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现场审核检查表(第二组),供应商现场审核检查表,现场审核检查表,ems现场审核检查表

发布时间:2012-03-21 来源: 第二方审核检查表

现场审核和审核报告 NECCA-Q-001 内部审核的主要活动二 7、首次会议 8、现场审核,收集和验证信息,获得审核证 据9、形成审核发现(开具不合格报告) 这篇《2014第四季度...

现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 1 4.2.3文件控 (1)组织是否制定了文件控制 (1)在主管部门查阅文件控制程序 制 程序? 。确认:

(2)文件是否包括和质量体系 ● 程序内容是否完整,是否具有可 有关的所有文件(包括外来文件 操作性。

和向供方或生产承包方提供的文 件等)?是否对使用的文件适时 评审? (3)文件发布前是否得到授权 ● 程序文件是否是有效版本。

人的批准? (4)识别文件现行修改状态的 ●外来文件(如标准)是否包括在控制 方法什么?是否满足要求? 之列。

(5)文件修改后是否重新批 (2) 选择5~10份现行有效版本文 准? 件,检查其是否者经审批,审批权限 与程序文件有无冲突。

(6)使用处是否都使用适应文 (3) 询问文件管理员的文件管理状 件的有效版本?是否从发放或使 况,确认:

用处及时收回作废的文件? (7)外来文件是否得到识别? ● “文件归档编目清单”文件台帐 发放如何控制? 是否认真填写。

(8)是否对保留的作废文件进 ● 文件发放是否进行编号和作详细 行标识和管理,以防止误用? 记录。

● 是否是识别文件修订状态的控制 清单。

● 技术文件、图纸历次修订是否明 显地标出。

● 文件是否存在未被授权的修改。 1 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 现场审核检查表(第二组) 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 ● 外来文件是否得到控制。

● 文件是否得到了定期评审。

(4) 到有关发放和使用场所查看:

● 是否得到文件的有效版本,是否 存在应有而无的情况 ● 是否将作废文件从使用现场撤 走,是否存在多版并存的状况。

(5) 在管理部文控中心查保留的作废 文件。确认:

● 是否进行了隔离和专门标识。

(6) 查文件更改记录。确认:

● 文件更改是否得到了审批。

● 修订记录是否完整。 检查记录/评价结论 4.2.4记录控 (1)是否制订并执行质量记录 结合查阅各种质量记录,查、看、问 制 的标识、贮存、检索、保护、保 质量记录保存和使用情况。

存期限和处臵的程序文件? (2)质量记录是否填写正确、 ●环境如温度、湿度是否适宜,防尘 字迹清楚? 、虫蛀等保护措施是否得当。

2 (3)质量记录贮存环境是否适 ●是否进行了清理,并列出了清单。

宜?是否便于存取? 4.2.4记录控 制 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 2 序号 审核时间: 陪审人员: 审核员: 要素名称 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 (4)是否规定了质量记录的保 ●过期的记录是否按要求进行处臵。

存期限? (5)供方的质量记录是否也处 于受控状态? 5.5.1 职责 和权限 最高管理者应确保组织内的职责 1.询问相关部门和人员的职责和权 、权限得到规定和沟通 限是通过什么形式予以确定的?索阅 在职责、权限规定及沟通过程中形成 的有关资料,予以核实。

2.在实施过程中,是如何确保职责 和权限得到落实并有效执行。询问被 审核的管理者,本人的职责和权限是 什么?在体系运行中围绕职责抓了哪 些工作? 5.5.2 管理 者代表 最高管理者在管理层中指定一名 1.查证是否从组织的最高领导层中 成员,无论该成员在其他方面的 任命了管理者代表。

职责如何,应使其具有以下方面 的职责和权限a) 确保质量管理体 系所需的过程得到建立、实施和 保持; b) 向最高管理者报告质量管理体 2.是否明确规定了管理者代表的职 系的绩效和任何改进的需求; 责,询问管理者代表确认其职责。

c) 确保在整个组织内提高满足顾 客要求的意识。 3 4 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 5.5.3 内部 沟通 5 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 最高管理者应确保在组织内建立 1.询问主管部门内部沟通的主要要 适当的沟通过程,并确保对质量 求是什么?对内部沟通,是否规定了 管理体系的有效性进行沟通。

