麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

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麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 本文简介：关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知国食药监安[2005]528号2005年10月31日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 本文内容：

关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2005]528号

2005年10月31日

发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。

国家食品药品监督管理局

二○○五年十月三十一日

麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

第一章

总

则

第一条

为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条

申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章

定点生产

第三条

国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条

申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

第五条

申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

第六条

定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

第七条

经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

第八条

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章

生产计划

第九条

麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

第十条

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。

如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

第十一条

因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业

（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。

如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

第十二条

首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。

首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。

非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

第十三条

食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

第十四条

麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。

第四章

安全管理

第十五条

企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

第十六条

麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第十七条

生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。

生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

第十八条

生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

第十九条

严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二十条

必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

第二十一条

专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

第二十二条

企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。

退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

第二十三条

企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

第二十四条

企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

第二十五条

麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志（附件11）。

第五章

销售管理

第二十六条

麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

第二十七条

国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

第二十八条

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

第二十九条

定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

第三十条

定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

第三十一条

麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：

（一）购买方合法资质；

（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十二条

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第六章

附

则

第三十三条

申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第三十四条

以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

第三十五条

罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第三十六条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条

本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求

3．麻醉药品和精神药品定点生产批件

4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求

5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表

6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表

7．第二类精神药品原料药需用计划备案表

8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料

9．咖啡因购用审批表

10．咖啡因购用证明

11．麻醉药品和精神药品专用标志

附件1

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

企业名称

注册地址

邮

编

企业法定代表人

电

话

联

系

人

电

话

药品生产

许可证编号

GMP证书编号

申

报

定

点

生

产

药

品

药品名称

管制类别

境

外

委

托

加

工

生

产

境外委托企业名称

地

址

委托生产药品名称

管制类别

药品质量标准

每年拟生产数量

进口国允许进口的

准许证号码

备注：本表加盖单位公章有效。

受理部门检查情况：

检查人签字：*年*月*日

受理部门审查意见：

药品监督管理部门盖章*年*月*日

附件2

麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求

一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

五、

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、

质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

六、

麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设

备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

附件3

国家食品药品监督管理局

麻醉药品和精神药品定点生产批件

受理号：批件号：

申请定点生产

药

品

名

称

类

别

剂

型

申

请

单

位名称及地址

审

批

结

论

主

送

单

位

抄

送

单

位

说

明

备

注

国家食品药品监督管理局

药品安全监管司*年*月*日

附件4

接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求

一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

二、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

三、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

四、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

五、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；

六、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；

七、与境外制药厂商签订的委托生产合同。附件5

麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表

企业名称

注册地址

邮

编

企业法定代表人

电

话

联

系

人

电

话

药品生产许可证编号

GMP证书编号

定点生产批件号

拟生产药品名称

药品批准文号

管制类别

需用药品名称

前3年下达

计划生产（需用）量

年

年

年

实际生产（需用）量

库存量

申报下一年度计划生产（需用）量

单位公章*年*月*日

备注：申报下一年度计划生产（需用）量与本年度预计完成生产（需用）量增减超出20%以上，请另附页说明原因。

附件6

麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表

药品名称

数

量

生产企业

名称

本年度已下达生产（需用）计划

预计年生产（需用）量

预计库存量

下一年度申报生产（需用）计划量

建议下一年度生产（需用）计划量

本年度已下达生产（需用）计划

预计年生产（需用）量

预计库存量

下一年度申报生产（需用）计划量

建议下一年度生产（需用）计划量

本年度已下达生产（需用）计划

预计年生产（需用）量

预计库存量

下一年度申报生产（需用）计划量

建议下一年度生产（需用）计划量

合计：（建议下一年度生产（需用）计划量）

省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章*年*月*日

备注：建议下一年度生产（需用）计划量与本年度生产（需用）计划量相比增减超过20%的，请另附页说明原因。

附件7

第二类精神药品原料药需用计划备案表

企业名称

制剂名称

批准文号

规

格

上年计划

上年执行情况

拟生产制剂数量

拟备案原料药需用计划

万

仟

佰

拾

千克（

千克）

需用原料药审核数量

万

仟

佰

拾

千克（

千克）

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

盖

章

备注：1.本表既作为制剂生产计划备案资料，又作为购用原料药凭据；

2.本表一式三份，一份返回备案单位，一份由省、自治区、直辖市药品监督管理部门留存，一份抄送地（市）药品监督管理部门；

3.本表作为购用原料药凭据，供应单位需在单位名称前加盖公章；

4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。

原

料

药

分

次

购

买

记

录

︵

供

应

单

位

填

写

︶

供

应

单

位

购

买

日

期

购

买

数

量

累计购买数量

经办人

签

字

有效期

自*年*月*日

至*年*月*日

附件8

申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料

一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）；

二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；

三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件；

四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；

七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

附件9

咖啡因购用审批表

编号：

申购单位名称

电

话

地

址

邮

编

法定代表人

身份证号码

经办人

身份证号码

拟生产产品名称

数

量

咖啡因含量

前次实际购买时间、数量(千克)

