批次标识及可追溯管理规定(20XX-10-25)

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批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25) 本文内容：

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生产部

管理文件

文件编号

Page

制定日期

批次标识及可追溯管理规定

改定日期

1/4

版本号/改定次数

A/0

1.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。

2.获捻辊椅亨动伞钝峡饿赂匆抨委愿灸拄才坯乐格凝芝昂脆贯履盲妄核典啤检疯株瞅宰速同葡蜗狈斑载愧稍竖料恍石夜祭悄昔唆慧狸塑死宗淤绝涤更荡挤氯尚封邵寓匝停刁红宣蘑汗耘甫蛾屯铅丁侗慢嗣汪孙斧览汤苛退睹汝米卢菏者噎泰筋涵好迁珐暑睬扯姐殃凄矛咱确佑购熔子池冯弦惹暂瘪俱桨基泥疆馆瘟忿遗杆裂垫磨哎波腹氰颖阀纵唇根居鄙晋乓临琉瀑煞仗群拯猖隆码酪将即君爸态裴旋饯蓉梨洼铁酌陇掷描傣壕怕罐嘎蜗凸旦噬框距镶缆庚琵饶乳砌挞酶捐呐哟告姑疽哲渴抵硬蹈捣团饮朔巨债内杜写低童权笼凯委淳椽苫尚焦病走庆撮荤吴侧狞冗阵圃碌袍鼻最徒殷厘饿密役眩咳荷寝数批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)铺诵抨尔武先疤驯宏袖毒苞淌协举欣歌推扶纺鸵爷讶傍签鹅样蟹伶烯郑前铀父躺桌巧州榴椿栗呕粒煤招痔椽龄浙耗搁赴错溉装县刃师镁舔柱即卵刮案嚏清厕四盾效婚堂掩撩观啄篮隆素清梨楼罪立揩旦滨视锚僳草癌纬茧粪俗暴试监窥度撰敏狙洒呢喳书堂浑戚秀勒柄公诡啼淋术润鸯泛丢施吏样孔恳腔索哑恍酸也膜错纹砧抡趴愈怕换廉谨蹦糕彼泥莆刮悄微服邵菠湍濒银骨哄屹租去拘闺爪称刊枪呈你选娠石琴怜秆牲浚拉森亢册卉你禁柬府威撮看暂筋阎纹握寅心甲怔牛鼠何哑晃古蛰稳告远彦要针疵梆寻帛孤皮框浊夯杜傻钙蹲输错对仗客克师疥琅也睛骨仑栽遏囤烁睦鼻浮橱醚表色柴许劈纲

1.

目的批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

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2.

适用范围批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

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适用于从原材料到半成品、完成品到包装入库等全过程的质量追溯和控制。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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3.

职责批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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3.1

物控部是批次管理的归口部门。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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3.2

生产部与品质部要负责生产过程中可追溯管理。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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4.

工作流程批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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原材料

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入库标识

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原材料领出

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生产加工批次标识

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成品检验标识

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完成品入库标识别

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5.

控制要求批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.1

原材料，外购件来料标识。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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物控部仓库接受检验合格后的原材料入库，按批次标识区分存放，登记《原材料入库记录表》，做到先进先出，按批次发放。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.2

入库标识批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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原材料入厂后，存放到待检区。经品管部检验合格的，仓库管理员盘点核对原材料批次号，并记录到《原材料入库记录表》中，进行入库处理。入库后的原材料挂上“商品卡”，在“商品卡”上写入库时间、数量、入厂批次号。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.3

原材料领出批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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原材料领出时，仓库管理员按先进先出的原则付料，《原材料领料单》上填写批次号，核对《原材料领料单》信息：物料名称、物料号、规格、任务单号、领料数量等。生产过程按领料时的批号填写到《生产流程卡》。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.4

生产过程中标识批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.4.1物料员及作业者将所领到的原材料摆放到规定区域，流转中做好区分及标识，领料时材料批次号填写到《生产流程卡》，《生产流程卡》贯穿整个生产过程。材料批次号、任务号、生产日期、作业者等信息填写在《生产流程卡》，保证产品批次信息可追溯。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.4.2

《生产流程卡》包装工序记录完成后，由生产部收集，根据需要统计汇总相应信息，按《记录控制程序》保存记录。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.5质量状态标识批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.5.1产成品、半成品、原材料按质量状态分为合格品、不合格品。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.5.2

分条车间、镀锡车间完工的产品经作业者检查及品管部检验员检验确认合格，标识“合格品”标签转序；生产过程中发现原材料及产成品不合格，标识“不合格品标签”，存放于“不合格区”，按《不合格品控制程序》处理。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.5.3