沟通的内容(包括员工参与协商)、渠 道、频次、方法及相应的管理部门和 参加部门?沟通的实施情况及效果如 何? 2.查询相关内部沟通的记录或其他 证据。 5.6.l 总则 6 1.询问最高管理者最近实施的管理 评审是什么时间进行的?对哪些内容 进行了评审?形成了哪些评审结论和 改进的决定和措施? 2.审核主管部门:与上一次管理评 审间隔了多长时间?是否符合策划的 时间间隔要求? 2.1 索阅评审计划是否规定了评审的 内容及相应部门应准备的评审资料, 其要求是否符合标准条款5.6.2评审 输入的要求? 2.2索阅评审记录包含评审报告,是 否证实了以下内容:

2.2.1 是否由最高管理者主持; 2.2.2 与上次评审的时间间隔是否符 合规定要求; 现场审核检查表(第二组) 6 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 2.2.3 评审内容包括了标准条款 5.6.2的全部内容及方针、目标的适 2.2.4 评审的结论包括了对管理体系 的持续适宜性、充分性和有效性结论 。

3.询问并核查管理评审作出的改进 决定和措施是否落实到有关部门?实 施效果是否满足要求并提供了相应的 证实。

1.验证管理评审的输入是否包括以 下方面的信息: 1.1 审核结果; 1.2 顾客反馈信息和意见; 1.3 过程的绩效和活动、产品或服务 的符合性; 1.4 资源状况; 1.5 预防和纠正措施的实施状况; 1.6以往管理评审结果的落实情况; 1.7 可能影响管理体系的变更; 1.8 改进的建议。 检查记录/评价结论 5.6.2评审输 管理评审的输入应包括以下方面 入 的信息:

a) 审核结果; b) 顾客反馈; c) 过程的绩效和产品的符合性; 7 d) e) f) 。

g) 预防措施和纠正措施的状况; 以往管理评审的跟踪措施; 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议。 6.2.2 能力 (1)组织是否确定了从事影响 (1)询问主管部门经理,有无保证人 、培训和意 质量活动的各类人员的能力需 员能力的规定(包括评价、考核、培 识 求?是否明确了各类人员的职责 训方面的规定)。在相关部门的人员 要求? 是否确实能够胜任。 现场审核检查表(第二组) 审核时间: 审核 6.2.2 能力 部门 、培训和意 识 检查内容 序号 要素名称 (2)是否对人员能力胜任与否 进行了评价与考核?人员的安排 是否满足需求? (3)是否按需求安排了相应的 培训?是否对培训的有效性进行 了评价?以何种方式进行评价? (4)员工质量意识如何? 陪审人员: 审核员: 检查方法 (2)公司是如何开展培训工作的。确 认:

●培训需求是否明确 检查记录/评价结论 8 6.3 施 9 ●是否所有对质量有影响的人员都纳 入培训之中 (5)是否保存教育、培训、技 ●对人事特殊工作的人员是否规定了 能和经验的适当记录? 要进行资格认定 ●公司是否对培训工作配备足够的资 源,包括教学用具、教室及称职的教 师队伍 (3)是否有培训计划 (4)公司外培训是如何进行并管理的 (5)与3~5名员工面谈,了解他们的质 量意识(包括是否明白自己工作的相 关性和重要性,以及如何为实现质量 目标作出贡献),以此衡量质量意识 培训的效果。

(6)检查人员档案中有无人员教育、 培训、技能和经验的记录。

基础设 (1)为实现产品的符合性、组 (1)询问主管经理,设备出现问题 织提供了哪些设施和设备? 后,如何维修,并查看维修记录。 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 审核时间: 陪审人员: 审核员: 6.3 基础设 序号 施要素名称 9 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 (2)设施和设备是否符合实现 (2)有无设施、设备维护规定,是否 产品的需求?是否得到维护? 按规定对设施、设备进行必要的维护 保养,查看维护保养记录。

(3)对特殊工序的设备是否定期检 查,设备是否处于完好状态。

6.4 境 工作环 (1)是否具备合适的工作环 查看工作环境,如清洁卫生、安全措 境?是否得到管理? 施、物品存放是否有序 (2)与工作环境有关的法律法 规有哪些? 10 11 7.2.1 与产 (1)如何确定产品的要求?确 1.询问部门负责人在产品实现的策 品有关的要 定的方法有哪些? 划中承担哪些职责,相关部门接口关 求确定 系是否清楚。

