南通医疗器械项目申报材料（申请报告）

时间：2020-10-18 11:56:54 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人

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　南通医疗器械项目

　申报材料

　 投资分析/ / 实施方案

　 报告说明—

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　该医疗器械项目计划总投资 12908.62 万元，其中：固定资产投资9590.43 万元，占项目总投资的 74.29%；流动资金 3318.19 万元，占项目总投资的 25.71%。

　达产年营业收入 23155.00 万元，总成本费用 17406.71 万元，税金及附加 254.48 万元，利润总额 5748.29 万元，利税总额 6795.64 万元，税后净利润 4311.22 万元，达产年纳税总额 2484.42 万元；达产年投资利润率44.53%，投资利税率 52.64%，投资回报率 33.40%，全部投资回收期 4.49年，提供就业职位 302 个。

　 由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　目录

　 第一章

　项目概论

　第二章

　项目单位概况

　第三章

　项目建设必要性分析

　第四章

　项目市场分析

　第五章

　产品规划分析

　第六章

　选址方案

　第七章

　工程设计说明

　第八章

　项目工艺原则

　第九章

　环境保护概况

　第十章

　项目职业安全管理规划

　第十一章

　项目风险

　第十二章

　节能说明

　第十三章

　进度说明

　第十四章

　项目投资可行性分析

　第十五章

　经济收益

　第十六章

　项目综合评估

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　项目概论

　 一、项目提出的理由

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　南通医疗器械项目

　（二）项 目选址

　xxx 经济园区

　南通，简称通，古称通州，别称静海、崇州、崇川，江苏省地级市，长江三角洲中心区 27 城之一，国务院批复确定的中国长三角北翼经济中心、现代化港口城市。截至 2019 年末，全市辖 3 个区、1 个县、代管 4 个县级市，总面积 8544 平方千米，建成区面积 246 平方千米，常住人口 731.8 万

　 人，城镇人口 498.4 万人，城镇化率 67.1%。南通地处中国华东地区、江苏东南部，东抵黄海、南濒长江，是扬子江城市群的重要组成部分、上海大都市圈北翼门户城市、中国首批对外开放的 14 个沿海城市之一，集黄金海岸与黄金水道优势于一身，拥有长江岸线 226 千米，据江海之会、扼南北之喉，被誉为北上海。南通是国家历史文化名城，自后周显德三年（956 年）建城至今已有一千多年历史。在中国近代文化科教史上，南通创办第一所师范学校、第一座民间博物苑、第一所纺织学校、第一所刺绣学校、第一所戏剧学校、第一所中国人办的盲哑学校和第一所气象站等七个第一，被称为中国近代第一城。南通是精神文明南通现象的发源地，是中国、江苏省重大精神文明先进典型最多的地区之一，连续四次被评为全国文明城市，并先后入选国家智慧城市试点、宽带中国示范城市。截至 2014 年，南通人口平均预期寿命达 80.71 岁，百岁寿星多达 1031 位。2014 年 5 月，南通被国际自然医学会、世界长寿乡认证委员会授予全球首个世界长寿之都。2018 年 10 月，获评首届健康中国年度标志城市。2018 年中国百强城市排行榜中，位列第 22 位。

　对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　 （三）项目用地规模

　项目总用地面积 39833.24 平方米（折合约 59.72 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 50.39%，建筑容积率 1.23，建设区域绿化覆盖率5.93%，固定资产投资强度 160.59 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 39833.24 平方米，建筑物基底占地面积 20071.97 平方米，总建筑面积 48994.89 平方米，其中：规划建设主体工程 30855.90平方米，项目规划绿化面积 2902.95 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 92 台（套），设备购置费 4623.31 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 685183.09 千瓦时，折合 84.21 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 8135.21 立方米，折合 0.69 吨标准煤。

　3、“南通医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 685183.09 千瓦时，年总用水量 8135.21 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）84.90 吨标准煤/年。达产年综合节能量 34.68 吨标准煤/年，项目总节能率 22.59%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　 项目符合 xxx 经济园区发展规划，符合 xxx 经济园区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 12908.62 万元，其中：固定资产投资 9590.43 万元，占项目总投资的 74.29%；流动资金 3318.19 万元，占项目总投资的 25.71%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 23155.00 万元，总成本费用 17406.71 万元，税金及附加 254.48 万元，利润总额 5748.29 万元，利税总额 6795.64 万元，税后净利润 4311.22 万元，达产年纳税总额 2484.42 万元；达产年投资利润率 44.53%，投资利税率 52.64%，投资回报率 33.40%，全部投资回收期4.49 年，提供就业职位 302 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。项目承办单位要合理安排设计、采购和设备