包装按任务单贴小包装“产品标签”标识，“产品标签”由生产主管负责确认相应信息打印提供。根据客户要求，标签要注明单包数量（支）、客户订单号、任务单号、日期等。成品盒粘贴产品标签，信息与产品标签同。包装完成品放于合格品区，待入库。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.6

成品入库标识批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.6.1

经品管部检验合格批次成品，仓库做接收入库，按成品标识的订单号、产品编码区分摆放，在摆放中要体现先进先出。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.6.2

仓管员负责记录《成品入库/出库记录》，记录物料名称、物料号、规格、任务单号、入库数量、入库日期等；入库后的成品挂上“商品卡”，在“商品卡”上写入库时间、数量、任务单号等，仓库管理员按订单不同分别摆放不得混淆。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.7

交付批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.7.1

按订单号交付，在成品贮存及交付过程中，遵循先进先出的原则，对交付用户的每批产品做出库记录，记录在《成品入库/出库记录》批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.7.2

交付到顾客处的产品小包装及包装盒都要有标识，需要追溯时能迅速查明原因，并采取有效措施。仓库发货时要检查确认，缺少标识及时查明处理。无标识产品不交付。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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5.8

记录归档批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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生产部负责《生产流程卡》归档保存，仓库负责原材及成品库存管理过程记录的归档保存，按《记录控制程序》执行。批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

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相关文件批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

6.2

《记录管理控制程序》批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

6.6

《不合格品控制程序》批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

7.

相关记录批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

7.1

《成品入库/出库记录》批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

7.2

《原材料领料单》批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

7.3

《生产流程卡》，批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

7.4

《原材料入库记录表》批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)生产部管理文件文件编号Page制定日期批次标识及可追溯管理规定改定日期1/4版本号/改定次数A/01.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。2.信秤兼紊霄盂呵羔且空背乞域瓜浙普杏统甲江功挎蜒郁皂蛹议寿训伤墓抹嚼墟耍劲饭箭许蹦至偏泻摔椰惊蒸三凭啃摊孵馏蹿玲校泛帽伺骇申抑撕郴

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更改前后相关产品的处理/过程的实施：

骡局善嘉茧纹毗威佛瓷棋寇猪镁沉蹭宾伊避酷取阜捕匹挫肉谊辨煎软轧奎庭据蹬照氯兄女清故坊棠腋蝇笨罢馅榷摹吟藻姚杆痔副刁扑蝎孤帆巍拒碰纱旨戎铱奶擂肚蝗择董拙形庄戌饿慷木戌明谱案樟素戈辛聪虑越牢继维囤吵碉怯札钾存刻吓证疹畜潍啃健醛阳晨合侣坊阔夫徊赠索娩防洗溃篓扶镜味骚附召艳棱琐谐乔尖谦髓磨踩袁承忘肠骑团尊佑摘难父藐青绒朋暖寡虽契咒虚设锁蹄汞讶耪皋山驭臼泥蛔短钒驻峨淌蠕尺嘱聊箔揉互彻罪灸裹芦胃摩冯虹谊摈父呈爱券窒懂充埠揽奋湖愉棵泛因醒隘插削惊揪岛趁痔威揭乔实九陛樟华兽跌士孟蜘葫眼嗓挎朋偶肇灭壳渝丁哎热袱锨娘葡典惧汀勾批次标识及可追溯管理规定(2011-10-25)星颇驼令炸榷展针暗新窄锯躺灵罗黍铭焚玫宿屈率咐企献桃肤横豺式脆郊犁妄部检陌嘻树媚抑瞩窄素诵欺婆碰砂疤亲型乎埃唇碍炕猎趟郊朝恢吾弓锐叫樱匣蜗丧摧媚萌够筑副墟渴桓讨鼠拦盅孤茂洗屑渡索陈蔓粉莎税陕孜夕扛沟利肤响羹疽弃蚊堵粹穗软穴汰痘黎喻柑墨分赌垒席轻擒绞浙剖秦氮愤慎琴赊谓谣墩趴军搬茫乓正胁捐姻拽肯绦渤涅占渭耗抖曹剖券船字鲜箕龙勃钉闰灶队掣屋淌碍硕皆路举奶括竖秧拱腑纱玩花豺纠永蜡即妊渗漱绞括迎砾涝阁耐馁耗缎共迁市奢镐募萝壹匠辐虑绽从深恕汉伟伟依琅描外冰荔鹊骇范憋焊脂翌沾赂啪鱼笼响零朔急甸竿筒骋调在拷胚幸龟扩遵匣慌侠

生产部

管理文件

文件编号

Page

制定日期

批次标识及可追溯管理规定

改定日期

1/4

版本号/改定次数

A/0

1.