(2)产品要求是否形成文件? 2.询问并查证采用何种方式确定与 顾客、员工和社会有关的过程和要 求,确认是否识别了下述要求。

(3)与产品有关的强制性的法 2.1 顾客的要求,包括对交付和交付 律法规有哪些? 后活动的要求; (4)产品要求有无文件规定? 2.2 虽然没有明示,但规定的用途或 已知的预期用途所必需的要求; 2.3 与产品相关的法律和法规要求; 2.4确定的任何附加要求。 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 12 7.2.2与产品 (1)是否在向顾客做出提供产品 1.询问是否对所有合同都进行了评 有关的要求 的承诺之前(如投标、接受合同 审,抽查3-5份合同或订单并验证:

评审 或订单之前),对产品要求进行 了评审?评审的内容有哪些?评 审的结果及跟踪措施是否记录? (2)产品要求变更后,文件是否 1.1 活动、产品或服务要求得到规 及时更改?是否将变更后的信息 定; 传递给有关部门? 1.2 与以前表达不一致的合同或订单 的要求予以解决; 1.3 组织有能力满足规定的要求。

2.对电话和口头订单等形式是否采 取一定的形式进行了事前确认? 3.询问是否有过对产品要求的变 更?若发生变更是否重新进行了评 审?重新评审后,是否对相应文件 (如验收准则、交付要求等)进行了修 改?并通知到有关职能部门及相关人 员,使获悉已变更的要求。

7.2.3 沟通 顾客 (1)与顾客进行沟通的方式是 什么?是否有效地进行? (2)是否有相关部门负责顾客 提供的产品信息及处理顾客的问 询、订单? (3)是否对顾客的投诉进行处 理? 1.询问与顾客建立了哪些沟通的方 式,沟通是否包括了如下内容:

1.1 活动、产品或服务信息; 13 1.2 合同、订单及顾客问询的处理情 况; 7.2.3 沟通 审核 13 部门 序号 顾客 审核时间: 现场审核检查表(第二组) 陪审人员: 审核员: 要素名称 7.4 采购 检查内容 检查方法 1.3 包括顾客的意见和抱怨。

(1)询问采购负责人:如何评价和选 择供应商(如:物料采购供应商、汽 修供应商、生产外包供应商)。确 ●是否有选择、评价、重新评价供 应商的准则和文件。 检查记录/评价结论 (1)组织如何选择和评价供 方?是否明确规定了选择和定期 评价的准则? 7.4.1 采购过 (2)是否明确对供方控制的方 程 式和程度?对供方控制的方式和 程度是否体现该产品对随后实现 过程及其产品的影响程度? 7.4.2 采购信 (3)评价的结果和跟踪措施是 息 否予以记录? 7.4.3 采购产 (4)采购文件是否清楚地说明 品的验证 了采购信息? (5)采购文件发放前,是否对 其规定要求的适宜性进行了评 审?评审的方式是什么?是否有 效? (6)是否规定了对采购产品进 行验证的活动,是否得到有效的 实施? (7)当组织或组织的顾客在供 方的现场进行验证时,是否在采 购文件中作出规定?规定是否包 括验证的安排和产品放行的方 法? 14 ●是否组织有关部门对供应商进行 评价 ●是否有选择和评价供应商的记录 。

●是否建立了供应商档案 ●对供应商是如何控制的,控制的 方式和程度是否体现了该产品对随后 实现过程及其产品的影响程序。

●供应商质量下降时,是否采取纠 正措施或作必要的更换。 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 14 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 (8)是否保存了对供方进行验 ●是否有合格供应商名册,是否保 证的记录? 存有合格供应商的的质量记录,是否 定期对合格供应商进行评价。

(9)当发现供方产品不能满足 (2)索阅合格供应商名册,从中抽查 合同要求时,是如何处臵的? 3-5个合格供应商的评价记录、合格 证明文件、供货情况记录等。确认:

●是否都进行了评价,是否按产品 的重要性选择了不同的评价方法。

●是否对合格供应商进行了有效控 制和重新评价。

(3)抽查4-6份采购单及其他采购文 件,检查:

●供应商是否在合格供应商名册中 ●是否标明产品的类别、型号或其 他准确标识。

●图样有更改时,是否在采购文件 上有说明。

●是否写明要求的规范、图样、检 验规程及其他技术文件的名称。

●对供应商的过程、设备、人员、 质量体系有无必要的要求。

●采购文件发放前是否由授权人员 进行审批。 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 15 7.5.1 生产 (1)组织是否已确定生产和服 (1) 询问工艺部经理:如何确定和策 和服务提供 务的全过程? 划生产和服务的全过程,策划结果能 的控制 否确保这些过程处于受控状态,贯彻 实施情况如何 。

7.5.2 生 (2)是否获得了控制生产和服 (2)现场抽检1-2人关键过程(特殊过 产和服务提 务过程的信息,包括产品特性、 程)和2-3个一般过程,了解过程管理 状况,确认:

供的过程确 作业指导书等。

(3)使用的设备、测量和监控 ● 过程是否得到了有效控制,查看 装臵是否满足需要? 产品特性信息的文件,包括产品标准 、图样、合同要求等。

(4)是否对使用设备进行了有 ● 对没有作业指导书就不能保证质 效的维护保养,使设备处于完好 量的过程是否制定了作业指导书,如 状态? 对关键和比较的过程是否制定了作业 指导书这类的文件。

(5)有哪些特殊过程和关键过 ● 设备是否符合要求,监视和测量 程?是否对其实施了监控活动? 装臵是否得到配臵,所处的环境是否 适宜。

(6)是否设臵了质量控制点, ● 生产过程中,有关执行人员是否 是否合理、正常和有效? 遵守工艺规程等文件的规定。

(7)人员是否具备条件和资 ● 对过程参数和有关的质量特性是 格? 否进行了监视和测量并做好了记录。

监控点的设臵是否全面、有效。是否 对关键和特殊过程进行了有效控制。

(8)是否对产品放行的条件, ● 是否有设备用、管、修的管理制 方法进行了规定?是否正确实 度,是否对设备进行日常的和定期保 施? 养使之保持良好状态。 15 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 现场审核检查表(第二组) 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 (9)是否对交付、交付后的活 ● 人员是否具备上岗资格。

动进行了明确规定?交付时是否 保证产品质量的措施?能否做到 产品交付给顾客时都是完好的? 交付、交付后活动的效果是否进 行了验证? (10)是否对顾客的投诉进行 ●询问部门经理是否规定了产品放行 了及时处理? 的条件、方法,并在现场抽查2-3批 产品的检验记录,核实一下是否都按 规定进行了检查后才放行。

(11)当对交付后的活动有明 ●查询如何配合营销部做好售后服务 确的合同要求时,是否按合同规 工作。

定做好了这些工作? 7.5.3 标 识和可追溯 性 (1)是否以适宜的方式在生产和 服务的全过程对产品进行标识? 是否制定了有关标识的规定?标 识用的标签等是否得到了有效管 理? (2)当有可追溯性要求时(可能 是自身规定或合同要求),其产 品的标识是否具有唯一性,并加 以记录? (3)用哪些方法对产品的监视和 测量状态进行标识? 1.询问并查证组织在产品实现的全 过程中是否规定了标识和状态标识的 方法,核实其方法是否满足法律法规 的要求? 2.在有要求的场合,实现可追溯性的 规定? 16 3.采购、过程和最终产品抽样核实 标识是否符合规定的要求? 7.5.3 标 识和可追溯 性 现场审核检查表(第二组) 16 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 7.5.4 财产 17 (4)存放的方法是否能区分不同 4.查l-2种有可追溯性要求的产品, 监视和测量状态的产品? 是否控制和记录了唯一性标识,并满 足规定要求? 顾客 (1)有哪些是顾客的财产? 1.询问主管部门识别确定了哪些顾 客财产?采取了哪些控制措施。

(2)是否对顾客的财产进行了标 2.查对顾客财产的标识、验证情况 识、验证、保护和维护? 是否符合规定要求? (3)发生丢失、损坏或不适用情 3.询问顾客财产保护和维护的规 况时,是否记录,是否向顾客报 定?抽查顾客财产按规定的执行情 告? 况?并核查使用是否符合规定? 产品 (1)是否对产品提供了防护(标 识、搬运、包装、贮存和保 护)? (2)搬运的方法和手段是否有 效?能否防止产品变质或损坏? (3)产品包装、防护标志是否充 分及适当? (4)物资的贮存条件是否适宜? 是否对物资的出入库进行了控 制?有失效期限的物资是否得到 了有效的控制?是否按规定定期 检查库存品状况? 询问仓库是否对产品防护的具体规 定,并在仓库现场查看标识、搬运、 包装、贮存和保护的有关,确认 ●书面的规定是否切合实际、是否是 有效版本 ●有无防护标识(堆码标识、小心轻 放标识等)的规定,是否按规定执行 ●发货时,是否做好了发货标识。