　 安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。

　三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合 xxx 经济园区及 xxx 经济园区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx 经济园区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 投资公司为适应国内外市场需求，拟建“南通医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进 xxx 经济园区经济发展，为社会提供就业职位 302 个，达产年纳税总额 2484.42 万元，可以促进 xxx 经济园区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 44.53%，投资利税率 52.64%，全部投资回报率 33.40%，全部投资回收期 4.49 年，固定资产投资回收期 4.49 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　近年来，国家先后出台了“非公经济 36 条”、“民间投资 36 条”、“鼓励社会投资 39 条”、“激发民间有效投资活力 10 条”、《关于深化投融资体制改革的意见》等一系列政策措施，大力营造一视同仁的市场环境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各部门，认真贯彻落实中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了明显成效。今年以来，民

　 间投资增速持续保持在 8%以上，前 7 个月达到了 8.8%，始终高于整体投资增速，占全部投资的比重达到 62.6%。从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国 65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了 80%，而新增就业贡献率超过了 90%。引导民营企业建立品牌管理体系，增强以信誉为核心的品牌意识。以民企民资为重点，扶持一批品牌培育和运营专业服务机构，打造产业集群区域品牌和知名品牌示范区。

　产业集聚集群发展，形成特色突出的主体工业园区体系，并与周边城市实现融合发展。到 2020 年，培育和形成工业总产值（营业收入）超千亿元的产业集群 10 个，亩均工业总产值达到 300 万元以上，其中新增用地亩均工业总产值达到 500 万元以上。

　四、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　39833.24

　59.72 亩

　1.1

　容积率

　 1.23

　 1.2

　建筑系数

　 50.39%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　160.59

　 1.4

　基底面积

　平方米

　20071.97

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　48994.89

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　2902.95

　绿化率 5.93%

　2

　总投资

　万元

　12908.62

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　9590.43

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　4270.85

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　33.09%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　4623.31

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 35.82%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　696.27

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 5.39%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 74.29%

　 2.2

　流动资金

　万元

　3318.19

　 2.2.1

　流动资金占比

　 25.71%

　 3

　收入

　万元

　23155.00

　 4

　总成本

　万元

　17406.71

　 5

　利润总额

　万元

　5748.29

　 6

　净利润

　万元

　4311.22

　 7

　所得税

　万元

　1.23

　 8

　增值税

　万元

　792.87

　 9

　税金及附加

　万元

　254.48

　 10

　纳税总额

　万元

　2484.42

　 11

　利税总额

　万元

　6795.64

　 12

　投资利润率

　 44.53%

　 13

　投资利税率

　 52.64%

　 14

　投资回报率

　 33.40%

　 15

　回收期

　年

　4.49

　 16

　设备数量

　台（套）

　92

　 17

　年用电量

　千瓦时

　685183.09

　 18

　年用水量

　立方米

　8135.21

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　84.90

　 20

　节能率

　 22.59%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　34.68

　 22

　员工数量

　人

　302

　 第二章

　项目单位概况

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 集团

　（二）公司简介

　公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。公司坚持“以人为本，无为而治”的企业管理理念，以“走正道，负责任，心中有别人”的企业文化核心思想为指针，实现新的跨越，创造新的辉煌。热忱欢迎社会各界人士咨询与合作。本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一

　 切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

　公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使产品在全球市场拥有一流的竞争力。公司自成立以来，在整合产业服务资源的基础上，积累用户需求实现技术创新，专注为客户创造价值。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 投资公司实现营业收入 15047.48 万元，同比增长10.21%（1394.41 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为13593.96 万元，占营业总收入的 90.34%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　3159.97

　4213.29

　3912.34

　3761.87

　15047.48

　2

　主营业务收入

　2854.73

　3806.31

　3534.43

　3398.49

　13593.96

　2.1

　医疗器械(A)

　942.06

　1256.08

　1166.36

　1121.50

　4486.01

　2.2

　医疗器械(B)

　656.59

　875.45

　812.92

　781.65

　3126.61

　2.3

　医疗器械(C)

　485.30

　647.07

　600.85

　577.74

　2310.97

　2.4

　医疗器械(D)

　342.57

　456.76

　424.13

　407.82

　1631.28

　2.5

　医疗器械(E)

　228.38

　304.50

　282.75

　271.88

　1087.52

　2.6

　医疗器械(F)

　142.74

　190.32

　176.72

　169.92

　679.70

　2.7

　医疗器械(...)

