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  • 生产企业信息征集表

    时间:2020-11-24 12:09:14 来源:蒲公英阅读网 本文已影响 蒲公英阅读网手机站

    相关热词搜索:企业信息 征集 生产

     生产企业信息征集表 境内生产企业请填写表 1,境外生产企业请填写表 2,征集的信息统一以 word 文档格式通过电子邮件方式报送。

     表 1:境内生产企业 企业全称

     企业住所

     生产地址

     邮编

     联系人

     联系电话 (固定电话及移动电话)

     传真

      电子邮箱

     产品注册或研发概况 已获批准生产 品种情况

     预期设计变更或正在 变更注册品种情况

     产品具体变更情况

     (填写说明见备注) 备注:

      根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括以下情形:

     (1)主要原材料供应商的变更 (2)检验方法的变更 (3)分析性能的变更 (4)产品技术要求的变更 (5)阳性判断值或参考区间的变更 (6)产品稳定性的变更 (7)包装规格的变更 (8)适用仪器的变更 (9)生产地址的变更 (10)增加适用样本类型的变更 (11)增加适用人群的变更 (12)其他可能改变产品安全有效性的变更 注意以下情况不适用:

     (1)产品的设计或技术原理改变:组成、主要原材料(如抗原抗体、引物探针)、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。

     (2)产品的临床意义改变:阳性判断值或参考区间改变,

     并具有新的预期用途或者使用目的。

     (3)其他对产品安全有效性产生重大影响的改变:如降低产品的安全有效性,为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。

     表 2:境外生产企业 企业全称

     国别

     境内 代 理 人 全称

     地址

     邮编

     联系人

     联系电话 (固定电话及移动电话)

      传真

     电子邮箱

     产品注册已获批准生产 品种情况

     或研发概况 预期设计变更或正在 变更注册品种情况

     产品具体变更情况

     (填写说明见备注) 备注:

      根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括以下情形:

     (1)主要原材料供应商的变更 (2)检验方法的变更 (3)分析性能的变更 (4)产品技术要求的变更 (5)阳性判断值或参考区间的变更 (6)产品稳定性的变更 (7)包装规格的变更 (8)适用仪器的变更 (9)生产地址的变更 (10)增加适用样本类型的变更 (11)增加适用人群的变更 (12)其他可能改变产品安全有效性的变更

     注意以下情况不适用:

     (1)产品的设计或技术原理改变:组成、主要原材料(如抗原抗体、引物探针)、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。

     (2)产品的临床意义改变:阳性判断值或参考区间改变,并具有新的预期用途或者使用目的。

     (3)其他对产品安全有效性产生重大影响的改变:如降低产品的安全有效性,为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。

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