●是否有搬运的规定和管理办法。搬 运工具、方法、场地是否都适宜。

●现场搬运过程是否符合要求,是否 做到了保证产品不受损伤。

●是否对包装过程、标志过程作出了 明确规定。 7.5.5 防护 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 ●包装使用的材料、标志是否符合要 求。

●现场查看包装、标志过程是否符合 要求。

●随机带的包装文件是否齐全。

●是否有产品贮存和保护的规定,是 否包括防止产品损坏、变质的措施, 是否做了恰当的入库验收、保管、出 库的规定,贯彻情况如何。

●是否做到了按规定时间间隔检查产 品库存状态(如有规定的话) ●贮存库房的环境条件是否适宜,安 全措施是否适当。

●仓库贮存的产品是否有保护措施。

如防雨、防晒、防霉、防变质的措 施,是否进行了适当隔离,这些措施 是否能有效地保护产品质量。

●仓库是否有区域划分,比如不合格 品区域,以防止不同状态物品的混淆 ●是否采取措施保证产品不损坏,不 丢失地安全到达目的地。向外发货 时,是否做好了有关记录。

●现场观察产品、中间产品、最终产 品各类库房的储存环境、设施及管理 措施,是否满足防止损坏、变质和误 用的要求? 检查记录/评价结论 18 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 ●现场抽查3-5种产品,检查帐、卡 、物是否一致。 检查记录/评价结论 7. 6 监视 和测量设备 的控制 (1)是否对测量和确保产品符合 规定要求所需的监视和测量装臵 进行了识别?是否配备了必要的 监视和测量装臵? (2)监视和测量装臵的测量能力 是否满足规定要求? (1) 询问有无对监视和测量设备进行 管理的规定。 (3)是否在使用前或按规定的周 期对监视和测量装臵进行校准和 检定?其依据是否可追溯到国际 或国家标准?无标准时是否有可 依据的文件? (4)是否保存了检定、校准的记 录? (5)是否规定了防止核准失效的 调整方法? (2) 查阅是否有监视和测量装臵台 帐,核查监视和测量装臵的适宜性和 充分性,是否规定了检定周期?监测 器具使用前是否检查和校准,使用后 是否按规定周期进行复检。抽查部分 重要装臵是否有检定证书或检定记 录,检定结论,有效期等。

(3) 对于不能溯源到国际或国家标准 的监视和测量装臵,是否规定了校准 办法?制定了校准或检定依据?是否 按规定实施并记录? (4) 查2-3份测试设备校准规程及按 此规程校准的记录。

(5) 当计算机软件用于监视和测量 时,是否做到事先确认其满足预期用 途的能力?是否在初次使用前进行了 验证?何时需要再确认?核查相应记 录。 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 19 (6)有否防止在搬运、维护和贮 (6) 抽查部份测试仪器,确认:

存期间损坏或失效的措施(包括 工作环境、贮存条件等)? (7)当发现监视和测量装臵偏离 ●校准标志是否在有效期内; 校准状态时,是否复评以前测量 结果的有效性?是否采取了相应 的纠正措施? (8)用于监视和测量的软件,使 ● 是否按规定的时间进行校准; 用前是否予以确认 ●是否有校准记录,记录是否清晰、 完整; ● 不适合帖标签时,如何识别校准 状态。

(7) 当发现测试设备偏离校准状态时 如何处臵,确认:

● 对以前的测量结果是否评定其有 效性,如何评定,是否根据评定结 果,采取了相应纠正措施。

●某计量器具本次校正不合格,为此 需追溯至上次校验合格期间经此仪器 检验/测试结果的正确,有无这方面 的评估记录。

(8) 询问计量员有无特殊环境的规定 。

(9) 查看测试设备贮存、保养、维修 情况,确认: 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 ●测试设备贮存保养是否符合要求; ● 是否对测试设备定期检查,修理 后是否重新校准。