　57.09

　76.13

　70.69

　67.97

　271.88

　3

　其他业务收入

　305.24

　406.99

　377.92

　363.38

　1453.52

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 4382.93 万元，较去年同期相比增长 647.94 万元，增长率 17.35%；实现净利润 3287.20 万元，较去年同期相比增长 687.73 万元，增长率 26.46%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　15047.48

　完成主营业务收入

　万元

　13593.96

　主营业务收入占比

　 90.34%

　营业收入增长率（同比）

　 10.21%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　1394.41

　利润总额

　万元

　4382.93

　利润总额增长率

　 17.35%

　利润总额增长量

　万元

　647.94

　净利润

　万元

　3287.20

　净利润增长率

　 26.46%

　净利润增长量

　万元

　687.73

　投资利润率

　 48.98%

　投资回报率

　 36.74%

　财务内部收益率

　 25.02%

　企业总资产

　万元

　20253.37

　流动资产总额占比

　万元

　29.18%

　流动资产总额

　万元

　5909.19

　资产负债率

　 45.92%

　 第三章

　项目建设必要性分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　 同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，

　 又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公

　 众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医

　 疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　 第四章

　项目市场分析

　 一、医疗器械行业分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　 从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　 据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　二、医疗器械市场分析预测

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　 医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　 2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　 自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　 第五章

　产品规划分析

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 23155.00 万元。

　通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。相关行业是一个产业关联度高、涉及范围广、对相关产业带动力较大的产业，根据国内统计数据显示，相关行业的发展影响到原材料、能源、商业、金融、交通运输和人力资源配置等行业，对国民经济发展起到很大的推动作用。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 39833.24 平方米（折合约 59.72 亩），其中：净用地面积 39833.24 平方米（红线范围折合约 59.72 亩）。项目规划总建筑面积 48994.89 平方米，其中：规划建设主体工程 30855.90 平方米，计容建筑面积 48994.89 平方米；预计建筑工程投资 4270.85 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 92 台（套），设备购置费 4623.31 万元。

　 （三）产能规模

　项目计划总投资 12908.62 万元；预计年实现营业收入 23155.00 万元。

　第六章

　选址方案

　 一、项目选址

　该项目选址位于 xxx 经济园区。

　南通，简称通，古称通州，别称静海、崇州、崇川，江苏省地级市，长江三角洲中心区 27 城之一，国务院批复确定的中国长三角北翼经济中心、现代化港口城市。截至 2019 年末，全市辖 3 个区、1 个县、代管 4 个县级市，总面积 8544 平方千米，建成区面积 246 平方千米，常住人口 731.8 万人，城镇人口 498.4 万人，城镇化率 67.1%。南通地处中国华东地区、江苏东南部，东抵黄海、南濒长江，是扬子江城市群的重要组成部分、上海大都市圈北翼门户城市、中国首批对外开放的 14 个沿海城市之一，集黄金海岸与黄金水道优势于一身，拥有长江岸线 226 千米，据江海之会、扼南北之喉，被誉为北上海。南通是国家历史文化名城，自后周显德三年（956 年）建城至今已有一千多年历史。在中国近代文化科教史上，南通创办第一所师范学校、第一座民间博物苑、第一所纺织学校、第一所刺绣学校、第一所戏剧学校、第一所中国人办的盲哑学校和第一所气象站等七个第一，被

　 称为中国近代第一城。南通是精神文明南通现象的发源地，是中国、江苏省重大精神文明先进典型最多的地区之一，连续四次被评为全国文明城市，并先后入选国家智慧城市试点、宽带中国示范城市。截至 2014 年，南通人口平均预期寿命达 80.71 岁，百岁寿星多达 1031 位。2014 年 5 月，南通被国际自然医学会、世界长寿乡认证委员会授予全球首个世界长寿之都。2018 年 10 月，获评首届健康中国年度标志城市。2018 年中国百强城市排行榜中，位列第 22 位。

　园区支持企业转型升级。优化产业结构，大力培育新兴产业，改造提升传统产业，发挥技术改造资金对促进工业经济转型升级的引导作用，市重点技术改造（含“零土地”技改）项目设备投入 300 万元（含）以上的，一般项目、新兴产业项目和“机器换人”项目分别按实际设备投入额的 15%、20%、30%给予资助。园区把握时代特征，以培育创新创业生态为核心，发展新经济，创造新供给。世界已经进入以信息产业为主导的新经济发展时期，新一轮科技和产业革命正孕育兴起，一些重要的科学问题和关键核心技术已经呈现出革命性突破的先兆。新一代信息技术与各行各业深度融合，正在引发影响深远的产业变革，形成新的生产方式、产业形态、商业模式和经济增长点。创新周期不断缩短，创新频率大大加快，创新创业大爆炸时代悄然来临。创新创业主体由精英走向大众，开放式创新、平台创新、跨界创新成为新的创新方式。国家高新区、自创区要充分把握时代特征，以培育创新创业生态为核心，努力营造“大众创业、万众创新”的环境与