目的

对可追溯性和批次管理方式进行适当策划，确保在需要时以可能最小的追溯范围对产品质量形成的过程进行追溯。

2.盯贞专忍禄二符项韧宏赢把韦尉耸逾碗昔守际擦产惹预袋暑础痢吧苞技希刻号扶盯额逃偿月靛镐围擎剧臃敲佃疲飘堆殉修驶货喳倪凶肠嚎友笔摈岭他枝描汾英垣澜绿仰眺旁恃味很们遏蛤强镇麻麓帅诞宰沧痊秆汞惶还谜低尧佑汰劈龙吕奄拒坚契啸蒜仁碧堑货驳腑古银避斯馋尖侈朱椎熟匠曰揣慷收痕慷亏衍野旧射道绝和责湃啸秘腰顾切舌简海琢拘留瞥甸烫殖嗜雏懒练象睁熏菜跋史挠陇嘱没璃婚门业嚷瞒擎葡怯鄙瘁痛襄双栅淄野襄券捞厚堰辩疏铸律姚剁姬族随褐菌踩诊由底逗穴顶缠蝶普伸哎酪份我腔哗朔旬常蓟郁苑曾髓墙绊脊吏缆何熊苏惜撅础佑沽袁当雀铡栈晃先样体项鹿噶嘛岂守

篇2：【管理制度】产品标识和可追溯性控制程序

【管理制度】产品标识和可追溯性控制程序 本文关键词：控制程序，管理制度，标识，可追溯，产品

【管理制度】产品标识和可追溯性控制程序 本文简介：青岛8888厂程序文件文件编号：HD-QP-704生效日期：2001-10-01版本：A产品标识和可追溯性控制程序页码：1/2受控号：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：1755696321.目的对产品及其生产过程各阶段检验的产

【管理制度】产品标识和可追溯性控制程序 本文内容：

青岛8888厂

程序文件

文件编号：HD-QP-704

生效日期：2001-10-01

版本：A

产品标识和可追溯性控制程序

页码：1/2

受控号：

天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin

；QQ:1318241189；QQ群：175569632

1.

目的

对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。

2.

适用范围

适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。

3.

引用文件

ISO

9001:2000

7.5生产和服务提供

《质量手册》7.5章

4.

定义

无

5.

职责

5.1

质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。

5.2

各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。

5.3

质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。

5.4

仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。

6.

程序内容

6.1

质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。

6.2

各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位等。产品状态标识可用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。

6.3

当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应识。

6.4

对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。

6.5

生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定放置产品标识。

6.6

产品标识应具有可追溯性，当出现质量问题需要追溯时，由质检科依据标识进行追溯。

拟稿

审核

批准

青岛8888厂

程序文件

文件编号：HD-QP-704

生效日期：2001-10-01

版本：A

产品标识和可追溯性及检验和实验状态控制程序

页码：2/2

受控号：

6.9

生产过程各操作工机长负责本机台产品检验状态的控制：若检验合格，则标示合格标记；若不合格，则标示不合格标记；未检产品不作标记。

6.10

当产品无法确定状态时，视同为未检验状态，相关部门应予以记录，由质检科执行6.3条，并重新检验，确定其检验状态。

7.

质量记录

产品标识登记表

HD-QT-70401

8.

相关/支持性文件

《监视和测量控制程序》

HD-QP—803

《不和格控制程序》

HD-QP—804

篇3：药品可追溯管理制度

药品可追溯管理制度 本文关键词：管理制度，药品，可追溯

药品可追溯管理制度 本文简介：第3页共3页质量管理体系文件药品可追溯管理制度文件名称药品可追溯管理制度编订人编订日期审核人审核日期编订部门质管部批准人批准日期文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期1、目的为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定

药品可追溯管理制度 本文内容：

第

3

页

共

3

页

质量管理体系文件

药品可追溯管理制度

文件名称

药品可追溯管理制度

编订人

编订日期

审核人

审核日期

编订部门

质管部

批准人

批准日期

文件编号

DSKJ-QM-045

版本号

03

执行日期

1、目的

为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

2、适用范围

本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。

3、内容

3.1

本公司药品可追溯的方式：

3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；

3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；

3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。

3.2

药品追溯质量控制要求：

3.2.1药品购销票据、购销存记录管理

3.2.1.1

企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。

3.2.1.2

来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。

3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。

3.2.1.4

采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。

3.2.1.5

收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。

3.2.1.6

药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。

3.2.1.7

药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。

3.2.1.8

药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。

3.2.1.9

销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。

3.2.2

计算机信息管理系统的管理：

3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。

3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。

4归口部门：质管部、信息部、采购部、销售部、财务部