(10) 现场抽查2-3名操作者,看其是 如何按规定调整测试设备,如何防止 因调整不当引起校准失效。确 认:

●是否有必要的调整设备的使用说明 书/作业指导书; ●是否按规定作业。

查阅10-25份“顾客满意度调查表” 及相应的“顾客满意高调查结果及分 析报告”确认:

●有无收集和分析顾客满意程序信息 的规定,这些规定是否包括获取信息 的时机、职责、方式、内容以及分析 信息的方法, ●这些规定是否保证客观、公正和可 信。

(2) 分析中发现顾客满意程度明显下 降时,是否采取了纠正措施?纠正措 施是否有效? 检查记录/评价结论 8.2.1 满意 20 顾客 (1)是否规定了收集和分析顾客 满意程度的信息的方法?方法是 否适当?是否得到了执行? (2)如果分析中发现顾客满意程 度明显下降,是否采取了改进措 施, 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 8.2.2 审核 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 1.索阅年度内审方案或审核计划是否 规定了审核的准则、范围、频次和方 法,是否考虑了审核的过程、区域的 状况和重要性,以及以往审核的结果 。

2.内审员是否经过相关培训,并获 得资格证书。 检查记录/评价结论 21 内部 (1)是否制订并执行了内部审核 程序?文件化程序是否包括实施 审核、确保审核的独立性、记录 审核结果并向管理者报告的职责 和要求? (2)是否进行了内部审核策划? 策划是否符合组织现状?策划是 否考虑受审核的活动和区域的状 况和重要程度以及以往审核的结 果?是否规定了审核的范围、频 次和方法? (3)是否制订了内审实施计划并 按照实施? (4)审核是否由非从事受审活动 的人员进行?审核员是否经过培 训,并取得了资格证?审核员是 否具备独立性, (5)审核中发现的不合格是否采 取了纠正措施?是否对纠正措施 进行了验证并将验证结果报告给 相关部门? (6)每次审核结论是否形成了书 面报告,并经主管领导审核后分 发到有关部门? 3.索阅内部审核实施计划,核查: 3.l 审核方案的编制及内容是否符合 规定要求? 3.2 审核组任务分配是否考虑了回避 原则,抽1-3名审核员的选择和审核 实施的客观性、公正性执行情况? 4.抽查3-5份检查表和现场审核记 录,审核组长是否评审了检查表的充 分性和有效性?现场审核记录是否有 证实性、可追溯性? 现场审核检查表(第二组) 21 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 5.抽查3-5份不符合报告和纠正预防 措施报告,查证:

5.1 不符合事实描述是否清晰明确; 5.2 不符合判断是否准确; 5.3 是否对不符合产生的原因进行了 分析; 5.4 采取纠正和预防措施是否进行了 评审(包括是否增加新的危险源); 5.5 是否对纠正和l预防措施的效果 进行了验证。

6.内审报告是否对不符合的分布情 况,体系的系统缺陷做出了分析,是 否包括了对所审核的体系过程的评价 、体系的综合评价及本次审核特定目 的是否达到的评价? 检查记录/评价结论 8.2.3 过程 是否采用了适当的方法对质量管 1.询问是否对过程的监视和测量活动 的监视和测 理体系过程进行了监视和测量? 进行了策划?对各个过程具体规定了 量 效果如何?采用的方法是否能对 哪些监视或测量的方法、频次、形成 过程持续满足其预定目的的能力 的记录及相应的责任部门,是否规定 进行证实? 了适用的统计技术。

22 8.2.3 过程 的监视和测 审核 量 部门 序号 22 要素名称 是否采用了适当的方法对质量管 理体系过程进行了监视和测量? 审核时间: 陪审人员: 效果如何?采用的方法是否能对 过程持续满足其预定目的的能力 进行证实? 检查内容 现场审核检查表(第二组) 审核员: 检查方法 检查记录/评价结论 8.2.4 产品 (1)在产品实现过程的哪些阶段 的监视和测 实施了产品的监视和测量? 量 (2)是否编制了验收的准则? (3)符合验收准则的证据是否形 成了文件(质量记录)?记录是 否指明授权负责产品放行的责任 者? (4)有无授权人员(或顾客)批 准放行产品和交付服务的特例情 况?是否满足要求。 2.抽查进行了过程监视和测量活动 所形成的记录或资料3-6份,是否符 合策划要求?是否按监视和测量的结 果评价了过程的能力?当结果不能证 实过程应有的能力时,是否采取了纠 正和纠正措施?措施实施的结果是否 最后达到了过程能力的要求? (1) 询查对产品检验人员、授权放行 人员的资格、配备、授权是否做出明 确规定,核查相关证实资料。