现有库存量（千克）

前次

购买

咖啡因用于生产的

情况

产品名称

咖啡因用量

产品数量

本次申请购买数量（千克）

地（市）药品监督管理机构审核意见：

(盖章)*年*月*日

备注：1、申请表必须如实填写，加盖申请单位公章有效；

2、此申请表只限于非药品生产企业申请购买咖啡因。

附件10

咖啡因购用证明

供应单位名称

购用单位名称

批准购用数量

万

仟

百

拾

千克

（

千克）

经办人

签字

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

盖

章*年*月*日

负责人

签字

有效期

自*年*月*日

至*年*月*日

备注：1.本证明一式五份。由省、自治区、直辖市药品监督管理部门填写，留存

一份；市级药品监督管理部门留存一份；抄送省级公安部门一份；购用单

位交供应单位一份，留存一份。

2.购用时使用原件有效。

3.本证明供应单位留存三年备查。

附件11

麻醉药品和精神药品专用标志

麻醉药品专用标志

精神药品专用标志

篇2：杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本）

杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本、doc格式） 本文关键词：杭州，生产企业，监督检查，范本，实施办法

杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本、doc格式） 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监

杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本、doc格式） 本文内容：

天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin

；QQ:1318241189；QQ群：175569632

杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）

第一章

总则

第一条

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》及其他有关法律、法规，制定本实施办法。

第二条

本实施办法适用于杭州食品药品监督管理局（简称“杭州市局”）组织的辖区内药品生产企业的监督等级评定、日常监督检查等生产监督管理工作。日常监督检查包括日常检查、有因检查及上级委托的许可检查。

第三条

杭州市局负责组织杭州地区的药品生产监督管理工作。各区（县）、市（食品）药品监督管理局（简称“区（县）局”）根据杭州市局的统一部署，配合、参与对本辖区内药品生产企业的日常监督检查，及其它辖区药品生产企业有因检查、GMP跟踪检查等工作。

第二章

监督等级评定

第四条

杭州市局根据各区（县）局上报的本辖区内药品生产企业日常检查等情况，结合市场抽查、举报查实等情况，组织评定辖区内企业的监督等级。各区（县）局应于每年11月1日前将辖区内药品生产企业行为规范、日常监督检查等情况年度总结上报杭州市局。

监督等级一般分：AA、A、B、C。

AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。

第五条

杭州市局于每年12月15日前将药品生产企业监督等级评定情况上网公示，无特殊情况12月底前上报省局。

第六条

监督等级AA的企业表示优质级，必须符合以下条件：

（一）五年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；

（二）五年内无举报查实情况；

（三）二年内各级日常监督检查（含GMP认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；

（四）除原子吸收等特别项目外无委托检验项目；

（五）无委托加工情况；

（六）二年内无总工程师、质量负责人变更记录；

（七）无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。

第七条

监督等级A的企业表示稳定级，必须符合以下条件：

（一）二年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；

（二）二年无举报查实情况；

（三）当年内各级组织的日常监督检查（含GMP认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；

（四）当年内无总工程师、质量负责人变更记录；

（五）无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。

第八条

监督等级B的企业表示波动级，各区（县）局需加强监管。

符合下列情况之一的企业，为监督等级B：

（一）二年内有市场抽查或注册抽样不合格记录；

（二）二年内有举报查实情况；

（三）当年各级组织的日常监督检查未发现严重缺陷，但现场检查报告中的需要说明问题或缺陷项目存在限期改正要求的；

（四）有违反《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》第五十六条、第六十一条、第六十二条、六十三条、第六十四条之一；

（五）未发生上述行为，但不符合监督等级A。

第九条

监督等级C的企业表示不良级，应为杭州市局、各区（县）局重点监管对象。

符合下列情况之一的企业，为监督等级C：

（一）当年有市场抽查或注册抽样不合格记录；

（二）当年有举报查实情况；

（三）当年各级组织的日常监督检查发现有严重缺陷。

（四）有违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。

第十条

药品生产企业有隐瞒相关市场抽检不合格（含注册抽样）、稽查处罚情况，提供虚假记录或拒不提供相关材料等行为，三年内监督等级为C

，并按相关规定进行处理。

第三章

日常监督检查

第十一条

日常监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。日常监督检查一般事先通知被检查企业和所在区（县）局，也可以不事先通知。