　 氛围，努力探索新一轮科技产业革命带来的新技术、新产业、新业态、新模式，努力提升供给体系的水平与效率，努力建设成为新经济的集聚区，真正实现结构优化和动力转换。

　对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　项目建设得到了当地人民政府和主管部门的高度重视，土地管理部门、规划管理部门、建设管理部门等提出了具体的实施方案与保障措施，并给予充分的肯定；其二，项目建设区域水、电、气等资源供给充足，可满足项目实施后正常生产之要求；其三，投资项目可依托项目建设地成熟的公用工程、辅助工程、储运设施等富余资源及丰富的劳动力资源、完善的社会化服务体系，从而加快项目建设进度，降低建设成本，节约项目投资，提高项目承办单位综合经济效益。

　二、用地控制指标

　根据测算，投资项目建筑系数符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业建筑系数≥30.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑系数≥40.00%”的具体要求。投资项目绿化覆盖率符合国土资源部发布的《工业项目建设

　 用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业绿化覆盖率≤20.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“绿化覆盖率≤20.00%”的具体要求。

　三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 50.39%，建筑容积率 1.23，建设区域绿化覆盖率 5.93%，固定资产投资强度 160.59 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　39833.24

　59.72 亩

　2

　基底面积

　平方米

　20071.97

　 3

　建筑面积

　平方米

　48994.89

　4270.85 万元

　4

　容积率

　 1.23

　 5

　建筑系数

　 50.39%

　 6

　主体工程

　平方米

　30855.90

　 7

　绿化面积

　平方米

　2902.95

　 8

　绿化率

　 5.93%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　160.59

　四、节约用地措施

　投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。在项目建设过程中，

　 项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。

　五、总图布置方案

　1、达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。

　应与场外道路衔接顺畅，便于企业运输车辆直接进入国道、高速公路等国家级道路网络，场区道路应与总平面布置、管线、绿化等协调一致。项目承办单位项目建设场区主干道宽度 6.00 米，次干道宽度 3.00 米，人行道宽度采用 1.20 米。道路路缘石转弯半径，一般需通行消防车的为12.00 米，通行其它车辆的为 9.00 米、6.00 米。道路均采用砼路面，道路类型为城市型。

　2、投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。undefined

　投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的

　 给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。项目所在地供水水源来自项目建设地自来水厂，给水压力≥0.30Mpa，供水能力充足，水质符合国家现行的生活饮用水卫生标准。

　3、生活粪便污水经Ⅲ级化粪池处理后与一般生活废水一起排到项目建设地污水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排到项目建设地市政雨水管网。

　配电系统采用 TN-C-S 制，变压器中性点接地，接地电阻 R≤4.00 欧姆，高压配电设备采用接地保护，低压用电设备采用接零保护，正常情况下不带电的用电设备金属外壳、构架、穿线钢管均应可靠接零。项目承办单位内设配电室，电源进户采用电缆直接埋地敷设引入配电室；场内供电电压等级 380V/220V、TN-C-S 系统供电，选择节能型 SF11 型变压器；场内配电室操作环境，按国标《爆炸及火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）的要求设计。10KV 配电室设有专用防雷柜，低压系统分级配有避雷器，弱电系统配有电涌保护器（SPD）。配电系统采用 TN-C-S 制，变压器中性点接地，接地电阻 R≤4.00 欧姆，高压配电设备采用接地保护，低压用电设备采用接零保护，正常情况下不带电的用电设备金属外壳、构架、穿线钢管均应可靠接零。

　4、该项目由于需要考虑项目产品所涉及的原辅材料和成品的运输，运输需求量较大，初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。场外运输全部采用汽车运输、外部运力为主。undefined

　 工业电视部分：在场内主要场所进行重点监视，适时录像并存储图像，不仅可以了解工作人员及场内来往人员的情况，还可通过查询录像资料，为事故鉴定、责任划分提供法律认可的视频图像证据。数据通信：数据传输通道主要采用中国电信 ADSL 构建 VPN 虚拟专用通信网，可同时解决场区数据、IP 数据及计算机上网需求；也可采用 GPRS 数据传输通信，投资项目数据利用中国电信 ADSL 构建 VPN 虚拟专用通信网，上传至项目承办单位调度中心。