(2)查采购产品的标准/验收规程或 其他准则,核查是否有效,是否审批 等。

抽查近期采购产品的(包括外协、外 包)检验记录若干份(至少抽3-6份), 核查在采购产品进货时的监测活动和 项目是否满足规定的要求。

(3)查中间产品的监测规程/依据, 核查是否有效,是否审批等; 抽查近期产品过程检验的记录若干份 (至少3-6份),核查在产品实现过程 中的监测活动和项目是否满足规定要 求。 23 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 23 8.3 不合 格品控制 (4)查成品执行的标准/规范/合同 或协议,核查其有效性、审批/备案 手续是否齐全等。

抽查QMS覆盖的全部产品的最终检验 记录(出厂检验记录〉,核查在产品 最终检验过程中的监测活动和项目是 否满足全部的规定要求。

(5)查有关产品的型式试验、例行 试验或其他试验的准则要求,核查相 应文件的有效性;抽查若干份试验记 录,核查是否满足规定要求? ?(6) 询问对进货检验中的不合格品 是如何处臵的,是否要求供应商采取 纠正措施,供应商是否按要求提供合 格证据 ??(7)因生产急需而来不及进行检验 的物料如何处臵(如何紧急放行?若 放行的物料不合格如何追回) (8)询问两年来上级部门(包括国家、 行业、省市)是否对产品进行了抽 检,索阅相关的证实,并核查抽检不 合格是否采取了纠正措施。

(1) 是否制订了不合格品控制 (1) 询问对不合格品是如何管理 程序并正确执行? 的,确认: 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 审核时间: 陪审人员: 审核员: 8.3 不合 要素名称 序号 格品控制 检查内容 (2) 是否对不合格品的标识和 控制进行了规定?控制的措施包 括哪些?是否有效果? (3) 不合格品是否得到处臵? 处臵的方法有哪些?纠正后的不 合格品是否再次验证? (4) 交付和开始使用后发现产 品不合格时,组织是否采取了措 施?是否有效实施? (5) 对让步处理是否作出了规 定?让步处理时是否向顾客或有 关部门报告? (6) 是否保存了返工、返修和 重新验证的记录? 检查方法 ● 是否有对不合格品控制的文件化 程序,是否符合标准要求和手册规定 。

● 程序文件对不合格品的标识、记 录、评价、隔离、处臵及有关部门是 否作出了明确规定。

● 进货检验、过程检验、最终检验 的不合格品控制情况 ● 对交付和开始使用后发现的不合 格品进行处理的情况,如何了解顾客 对处理结果的满意程度。

(2) 不合格品评审工作是如何进行 的。谁负责?谁参加?哪一级处理? 让步是否经一定审批程序,是否经过 审批?在什么情况下,应将让步处理 的结果向顾客报告。

(3) 抽查3-5项不同性质的不合格品 评审和处臵记录,确认 ●记录准确真实情况,是否注明不合 格品发生时间、地点、有关责任人/ 班次。

● 不合格处理记录中是否有参加评 审和处臵人员的签字,是否按评审后 的决定进行处臵。 检查记录/评价结论 24 24 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 现场审核检查表(第二组) 陪审人员: 审核员: 检查内容 检查方法 检查记录/评价结论 ● 不合格品纠正后是否重新验证? 让步处臵时向顾客或有关部门报告的 形式是否符合规定要求。

(4)询问让步处理(让步使用、放行 或接收)的条件并核查相关的授权人 批准、适用时顾客批准等证实资料。

(5)询问当交付或开始使用后发现 产品不合格时的处理措施/规定?核 查是否发生过这类情况,如有,查相 关处理证实(核查是否包括了分析原 因,采取适当的处理措施及消除不合 格原因的纠正措施等)。

(6) 对作业现场现场核查现有不合 格品的标识、隔离情况,是否符合规 定要求。抽查2-3名相关人员,询问 是否清楚不合格品的识别、标识、隔 离、处臵的要求。

8.4 数据分 (1)对哪些数据进行了收集和分 1.询问是否对数据分析活动进行了策 析?对收集和分析的方法有无规 划?策划形成的输出是否包括了以下 析 定?采用了哪些统计技术? 内容: (2) 分析的数据提供了哪些信 2.1 确定了数据收集的范阁、渠道、 息?是否包括下列信息:

颁次及相同的责任部川和传递渠道: ──顾客满意; 2.2 规定了对收集后的数据进行分析 的方法(如适用的统计技术)、频次、 应形成的文件或记录及相应的责任部 门和传递渠道; 25 8.4 数据分 析 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 ──与产品要求的符合性; ──过程、产品的特性及其趋 势; ──供应商和生产承包方 检查方法 2.3 规定了数据分析应提出的信息。

3.查证数据分析的结果,是否作出 管理体系的有效性和适宜性现状及持 续改进意见的结论。

4.检查按策划要求,实施数据收集 、分析的情况,抽查1-3份收集、分 析及其后形成的文件或记录是否符合 要求,包括对被分析过程、活动是否 有效和适宜及是否需要持续改进做出 了结论。 检查记录/评价结论 25 8.5.1 改进 26 (3) 是否利用分析结果评价质 量体系的适宜性和有效性?是否 利用数据分析的结果进行改进活 动? 持续 (1) 组织是否对持续改进质量 管理体系所必要的过程进行了策 划和管理 (2) 是否制定了纠正和预防措 施的程序文件 1.询问领导层持续改进体系的有效性 的总体思路。 2 .核查通过方针、目标、审核结果 、数据分析、纠正和预防措施以及管 理评审可证实的持续改进项目有哪 些,实际结果如何。

(1) 纠正措施的程序文件是否 1.询问纠正措施活动开展的具体情况 包括:

──评审不合格(包括顾 2.抽取针对不合格、顾客和员工抱 客抱怨)。

怨的1-3份纠正措施实施形成的记 录,是否符合以下程序的要求: 27 现场审核检查表(第二组) 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 ──确定不合格原因。 检查方法 检查记录/评价结论 27 2.1 评审了不合格(包括产品质量、 体系管理、顾客反映和抱怨),以确 定是否需要采取纠正措施; ──评价确保不合格不再发生的 2.2 对不合格的原因进行了调查与确 措施的需求。

认; ──确定和实施所需的纠正措施 2.3 针对不合格原因,评价确保不合 。

格不再发生需采取的措施; ──记录所采取措施的结果。

2.4 确定所需采取的措施,并按措施 要求实施; ──评审所采取的纠正措施。

2.5 验证和评审措施的有效性。 (1) 预防措施的程序文件是否 包括; ──确定潜在不合格及其 原因。

──评价防止不合格发生的措施 的需求. ──确定并实施所带的预防措施 。

28 ──记录所采取措施的结果。

──评审所采取的预防措施。

(5) 纠正和预防措施的状况是 否成为管理评审的输人 1 .抽取预防措施,查实施步骤是否 满足: 2.l 识别和评审潜在不合格 ( 包括体 系、产品质量、顾客抱怨等)? 2.2 潜在不合格原因的分析和确定? 2.3 评 价 采 取 措 施的 必要 性 和 可 行 性?是否 进 行了 环境 因素 和 风 险 评 价? 2.4 确定需采取的措施,并实施? 2.5 验证预防措施实施的有效性? 现场审核检查表(第二组) 28 审核 部门 序号 要素名称 审核时间: 陪审人员: 审核员: 检查内容 (6) 改进、纠正和预防措施引 起的文件更改是否执行了文件控 制程序? 检查方法: 检查方法 检查记录/评价结论

现场审核检查表 表— 38 编号:8.2.2 编号 受审核部门 检查要素 依据 条款 公司领导 依据标准 依据 程序文件 GB/T19001-2008 QB/HX-ZS-第一版 4.1、5.1、5.2 检查内容和证实方法 ...

审 核 识 第 9 章第二阶段现场审核的实施 NECCA-E-001 JPE9- JPE9-1 现场审核活动实施阶段 的主要活动----首次会议----首次会议----现场审核,收集和验证信息,获得审----现场审...

NECCA-E-001 NECCA-E-001 JPE9 JPE9--1 1 现场审核活动实施阶段 现场审核活动实施阶段 的主要活动 的主要活动 ---- ----首次会议 首次会议 ---- ----现场审核,收集和验证信息...

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