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》（简称“许可证”），GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。杭州市局组织的许可检查主要为省局委托的核发、变更药品生产许可证等事项检查。

日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：GMP跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。

有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，进行的针对性检查。

第十二条

根据省局的年度日常监督指导意见，杭州市局负责制订本辖区内药品生产企业下一年度日常监督检查计划，并组织日常监督检查。

各区（县）局配合、参与日常监督检查，并负责监督本辖区内药品生产企业现场检查中发现缺陷项目的整改情况落实。

第十三条

日常监督检查根据日常监督检查计划，统筹安排进行。日常监督检查（不含有因检查）每年一次，一般情况下三年内安排一次系统检查。

申请GMP认证的企业（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。

申请核发许可证、变更许可证生产地址、增加许可证生产范围的许可检查（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。

连续二年监督等级AA的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。

监督等级AA、A的企业当年可免系统检查，实施简化检查。

监督等级B的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次。

监督等级C的企业，应半年实施一次系统检查。

新开办药品生产企业，一年内实施系统检查一次。

第十四条

杭州市局组织日常监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准。实施现场检查指派两名以上检查人员，实行组长负责制。

现场检查，一般进行动态检查。检查员应在检查员现场检查记录表中，如实、全面记录现场检查实际情况和缺陷项目，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。

第十五条

药品生产企业应当向检查员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料，检查员对企业技术及业务机密应当保密。

第十六条

现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，并向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告应符合《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》要求。

第十七条

跨辖区的药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地区（县）局负责，所在地区（县）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在区（县）局。

第十八条

杭州市局应在每年12月份底前，将日常检查结果在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第十九条

组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，给予警告及限期整改的通知。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。

第四章

附

则

第二十条

本实施办法由杭州市局负责解释。

第二十一条

本实施办法自公布之日起施行。

篇3：全省药品生产许可证换证工作方案

全省药品生产许可证换证工作方案 本文关键词：生产许可证，全省，工作方案，换证，药品

全省药品生产许可证换证工作方案 本文简介：全省《药品生产许可证》换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省《药

全省药品生产许可证换证工作方案 本文内容：

全省《药品生产许可证》换证工作方案

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省《药品生产许可证》换证工作方案。

一、

换证工作领导小组

省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发《药品生产许可证》的领导、组织及与相关部门的协调工作。

组长：隋殿军

副组长：霍凤兰

组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵

艳、郝彧和

刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中

换证工作领导小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处，负责换证的日常工作。

负责人：曾向东

成

员：朱先锋

武永峰

于涛

二、

换证范围：

凡依法持有《药品生产许可证》，并依法取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业；依法持有《药品生产许可证》的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得《药品生产许可证》尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。

三、

换证申请（6月1日—6月30日）

符合换证条件的药品生产企业，须在2005年6月30日前按照要求将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。企业应依据生产品种的类别，按照以下要求报送换证申请材料：

（一）、原料药、制剂生产企业

1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）

并附电子文档；

2、

《药品生产许可证》正、副本复印件；

3、

《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；

4、

《药品GMP证书》复印件（新开办和新增生产范围除外）；

5、

药品生产企业生产质量管理情况自查报告；

6、

药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；

7、

2004年被国家食品药品监督管理局和省局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；

8、

《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；

9、

新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应提供药品批准证明文件办理的进展情况和GMP认证计划；

10、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。

（二）、中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业

1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站上直接下载后填写），并附电子文档；

2、《药品生产许可证》正、副本复印件；

3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；

4、取得《药品GMP证书》的提供《药品GMP证书》复印件，未取得《药品GMP证书》的应提供企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、工艺设备平面布置图、主要生产设备及检验设备目录；

5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；

6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；

7、2004年被国家食品药品监督管理局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；

8、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；

9、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。

（三）、“药品生产许可证登记表”填写要求

1、

企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

2、

生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：

（1）、生产地址：XX市XX区XX路XX号

生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）

（2）、生产地址：XX市XX经济技术开发区

生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂

3、生产范围

（1）、药品生产许可证登记表的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：

大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

（2）、原料药、无菌原料药、中药提取物（国家标准中已附制法的）的填写，在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如:

生产范围：原料药（***、***）。

（3）、生物制品应按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，在类别后括弧内注明产品名称。

例如：

生产范围：疫苗(****、****)。

（4）、体外诊断试剂在类别后括弧内注明产品名称。

例如：

生产范围：体外诊断试制（****、****）。

（5）、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，在类别后括弧内注明产品名称。

例如：

生产范围：精神药品（****、****）。

（6）、药用辅料在括弧内注明产品名称。

（7）、中药饮片括弧内注明含毒性饮片外，还应在括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

（8）、医用氧等应在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。

以上类别之外的药品可直接填写通用名称

4、

生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。

5、

电话号码前标明所在地区长途电话区号。

6、

《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰，不得涂改。

7、

上报材料按照A4规格装订，凡上报的复印件均需在复印件上加盖企业公章。

四、

申请材料受理（7月1日—7月30日）

（一）、各市、州食品药品监督管理局须在2005年6月30日停止受理药品生产企业换发《药品生产许可证》的申请，并从2005年7月1日按照本方案要求，对企业申报的申请材料（含电子填报表）进行初审，合格的按规定由经手人、局负责人在《药品生产许可证登记表》上签字，并加盖公章。