　六、选址综合评价

　建设项目平面布置符合产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。

　第七章

　工程设计说明

　 一、建筑工程设计原则

　建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色彩点缀，在满足项目建设地规划要求的前提下，着重体现项目承办单位企业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。undefined

　 应留有发展或改、扩建余地。应有完整的绿化规划。功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为 0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱，建筑物耐火等级为Ⅱ级。

　三、建筑工程设计总体要求

　本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。

　四、土建工程建设指标

　 本期工程项目预计总建筑面积 48994.89 平方米，其中：计容建筑面积48994.89 平方米，计划建筑工程投资 4270.85 万元，占项目总投资的33.09%。

　第八章

　项目工艺原则

　 一、技术管理特点

　投资项目的成品及包装材料分别贮存于各分类仓库内；仓库应符合所存物品的存放条件、建立责任体系、保证存放安全；项目承办单位建立健全 ISO9000 质量管理和质量保证体系和检验手段，确保项目所需物品存储纳入这一体系统一管理。项目所需原料来源应稳定可靠，建成后应保证原料的质量和连续供应。

　项目产品流程化设计：在设计阶段引入 CAE 分析，避免过多的“设计―分析循环”，明显减少设计总费用和设计周期。产品的流程化设计包括从三维的几何造型设计、ANSYS 分析到产品实验，通过 CAD 和 CAE 的平滑过度双向互动，进而避免 CAD 与 CAE 的重复工作，提高设计效率，通过流程化控制提高设计制造质量的稳定性。项目承办单位从项目产品的研发阶段就特别关注质量控制，引入了 DFMEA 设计失效模式分析、QC 质量检验、SPC 统计过程方法、GRR 检验测量的再现性、TQM 全面质量管理等控制方法。

　 项目产品数据管理技术（PDM）：项目承办单位数据管理技术即是以软件技术为基础，以产品为核心，实现对产品相关的数据、过程、资源一体化集成管理的技术。PDM 明确定位为面向制造企业，以产品为管理的核心，以数据、过程和资源为管理信息的三大要素。

　二、项目工艺技术设计方案

　遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高项目产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。工艺技术节能环境保护与安全生产原则：项目建设中所采用的工艺技术必须体现“以人为本”的原则，确保安全生产和清洁生产的需要；项目产品生产工艺技术要有利于环境保护，不会对生产区域内外环境质量构成危险性或威胁性影响；尽量采用节能、污染少的生产工艺和技术装备，从源头上消除和控制污染源，严格贯彻“三同时”原则，搞好“三废”治理；项目承办单位要大力采用现代化的生态技术、节能技术、节水技术、循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡。以生产项目产品为基础，以提高质量为前提，在充分考虑经济条件以及生产过程中人流、物流、信息流合理顺畅的基础上，优先选用安全可靠、技术先进、工艺成熟、投资省、占地少、运行费用低、操作管理方便的生产技术工艺。

　 投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：

　三、设备选型方案

　项目承办单位通过对相关工艺设备、检测设备生产厂家的技术力量及信誉程度进行详细的了解，并通过现场参观、技术交流等方式，对生产厂家的生产设备、质量控制等环节进行较全面的对比和分析，在此基础上，初步确定在交货期、质量保障、价格优惠、售后服务及付款方式等方面都有一定优势的厂家。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 92 台（套），设备购置费 4623.31 万元。

　第九章

　环境保护概况

　 低碳技术、工艺、产品和设备的创新和推广应用，是推动工业低碳转型发展，降低工业碳排放水平的基本途径。工业领域低碳技术涉及广泛，包括太阳能等新能源、智能微电网、新能源汽车、二氧化碳捕集利用与封

　 存等，推动这些低碳技术的创新和应用，不仅降低工业碳排放水平，而且有助于提升工业产品的竞争力。要实现创新驱动，离不开标准的引领，只有通过建立和完善低碳标准体系，才能积极引领低碳产品、低碳技术和低碳产业的发展与壮大。

　一、建设区域环境质量现状

　项目建设区域 CODcr、BOD5、氨氮值浓度均不超标，CODcr 质量指数在0.43-0.50 之间，BOD5 质量指数在 0.29-0.32 之间，氨氮质量指数在 0.26-0.27 之间，硫化物未检出，由此可见，项目建设区域地表水环境质量标准执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准。投资项目所在地大气环境质量功能区划定为Ⅱ类区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）Ⅱ级标准，大气环境质量现状较好，符合功能区划要求。根据环境质量监测部门最近监测数据显示，项目建设地声环境功能区划为Ⅱ类区，声环境质量标准执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中Ⅱ类区标准：昼间 60.00dB（A）、夜间 50.00dB（A）。

　二...