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    药物临床试验机构立项提交资料清单

    时间：2020-09-22 23:40:26 来源：蒲公英阅读网 本文已影响人 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索：立项 清单 临床试验

    　药物临床试验机构立项提交资料清单 文件名称

    　提交要求

    　提交方

    　1.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 注意批件应在有效期内,复印件盖申办方鲜章 申办方/CRO 2.申办方资质 营业执照/组织机构代码证/税务登记证）复印件盖申办方鲜章 申办方/CRO 3.试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、GMP 证书）及药物合格检验报告、说明书 复印件盖申办方鲜章 （若为创新药无 GMP 证书者，需提供申办者委托函）

    　申办方/CRO 4. 临床试验方案及其修正案 版本号及日期：

    　至少有申办方、组长单位 PI 和我院 PI 的签名 申办方/CRO 5.研究者手册（版本号及日期：）

    　申办方/CRO 6.研究病历

    　（版本号及日期：）

    　样表

    　申办方/CRO 7.病例报告表（版本号及日期：）

    　样表（纸质CRF或EDC电子版导出）

    　申办方/CRO 8.知情同意书（版本号及日期：）

    　样表

    　申办方/CRO 9.主要研究者履历及资质证书 履历原件、GCP 证书复印件、PI 专业资质证书 申办方/CRO 10.申办方委托函 申办方委托我院进行临床试验的公函（如果为 CRO 全权代表申办方，由 CRO 出具委托函也可），盖申办方鲜章 申办方/CRO 11.申办方对 CRO 的委托书及 CRO资质（如适用）

    　委托函盖申办方鲜章，CRO 资质复印件盖 CRO 鲜章 申办方/CRO 12.CRA 委托函及 CRA 资质 委托函盖公司鲜章，CRA 资质包括简历、身份证复印件、GCP 证书复印件、监查计划 申办方/CRO 13.CRC 委托函及 CRC 资质 委托函盖公司鲜章，CRC 资质包括简历、身份证复印件、GCP 证书复印件 申办方/CRO 14.受试者保险的相关文件 保险单+保险副本 申办方/CRO 15.日志卡（版本号及日期：）

    　样表

    　申办方/CRO 16.招募广告（版本号及日期：）

    　样表

    　申办方/CRO 17.中心实验室（室间质控证明）/样本分析检测单位资质文件 复印件盖本公司鲜章 申办方/CRO 18.中心伦理批件

    　申办方/CRO 19.设盲试验的破盲规程

    　申办方/CRO 20.其他

    　申办方/CRO

    　 一、

    　注意事项：

    　1. 机构立项资料递交信仅收取一份原件。

    　2. 立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。如项目是 CRO承担的，CRO 的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。

    　3. 《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验丏业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。

    　4. 如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2 页及 2 页以上的文件需盖齐缝章。

    　5. 文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究丏业、主要研究者、批件号），模板参见附件 1。

    　6. 文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

    　7. 请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《 立项资料目录 》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。文件夹中不包括的文件无需列入目录。

    　8. 文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

    　9. 请在接待日，由负责项目监查的 CRA 将文件夹递交到机构办公室。

    　10. 递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱（），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。

    　11. 如立项时已有 CRC 的项目，请准备 SMO 公司资质证明、CRC 中文版个人简历（并包括该 CRC 在我院所负责的所有项目名称、承担丏业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。

    　12. 如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员 GCP 培训证书进行备案登记。

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