优于已上市中药。

2、已有国家标准中药的稳定性考察应采用中试以上规模的样品。

3、已有国家标准中药应提供三批样品至少6个月的加速稳定性及长期稳定性考察资料，或与有效期等长的长期稳定性考察资料。

4、稳定性考察的设计、研究方法等可参照《中药稳定性研究指导原则》。已上市中药为有效成分制成的制剂，或所含有效成分对光、热、湿敏感的制剂，应进行稳定性影响因素试验，以全面考察产品对光、湿、热等的稳定性，为包装材料、贮存条件的选择提供依据，同时为加速试验、长期试验条件选择提供依据，也可反应制剂处方工艺确定的合理性。

5、稳定性研究考察指标应包含质量标准中的项目，必要时可根据需要增加敏感的考察指标，以全面反应产品的稳定性。

6、稳定性研究应采用拟上市包装。直接接触药品的包装应符合国家对于药品包装材料的要求。

7、已有国家标准中药长期稳定性考察中，从0月至含测指标成分的含量改变超过20％或质量不符合质量标准要求的时间，可作为有效期确定的时间，一般不超过18个月；0－6月的加速稳定性考察中，含测指标成分的含量改变小于20％且符合质量标准要求的，有效期可暂订为18个月。

8、贮存条件应结合稳定性研究结果确定。已上市产品的贮存条件是确定已有国家标准中药贮存条件的重要参考。

9、已有国家标准中药应加强上市后的稳定性考察，必要时，应根据情况对有效期、贮存条件、包装等进行调整。

三、

名词解释

1、原料：系指列入处方的药材、提取物、有效成分或有效部位原料药、化学原料药等。

2、日服（用）药物量：系指每日服用（或使用）的中药制剂中所含有的药物剂量，包括制剂中所含的药材、提取物、有效成分或有效部位原料药、化学药等的剂量。

四、参考文献

1、已有国家标准中药的基本评价原则和要点（暂行）

国家药品审

评中心审评二部

2005

年

3

月

14

日

2、《中药新药研究的技术要求》，国家药品监督管理局，1999

年。

3、《中华人民共和国药典》2005

年版一部、二部。

五、

著者

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则课题研究组。