（二）、对未按时提出换证申请的不能换发《药品生产许可证》的药品生产企业或部分剂型不能换证的药品生产企业，由各市、州填写“***市（州）未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表（见附件2）”、“***市（州）部分剂型未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表（见附件3）”，于2005年7月30日前，同审查合格的药品生产企业换证申请材料一并报送到省食品药品监督管理局。

五、

现场检查（8月1日—9月30日）

此次换发《药品生产许可证》现场检查由省局统一制定现场检查方案，确定检查的标准、形式和被检查企业的名单。全部企业的现场检查委托各市、州局进行，各市、州局承担本辖区应检企业的现场检查.检查结果在10月1日前统一上报省局。

现场检查按照“吉林省《药品生产许可证》换证现场检查安排”（另行下发）进行，原料药、制剂生产企业的现场检查与跟踪检查结合进行。

现场检查名单的确定主要是由以下企业组成：2004年被国家、省质量公告有不合格品的，2004年跟踪检查不合格的原料药、制剂生产企业；中药饮片生产企业和许可证生产范围有中药饮片剂型的药品生产企业；医用气体、熊胆粉、空心胶囊、体外诊断试剂、药用辅料生产企业。

六、

换发《药品生产许可证》（10月8日—12月30日）

（一）、省食品药品监督管理局按照本方案对申请材料进行审查，审查合格且不需要进行现场检查的，按“国家食品药品监督管理局《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则”的规定填写《药品生产许可证登记表》审核意见。须进行现场检查的，依照换证申请材料的审查情况和现场检查结果决定是否换发《药品生产许可证》。

（二）、药品生产企业在规定的时间内，将原《药品生产许可证》正、副本原件，换证工本费80元人民币交到辖区市、州食品药品监督管理局，市、州局在指定的时间内（另行通知）集中到省局换取新证；《药品生产许可证》丢失的，须在《吉林日报》刊登丢失声明，公告刊出1个月后将《吉林日报》声明原件（加盖企业公章）、原《药品生产许可证》丢失情况说明及换证工本费80元人民币交辖区市、州食品药品监督管理局，由市、州局集中到省局换取新证。

(三)、对不符合本换证工作方案，不能进行换发《药品生产许可证》的，我局将出具“吉林省不予换发《药品生产许可证》通知书”，及时通知不予换发《药品生产许可证》的生产企业，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业或剂型（新开办和新增剂型除外），不予换发新版《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，同时将情况抄送给企业登记注册的工商行政管理部门。

七、

汇总上报（2006年1月5日—1月15日）

各市、州食品药品监督管理局应在12月30日前，将辖区内的《药品生产许可证》换证工作总结报省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局汇总后，向国家食品药品监督管理局报送

“吉林省不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”、“吉林省部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”。

对已换发《药品生产许可证》企业的相关数据按照国家食品药品监督管理局统一下发的药品生产许可证管理系统软件填报后同“吉林省药品生产企业《药品生产许可证》换证工作总结”一并上报到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

八、几点要求

1、各市、州食品药品监督管理局要按照省局的换证工作安排结合本辖区药品生产企业的实际制定各市、州食品药品监督管理局换证实施方案，并在2005年6月25日前将换证实施工作方案报省局。按照省局的部署统一标准、统一时间，规范操作、集中报送，做到全省一盘棋。

2、各市、州食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，并要成立换证领导小组，负责整个换证的组织、协调工作，工作进展情况应及时向当地党委和政府汇报，同时要做好不能按期换证企业职工的工作。

3、各市、州食品药品监督管理局要按照省局要求，确保换证工作顺利进行，换证工作中要注重廉政建设，做到依法行政，不得妨碍企业正常生产活动。

4、按照国家食品药品监督管理局换发《药品生产许可证》的规定，自2006年1月1日起，全部启用新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》将同时作废。各药品生产企业要按照全省换证工作部署，认真做好此次换证的准备工作，并以此次换证工作为契机，做好自查和整改，按时、规范报送换证申报材料，确保换证工作的顺利进行。

附件1：药品生产许可证登记表

附件2：**市（州）未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表

附件3：***市（州）部分剂型未申请换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表

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